Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige pilotstudie om een ​​nieuwe benadering van bewegingsbevordering op basis van affectregulatie te verfijnen

7 juli 2023 bijgewerkt door: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Toenemende fysieke activiteit onder overlevenden van borstkanker: gebruik van het ORBIT-model om een ​​nieuwe benadering van bewegingsbevordering op basis van affectregulatie te verfijnen en te testen

Het doel van deze studie is om het gebruik van een affectgereguleerd oefenvoorschrift voor gebruik bij overlevenden van borstkanker te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen 5 jaar na het voltooien van de curatieve behandeling (chirurgie, chemotherapie en bestraling) voor stadium 0-III borstkanker
  • <60 minuten/week matige tot krachtige fysieke activiteit zonder grote veranderingen in de afgelopen 6 maanden
  • Bezit een Android- of iPhone-smartphone en bereid om de smartphone te gebruiken om app-gebaseerde enquêtes in te vullen tijdens beoordelingsperioden
  • Bereid om de ActiGraph-monitor te dragen tijdens beoordelingsperioden
  • Toegang tot internet om REDCap-enquêtebeoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt geen Engels / kan geen Engels lezen
  • Bewijs van belangrijke contra-indicaties voor lichaamsbeweging (op basis van de 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • Momenteel zwanger
  • Geschiedenis van een ernstige psychische aandoening of momenteel het gebruik van stemmingsstabiliserende medicijnen (antipsychotica, anticonvulsiva of lithium)
  • Bewijs van matig-ernstige depressieve symptomen (aangegeven door een score ≥10 op Patient Health Questionnaire-8)
  • Bewijs van matige tot ernstige cognitieve stoornissen (aangegeven door een score < 3 op een cognitieve screener met 6 items)
  • Bewijs van klinisch significant middelengebruik zoals aangegeven door een score van ≥2 op de CAGE-AID-screener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Affectgereguleerd oefenvoorschrift
Deelnemers krijgen instructies om hun trainingstempo aan te passen zodat ze zich "redelijk goed" of beter voelen (d.w.z. een beoordeling van +1 of hoger op de Feeling Scale) tijdens het sporten en om verhogingen van de intensiteit te vermijden die een "redelijk slecht" gevoel bevorderen of erger. Als geen enkele trainingsintensiteit op zijn minst "redelijk goed" aanvoelt, zullen de deelnemers worden verteld om te oefenen met een intensiteit die "zo positief mogelijk" aanvoelt.
Gedragsmatig: Interventie ter bevordering van kernoefeningen
Deelnemers wordt geïnstrueerd om gedurende 12 weken wekelijks meer dan 90 minuten aan lichaamsbeweging te besteden. Lichaamsbeweging zal worden gedefinieerd als "activiteiten waarbij grote spiergroepen worden gebruikt, de hartslag en ademhaling worden verhoogd en die opzettelijk worden uitgevoerd met als doel lichaamsbeweging (in tegenstelling tot fysieke activiteiten van het dagelijks leven, bijvoorbeeld huishoudelijk werk). Deelnemers voltooien een videoconferentiebezoek met het onderzoeksteam en krijgen taak- en veiligheidsgerelateerde informatie met betrekking tot lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker. Deelnemers houden zich bezig met oefeninggerelateerde doelen stellen en actieplanning en krijgen activiteitentrackers om hun activiteitenniveau gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het affectgereguleerde inspanningsvoorschrift gemeten met behulp van de Treatment Acceptability and Preferences (TAP)-maatregel
Tijdsspanne: 12 weken follow-up beoordeling
Een zelfrapportagevragenlijst met 4 items die wordt gebruikt om de aanvaardbaarheid van het affectgereguleerde oefenvoorschrift te meten met behulp van een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Totaalscores variëren van 0 - 16. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
12 weken follow-up beoordeling
Percentage van monster met geldige versnellingsmetergegevens bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Het aantal deelnemers met geldige versnellingsmetergegevens van het totale aantal deelnemers in de steekproef bij baseline, vermenigvuldigd met 100%.
Basislijn beoordeling
Percentage van monster met geldige versnellingsmetergegevens bij follow-up na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken follow-up beoordeling
Het aantal deelnemers met geldige versnellingsmetergegevens van het totale aantal deelnemers in de steekproef tijdens de follow-upbeoordeling van 2 weken, vermenigvuldigd met 100%.
2 weken follow-up beoordeling
Percentage van monster met geldige accelerometergegevens na 6 weken follow-up
Tijdsspanne: Controle na 6 weken
Het aantal deelnemers met geldige versnellingsmetergegevens van het totale aantal deelnemers in de steekproef tijdens de 6 weken durende follow-upbeoordeling, vermenigvuldigd met 100%.
Controle na 6 weken
Percentage van monster met geldige versnellingsmetergegevens bij follow-up na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken follow-up beoordeling
Het aantal deelnemers met geldige versnellingsmetergegevens van het totale aantal deelnemers in de steekproef tijdens de 12 weken durende follow-upbeoordeling, vermenigvuldigd met 100%.
12 weken follow-up beoordeling
Percentage van Ecologische Momentary Assessment (EMA) Enquête Prompt Voltooiing
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken follow-upbeoordelingen
Het percentage EMA-vragenlijsten (ecologische tijdelijke beoordeling) die tijdens het onderzoek door deelnemers zijn ingevuld ten opzichte van het totale aantal EMA-vragenlijsten dat aan deelnemers is bezorgd.
Basislijn tot en met 12 weken follow-upbeoordelingen
Aantal deelnemers dat het exit-interview heeft voltooid
Tijdsspanne: 12 weken follow-up beoordeling
Semi-gestructureerd interview om de percepties van de deelnemers met betrekking tot hun deelname aan het onderzoek te beoordelen.
12 weken follow-up beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal minuten van dagelijkse matig-intensieve fysieke activiteit gemeten met behulp van de ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken follow-up beoordeling
Het ActiGraph wGT3X-BT-model van onderzoekskwaliteit is een geldige maatstaf voor de intensiteit en duur van fysieke activiteit bij meerdere populaties, waaronder overlevenden van borstkanker. Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit worden gedurende 10 dagen elke dag verzameld met de ActiGraph wGT3X-BT. Het gemiddelde aantal minuten matig-intensieve fysieke activiteit per dag geldige draagtijd wordt berekend.
12 weken follow-up beoordeling
Tevredenheid met studiedeelname zoals gemeten door de deelnemerstevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken follow-up beoordeling
Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over deelname aan het onderzoek te beoordelen met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 4 . Scores worden opgeteld en vervolgens gemiddeld; totaalscores variëren van 1 tot 4. Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
12 weken follow-up beoordeling
Studieretentie bij follow-up van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken follow-up beoordeling
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling van 2 weken voltooit van het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
2 weken follow-up beoordeling
Studieretentie bij follow-up van 6 weken
Tijdsspanne: Controle na 6 weken
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling na 6 weken voltooit van het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Controle na 6 weken
Studieretentie bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken follow-up beoordeling
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling na 12 weken voltooit van het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
12 weken follow-up beoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van overuren bij aan kanker gerelateerde vermoeidheid, gemeten met behulp van het PROMIS-vermoeidheidsformulier 8a
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Een zelfrapportage van 8 items met antwoordopties variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel) en vermoeidheidsinterferentie variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd) over de afgelopen 7 dagen. Totaalscores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen meer vermoeidheid.
Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Verandering van overuren in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de PROMIS Global Health Scale
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Een zelfrapportage van 10 items met antwoordopties variërend van 1 (slecht/nooit/helemaal niet) tot 5 (uitstekend/helemaal/altijd) voor items 1-9 en 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) voor artikel 10. Totaalscores variëren van 9 - 45. Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Verandering in overuren in fysiek functioneren gemeten met behulp van de PROMIS Physical Function Short Form 8a
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Een 8-item zelfrapportage met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (niet in staat) tot 5 (zonder enige moeite) en de mate waarin gezondheid specifieke activiteiten beperkt op een schaal van 1 (kan niet) tot 5 (helemaal niet ). Totaalscores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen een betere fysieke functie.
Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Gemiddelde minuten van dagelijkse matig-intensieve fysieke activiteit gemeten met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire na 2 weken follow-up
Tijdsspanne: 2 weken follow-up beoordeling
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire is een korte zelfrapportagemeting die deelnemers vraagt ​​hoeveel minuten ze op een bepaalde dag hebben besteed aan matige en krachtige lichamelijke activiteit. Deelnemers rapporteren het totale aantal minuten matig tot zware fysieke activiteit per dag gedurende 10 dagen. Het gemiddelde aantal minuten matig-intensieve fysieke activiteit per dag wordt berekend.
2 weken follow-up beoordeling
Gemiddelde minuten van dagelijkse matig-intensieve fysieke activiteit gemeten met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire na 6 weken follow-up
Tijdsspanne: Controle na 6 weken
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire is een korte zelfrapportagemeting die deelnemers vraagt ​​hoeveel minuten ze op een bepaalde dag hebben besteed aan matige en krachtige lichamelijke activiteit. Deelnemers rapporteren het totale aantal minuten matig tot zware fysieke activiteit per dag gedurende 10 dagen. Het gemiddelde aantal minuten matig-intensieve fysieke activiteit per dag wordt berekend.
Controle na 6 weken
Gemiddelde minuten van dagelijkse matig-intensieve fysieke activiteit gemeten met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken follow-up beoordeling
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire is een korte zelfrapportagemeting die deelnemers vraagt ​​hoeveel minuten ze op een bepaalde dag hebben besteed aan matige en krachtige lichamelijke activiteit. Deelnemers rapporteren het totale aantal minuten matig tot zware fysieke activiteit per dag gedurende 10 dagen. Het gemiddelde aantal minuten matig-intensieve fysieke activiteit per dag wordt berekend.
12 weken follow-up beoordeling
Gemiddeld aantal minuten van dagelijkse matig-intensieve fysieke activiteit gemeten met behulp van de ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer na 2 weken follow-up
Tijdsspanne: 2 weken follow-up beoordeling
Het ActiGraph wGT3X-BT-model van onderzoekskwaliteit is een geldige maatstaf voor de intensiteit en duur van fysieke activiteit bij meerdere populaties, waaronder overlevenden van borstkanker. Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit worden gedurende 10 dagen elke dag verzameld met de ActiGraph wGT3X-BT. Het gemiddelde aantal minuten matig-intensieve fysieke activiteit per dag geldige draagtijd wordt berekend.
2 weken follow-up beoordeling
Gemiddelde minuten dagelijkse matige tot zware fysieke activiteit gemeten met behulp van de ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer na 6 weken follow-up
Tijdsspanne: Controle na 6 weken
Het ActiGraph wGT3X-BT-model van onderzoekskwaliteit is een geldige maatstaf voor de intensiteit en duur van fysieke activiteit bij meerdere populaties, waaronder overlevenden van borstkanker. Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit worden gedurende 10 dagen elke dag verzameld met de ActiGraph wGT3X-BT. Het gemiddelde aantal minuten matig-intensieve fysieke activiteit per dag geldige draagtijd wordt berekend.
Controle na 6 weken
Verandering in vrijwillig bewegingsgedrag gemeten met behulp van de vragenlijst voor vrijwillige lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Een 6-item zelfgerapporteerde meting van de oefening uitgevoerd in de afgelopen maand en week. Twee items lopen van 1 (nooit) tot 7 (vaak) en vier items lopen van 0 (0 dagen per week) tot 7 (7 dagen per week). Totaalscores variëren van 2-21. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van vrijwillig bewegingsgedrag.
Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Verandering in fysieke activiteitscategorie voltooid in de afgelopen maand gemeten met behulp van het Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Een zelfrapportagemaatstaf met één item die zes uitspraken presenteert die verschillende niveaus van maandelijkse fysieke activiteit beschrijven. Antwoordmogelijkheden lopen van 1 (ik deed niet veel aan lichaamsbeweging) tot 5 (ik deed bijna dagelijks zware activiteiten). Totaalscores variëren van 1-5. Hogere scores weerspiegelen krachtigere, frequentere fysieke activiteiten die in de afgelopen maand zijn uitgevoerd.
Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Verandering in intenties om deel te nemen aan fysieke activiteit gemeten met behulp van de schaal voor intenties voor inspanning
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Een 5-item zelfrapportagemeting van intenties om deel te nemen aan fysieke activiteit. De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 7 (zeer waarschijnlijk). Antwoorden worden opgeteld en vervolgens gemiddeld; totaalscores variëren van 1-7. Hogere scores vertegenwoordigen sterkere intenties om deel te nemen aan fysieke activiteit.
Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Verandering in zelfeffectiviteit voor inspanning gemeten met behulp van de Barrières Specifieke zelfeffectiviteit voor inspanningsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Een 13-item zelfrapportagemaatstaf van iemands waargenomen vermogen om regelmatig te oefenen ondanks algemeen geïdentificeerde belemmeringen voor deelname. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 100 (zeer veel vertrouwen). Antwoorden worden opgeteld en vervolgens gemiddeld; totale scores variëren van 0% - 100%, hogere scores vertegenwoordigen meer zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Verandering in intrinsieke motivatie voor lichaamsbeweging gemeten met behulp van de gedragsregels in de vragenlijst voor lichaamsbeweging (BREQ-2)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Een zelfrapportageschaal met 4 items die de intrinsieke motivatie voor lichaamsbeweging weergeeft. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (niet waar voor mij) tot 4 (helemaal waar voor mij). Antwoorden worden opgeteld en vervolgens gemiddeld; totaalscores variëren van 0-4. Hogere scores duiden op een grotere intrinsieke motivatie voor lichaamsbeweging.
Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Verandering in affectieve attitudes over lichaamsbeweging met behulp van de instrumentele en affectieve attitudes over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Een 4-item zelfrapportagemeting van affectieve attitudes voor lichaamsbeweging. Antwoordopties variëren van -5 tot 5. Antwoorden worden opgeteld en vervolgens gemiddeld; totaalscores variëren van -5 tot 5. Hogere scores hebben een positievere affectieve houding ten opzichte van lichaamsbeweging.
Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Verandering in instrumentele attitudes over lichaamsbeweging met behulp van de instrumentele en affectieve attitudes over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen
Een 4-item zelfrapportagemeting van instrumentele attitudes voor lichaamsbeweging. Antwoordopties variëren van -5 tot 5. Antwoorden worden opgeteld en vervolgens gemiddeld; totaalscores variëren van -5 tot 5. Hogere scores hebben een positievere instrumentele houding ten opzichte van lichaamsbeweging.
Baseline en 12 weken follow-up beoordelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02000934_1
  • K08CA259632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren