영향 조절에 기반한 운동 촉진에 대한 새로운 접근 방식을 개선하기 위한 단일 팔 파일럿 연구
2023년 7월 7일 업데이트: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
유방암 생존자의 신체 활동 증가: ORBIT 모델을 사용하여 정서 조절에 기반한 운동 촉진에 대한 새로운 접근 방식을 개선하고 테스트합니다.
이 연구의 목적은 유방암 생존자에게 사용하기 위해 정서 조절 운동 처방의 사용을 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0-III기 유방암에 대한 근치적 치료(수술, 화학 요법 및 방사선) 완료 후 5년 이내
- 주당 60분 미만 지난 6개월 동안 큰 변화가 없는 중간 강도의 신체 활동
- Android 또는 iPhone 스마트폰을 소유하고 있으며 평가 기간 동안 스마트폰을 사용하여 앱 기반 설문조사를 완료할 의향이 있습니다.
- 평가 기간 동안 ActiGraph 모니터를 기꺼이 착용
- REDCap 설문 조사 평가를 완료하기 위한 인터넷 액세스
제외 기준:
- 비영어권/영어를 읽을 수 없음
- 운동에 대한 주요 금기 사항의 증거(2020년 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q)+에 의해 알려짐)
- 현재 임신 중
- 심각한 정신 질환의 병력이 있거나 현재 기분 안정제(항정신병제, 항경련제 또는 리튬)를 복용하고 있는 경우
- 중등도-중증 우울 증상의 증거(환자 건강 설문지-8에서 10점 이상으로 표시됨)
- 중등도-중증 인지 장애의 증거(6개 항목 인지 스크리너에서 3점 미만으로 표시됨)
- CAGE-AID 스크리너에서 2점 이상의 점수로 표시되는 임상적으로 중요한 물질 사용의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영향 조절 운동 처방
참가자는 운동하는 동안 "상당히 좋음" 또는 더 나은 느낌(즉, 감정 척도에서 +1 등급 이상)을 느끼도록 운동 속도를 조정하고 "상당히 나쁨"을 조장하는 강도 증가를 피하도록 지침을 받습니다. 또는 더 나쁘다.
운동 강도가 적어도 "상당히 좋다"고 느껴지지 않으면 참가자는 "가능한 한 긍정적"이라고 느끼는 강도로 운동하라는 지시를 받습니다.
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참가자는 12주 동안 매주 운동 시간을 90분 이상으로 늘리도록 지시받습니다.
운동은 "큰 근육군을 사용하고, 심박수와 호흡수를 증가시키며, 운동을 목적으로 의도적으로 수행되는 활동(가사 등 일상 생활의 신체 활동과 반대)"으로 정의됩니다.
참가자는 연구 팀과의 화상 회의 방문을 완료하고 암 생존자를 위한 운동과 관련된 작업 및 안전 관련 정보를 제공받습니다.
참가자는 운동 관련 목표 설정 및 행동 계획에 참여하고 12주 학습 기간 동안 활동 수준을 모니터링할 수 있는 활동 추적기를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAP(Treatment Acceptability and Preferences) 측정을 사용하여 측정된 정서 조절 운동 처방의 수용도
기간: 12주 후속 평가
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0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 Likert 척도를 사용하여 정서 조절 운동 처방의 수용성을 측정하기 위해 사용되는 4개 항목의 자기 보고 설문지.
총 점수 범위는 0 - 16입니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
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12주 후속 평가
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기준선에서 유효한 가속도계 데이터가 있는 샘플의 백분율
기간: 기준선 평가
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기준선에서 샘플의 총 참가자 수 중 유효한 가속도계 데이터가 있는 참가자 수에 100%를 곱한 값입니다.
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기준선 평가
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2주 후속 조치에서 유효한 가속도계 데이터가 있는 샘플의 백분율
기간: 2주간의 후속 평가
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2주간의 후속 평가 동안 샘플의 총 참가자 수 중 유효한 가속도계 데이터가 있는 참가자 수에 100%를 곱했습니다.
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2주간의 후속 평가
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6주 후속 조치에서 유효한 가속도계 데이터가 있는 샘플의 백분율
기간: 6주 후속 평가
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6주간의 후속 평가 동안 샘플의 총 참가자 수 중 유효한 가속도계 데이터가 있는 참가자 수에 100%를 곱했습니다.
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6주 후속 평가
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12주 후속 조치에서 유효한 가속도계 데이터가 있는 샘플의 백분율
기간: 12주 후속 평가
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12주 후속 평가 동안 샘플의 총 참가자 수 중 유효한 가속도계 데이터가 있는 참가자 수에 100%를 곱한 값입니다.
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12주 후속 평가
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EMA(Ecological Momentary Assessment) 조사 프롬프트 완료 비율
기간: 12주 후속 평가를 통한 기준선
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참가자에게 전달된 총 EMA 설문 조사 프롬프트 수 중 연구 기간 동안 참가자가 완료한 EMA(생태적 순간 평가) 설문 조사 프롬프트의 비율입니다.
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12주 후속 평가를 통한 기준선
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종료 인터뷰를 완료한 참가자 수
기간: 12주 후속 평가
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연구에 참여한 경험에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰.
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12주 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 추적 조사에서 ActiGraph wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 측정한 일일 중간 강도의 신체 활동 평균 시간(분)
기간: 12주 후속 평가
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연구 등급의 ActiGraph wGT3X-BT 모델은 유방암 생존자를 포함한 여러 모집단의 신체 활동 강도와 지속 시간을 측정하는 유효한 척도입니다.
10일 동안 매일 ActiGraph wGT3X-BT에서 적당한 강도의 신체 활동 시간(분)을 수집합니다.
유효한 착용 시간의 하루에 완수한 중강도 신체 활동의 평균 시간(분)이 계산됩니다.
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12주 후속 평가
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참가자 만족도 설문지에 의해 측정된 연구 참여에 대한 만족도
기간: 12주 후속 평가
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1에서 4까지 범위의 리커트 척도를 사용하여 연구 참여에 대한 참가자 만족도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수를 합산한 다음 평균을 냅니다. 총 점수 범위는 1-4입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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12주 후속 평가
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2주 추적 조사에서 연구 유지
기간: 2주간의 후속 평가
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연구에 등록한 참가자 수 중 2주 후속 평가를 완료한 참가자 수.
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2주간의 후속 평가
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6주 후속 조치에서 연구 유지
기간: 6주 후속 평가
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연구에 등록한 참가자 수 중 6주 후속 평가를 완료한 참가자 수.
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6주 후속 평가
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12주 추적 조사에서 연구 유지
기간: 12주 후속 평가
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연구에 등록한 참가자 수 중 12주 후속 평가를 완료한 참가자 수.
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12주 후속 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS Fatigue Short Form 8a를 사용하여 측정한 암 관련 피로의 초과 근무 시간 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가
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지난 7일 동안 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 응답 옵션과 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(항상)까지의 피로 간섭 범위가 있는 8개 항목의 자가 보고 측정.
총 점수 범위는 8 - 40입니다.
높은 점수는 더 많은 피로를 반영합니다.
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기준선 및 12주 후속 평가
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PROMIS 글로벌 건강 척도를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질의 초과 근무 시간 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가
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항목 1-9 및 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)에 대해 1(가난함/전혀 없음/전혀 없음)에서 5(훌륭함/완전히/항상)까지의 응답 옵션이 있는 10개 항목 자기 보고 측정 항목 10.
총 점수 범위는 9 - 45입니다. 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 평가
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PROMIS Physical Function Short Form 8a를 사용하여 측정한 신체 기능의 초과 근무 시간 변경
기간: 기준선 및 12주 후속 평가
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1(할 수 없음)에서 5(어려움 없음)까지의 응답 옵션과 건강이 특정 활동을 제한하는 정도를 1(할 수 없음)에서 5(전혀 없음)까지의 8개 항목 자기 보고 척도 ).
총 점수 범위는 8 - 40입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
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기준선 및 12주 후속 평가
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2주 추적 조사에서 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 측정한 일일 중간 강도의 신체 활동 평균 시간(분)
기간: 2주간의 후속 평가
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire는 참가자들에게 주어진 날에 중등도 및 격렬한 신체 활동에 참여하는 데 소요한 시간(분)을 보고하도록 요청하는 간단한 자가 보고 측정입니다.
참가자는 10일 동안 하루에 완수한 중강도 신체 활동의 총 시간(분)을 보고합니다.
하루에 완수한 중등도에서 격렬한 신체 활동의 평균 시간이 계산됩니다.
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2주간의 후속 평가
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6주 추적 조사에서 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 측정한 일일 중등도-활기찬 신체 활동의 평균 시간(분)
기간: 6주 후속 평가
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire는 참가자들에게 주어진 날에 중등도 및 격렬한 신체 활동에 참여하는 데 소요한 시간(분)을 보고하도록 요청하는 간단한 자가 보고 측정입니다.
참가자는 10일 동안 하루에 완수한 중강도 신체 활동의 총 시간(분)을 보고합니다.
하루에 완수한 중등도에서 격렬한 신체 활동의 평균 시간이 계산됩니다.
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6주 후속 평가
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12주 추적 조사에서 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 측정한 일일 중간 강도의 신체 활동 평균 시간(분)
기간: 12주 후속 평가
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire는 참가자들에게 주어진 날에 중등도 및 격렬한 신체 활동에 참여하는 데 소요한 시간(분)을 보고하도록 요청하는 간단한 자가 보고 측정입니다.
참가자는 10일 동안 하루에 완수한 중강도 신체 활동의 총 시간(분)을 보고합니다.
하루에 완수한 중등도에서 격렬한 신체 활동의 평균 시간이 계산됩니다.
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12주 후속 평가
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2주 추적 조사에서 ActiGraph wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 측정한 일일 중간 강도의 신체 활동 평균 시간(분)
기간: 2주간의 후속 평가
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연구 등급의 ActiGraph wGT3X-BT 모델은 유방암 생존자를 포함한 여러 모집단의 신체 활동 강도와 지속 시간을 측정하는 유효한 척도입니다.
10일 동안 매일 ActiGraph wGT3X-BT에서 적당한 강도의 신체 활동 시간(분)을 수집합니다.
유효한 착용 시간의 하루에 완수한 중강도 신체 활동의 평균 시간(분)이 계산됩니다.
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2주간의 후속 평가
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6주 추적 조사에서 ActiGraph wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 측정한 일일 중간 강도의 신체 활동 평균 시간(분)
기간: 6주 후속 평가
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연구 등급의 ActiGraph wGT3X-BT 모델은 유방암 생존자를 포함한 여러 모집단의 신체 활동 강도와 지속 시간을 측정하는 유효한 척도입니다.
10일 동안 매일 ActiGraph wGT3X-BT에서 적당한 강도의 신체 활동 시간(분)을 수집합니다.
유효한 착용 시간의 하루에 완수한 중강도 신체 활동의 평균 시간(분)이 계산됩니다.
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6주 후속 평가
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자발적 운동 설문지를 이용하여 측정한 자발적 운동 행동의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가
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지난 달과 지난 주에 수행한 운동의 6개 항목 자기 보고 측정.
2개 항목 범위는 1(전혀 없음)에서 7(종종)까지이고 4개 항목 범위는 0(주당 0일)에서 7(주당 7일)입니다.
총 점수 범위는 2-21입니다.
점수가 높을수록 자발적인 운동 행동 수준이 높다는 것을 반영합니다.
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기준선 및 12주 후속 평가
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Stanford 여가 활동 범주 항목(L-Cat)을 사용하여 측정한 지난달 완료한 신체 활동 범주의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가
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다양한 수준의 월별 신체 활동을 설명하는 6개의 진술을 제시하는 단일 항목 자기 보고 측정.
응답 옵션의 범위는 1(신체 활동을 많이 하지 않음)에서 5(거의 매일 격렬한 활동을 함)까지입니다.
총 점수 범위는 1-5입니다.
더 높은 점수는 지난 달에 완료한 더 활발하고 더 빈번한 신체 활동을 반영합니다.
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기준선 및 12주 후속 평가
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운동 의향 척도를 사용하여 측정한 신체 활동 의향 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가
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신체 활동에 참여할 의향에 대한 5개 항목의 자가 보고 측정입니다.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 그렇지 않음)에서 7(매우 높음)까지입니다.
응답을 합산한 다음 평균을 냅니다. 총 점수 범위는 1-7입니다.
점수가 높을수록 신체 활동에 참여하려는 의도가 강함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 평가
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장벽을 이용한 운동 자기효능감 측정 척도별 운동 자기효능감 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선 및 12주 후속 평가
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일반적으로 확인된 참여 장벽에도 불구하고 정기적으로 운동할 수 있는 인지된 능력에 대한 13개 항목의 자가 보고 척도입니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 확신하지 못함)에서 100(매우 확신함)까지입니다.
응답을 합산한 다음 평균을 냅니다. 총 점수 범위는 0% - 100%이며, 점수가 높을수록 운동에 대한 자기 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 평가
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운동 설문지(BREQ-2)의 행동 규정을 사용하여 측정한 운동에 대한 내재적 동기의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가
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운동에 대한 내재적 동기를 묘사하는 4개 항목의 자가 보고 척도.
응답 옵션의 범위는 0(나에게 해당되지 않음)에서 4(나에게 매우 해당됨)입니다.
응답을 합산한 다음 평균을 냅니다. 총 점수 범위는 0-4입니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 내적 동기가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 평가
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도구적 태도와 운동 척도에 대한 정서적 태도를 이용한 운동에 대한 정서적 태도의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가
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운동에 대한 정서적 태도에 대한 4개 항목의 자가 보고 측정.
응답 옵션의 범위는 -5에서 5까지입니다. 응답은 합산된 다음 평균입니다. 총점의 범위는 -5에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 운동에 대해 더 호의적인 정서적 태도를 보입니다.
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기준선 및 12주 후속 평가
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운동 척도에 대한 도구적 태도와 정서적 태도를 이용한 운동에 대한 도구적 태도의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가
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운동에 대한 도구적 태도의 4개 항목 자기 보고 척도.
응답 옵션의 범위는 -5에서 5까지입니다. 응답은 합산된 다음 평균입니다. 총점의 범위는 -5에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 운동에 대한 도구적 태도가 더 우호적입니다.
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기준선 및 12주 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .