En enarmspilotstudie för att förfina ett nytt tillvägagångssätt för att främja träning baserat på affektreglering
7 juli 2023 uppdaterad av: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ökad fysisk aktivitet bland bröstcanceröverlevande: Användning av ORBIT-modellen för att förfina och testa en ny metod för att främja träning baserat på affektreglering
Syftet med denna studie är att förfina användningen av ett affektreglerat träningsrecept för användning med överlevande av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inom 5 år efter avslutad kurativ behandling (kirurgi, kemoterapi och strålning) för stadium 0-III bröstcancer
- <60 minuter/vecka måttlig fysisk aktivitet utan större förändringar under de senaste 6 månaderna
- Äger en Android- eller iPhone-smartphone och är villig att använda smartphonen för att fylla i appbaserade undersökningar under bedömningsperioder
- Villig att bära ActiGraph-monitorn under bedömningsperioder
- Tillgång till internet för att slutföra REDCap-undersökningar
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande/kan inte läsa engelska
- Bevis på större kontraindikationer för träning (informerad av 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
- För närvarande gravid
- Historik av allvarlig psykisk sjukdom eller som för närvarande tar stämningsstabiliserande mediciner (antipsykotika, antikonvulsiva medel eller litium)
- Bevis på medelsvåra depressiva symtom (indikerat med en poäng ≥10 på Patient Health Questionnaire-8)
- Bevis på måttlig-svår kognitiv funktionsnedsättning (indikerat med en poäng < 3 på en 6-objekt kognitiv screener)
- Bevis på kliniskt signifikant substansanvändning som indikeras av en poäng på ≥2 på CAGE-AID screener
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Affektreglerad träningsrecept
Deltagarna får instruktioner om att anpassa sin träningstakt så att de mår "ganska bra" eller bättre (dvs. betyget +1 eller högre på Känsloskalan) när de tränar och att undvika ökningar i intensitet som främjar att de mår "ganska dåligt" eller värre.
Om ingen träningsintensitet känns åtminstone "ganska bra" kommer deltagarna att uppmanas att träna med en intensitet som känns "så positiv som möjligt".
|
Deltagarna instrueras att öka veckotiden för träning till >90 minuter under 12 veckor.
Träning kommer att definieras som "aktiviteter som använder stora muskelgrupper, ökar hjärtfrekvensen och andningsfrekvensen och utförs avsiktligt i träningssyfte (i motsats till fysiska aktiviteter i det dagliga livet, t.ex. hushållsarbete).
Deltagarna genomför ett videokonferensbesök med studieteamet och får uppgift och säkerhetsrelaterad information om träning för överlevande av cancer.
Deltagarna engagerar sig i träningsrelaterad målsättning och handlingsplanering och får aktivitetsspårare för att övervaka deras aktivitetsnivåer under den 12 veckor långa studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten för det påverkansreglerade träningsreceptet mäts med hjälp av TAP-måttet (Treatment Acceptability and Preferences)
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning
|
Ett 4-objekt självrapporteringsfrågeformulär som används för att mäta acceptansen av det affektreglerade träningsreceptet med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Totalpoäng varierar från 0 - 16. Högre poäng indikerar större acceptans.
|
12 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Procentandel av prov med giltiga accelerometerdata vid baslinjen
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Antalet deltagare med giltig accelerometerdata av det totala antalet deltagare i urvalet vid baslinjen, multiplicerat med 100 %.
|
Baslinjebedömning
|
|
Procentandel av prov med giltiga accelerometerdata vid 2 veckors uppföljning
Tidsram: 2 veckors uppföljningsbedömning
|
Antalet deltagare med giltig accelerometerdata av det totala antalet deltagare i urvalet under 2-veckors uppföljningsbedömning, multiplicerat med 100 %.
|
2 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Procentandel av prov med giltiga accelerometerdata vid 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbedömning
|
Antalet deltagare med giltig accelerometerdata av det totala antalet deltagare i urvalet under 6-veckors uppföljningsbedömning, multiplicerat med 100 %.
|
6 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Procentandel av prov med giltiga accelerometerdata vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning
|
Antalet deltagare med giltig accelerometerdata av det totala antalet deltagare i urvalet under den 12 veckor långa uppföljningsbedömningen, multiplicerat med 100 %.
|
12 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Procent av ekologisk momentary bedömning (EMA) undersökningsuppmaning slutförande
Tidsram: Baslinje genom 12 veckors uppföljningsbedömningar
|
Procentandelen av EMA-undersökningsuppmaningar som fyllts i av deltagarna under studien av det totala antalet EMA-undersökningsuppmaningar som levererats till deltagarna.
|
Baslinje genom 12 veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Antal deltagare som genomförde exitintervjun
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning
|
Semistrukturerad intervju för att bedöma deltagarnas uppfattning om deras erfarenhet av att delta i studien.
|
12 veckors uppföljningsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga minuter av daglig måttlig fysisk aktivitet uppmätt med ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning
|
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen är ett giltigt mått på fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet bland flera populationer, inklusive bröstcanceröverlevande.
Minuter av måttligt kraftig fysisk aktivitet kommer att samlas in från ActiGraph wGT3X-BT varje dag i 10 dagar.
Genomsnittligt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet som genomförts per dag av giltig användningstid kommer att beräknas.
|
12 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Nöjdhet med studiedeltagande mätt med deltagarnöjdhetsenkäten
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning
|
Ett självrapporteringsformulär med 8 punkter som används för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med studiedeltagandet med hjälp av en Likert-skala från 1 till 4 .
Poäng summeras och sedan medelvärde; totala poäng varierar från 1-4. Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
12 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Studieretention vid 2 veckors uppföljning
Tidsram: 2 veckors uppföljningsbedömning
|
Antal deltagare som genomför 2-veckors uppföljningsbedömning av antalet deltagare som anmäler sig till studien.
|
2 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Studieretention vid 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbedömning
|
Antal deltagare som slutför 6 veckors uppföljningsbedömning av antalet deltagare som anmäler sig till studien.
|
6 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Studieretention vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning
|
Antal deltagare som slutför 12 veckors uppföljningsbedömning av antalet deltagare som anmäler sig till studien.
|
12 veckors uppföljningsbedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra övertid i cancerrelaterad trötthet uppmätt med PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket) och trötthetsstörningar från 1 (aldrig) till 5 (alltid) under de senaste 7 dagarna.
Totalpoäng varierar från 8 till 40.
Högre poäng återspeglar mer trötthet.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Ändra övertid i hälsorelaterad livskvalitet mätt med PROMIS Global Health Scale
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
Ett självrapporteringsmått med 10 punkter med svarsalternativ från 1 (dålig/aldrig/inte alls) till 5 (utmärkt/helt/alltid) för punkterna 1-9 och 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) för artikel 10.
Totalpoäng varierar från 9 till 45. Högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Ändra övertid i fysisk funktion uppmätt med hjälp av PROMIS fysiska funktion Short Form 8a
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ som sträcker sig från 1 (kan inte göra) till 5 (utan några svårigheter) och i vilken grad hälsan begränsar specifika aktiviteter på en skala från 1 (kan inte göra) till 5 (inte alls ).
Totalpoäng varierar från 8 till 40.
Högre poäng återspeglar bättre fysisk funktion.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Genomsnittliga minuter av daglig måttlig fysisk aktivitet mätt med hjälp av Godin fritidsövningsformuläret vid 2 veckors uppföljning
Tidsram: 2 veckors uppföljningsbedömning
|
Godin fritidsövningsformuläret är ett kort självrapporteringsmått som ber deltagarna att rapportera hur många minuter de tillbringade med att delta i måttlig och kraftig fysisk aktivitet en viss dag.
Deltagarna kommer att rapportera totalt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet genomförd per dag under 10 dagar.
Genomsnittligt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet genomförd per dag kommer att beräknas.
|
2 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Genomsnittliga minuter av daglig måttlig fysisk aktivitet uppmätt med hjälp av Godin fritidsövningsformulär vid 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbedömning
|
Godin fritidsövningsformuläret är ett kort självrapporteringsmått som ber deltagarna att rapportera hur många minuter de tillbringade med att delta i måttlig och kraftig fysisk aktivitet en viss dag.
Deltagarna kommer att rapportera totalt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet genomförd per dag under 10 dagar.
Genomsnittligt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet genomförd per dag kommer att beräknas.
|
6 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Genomsnittliga minuter av daglig måttlig fysisk aktivitet uppmätt med hjälp av Godin fritidsövningsformulär vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning
|
Godin fritidsövningsformuläret är ett kort självrapporteringsmått som ber deltagarna att rapportera hur många minuter de tillbringade med att delta i måttlig och kraftig fysisk aktivitet en viss dag.
Deltagarna kommer att rapportera totalt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet genomförd per dag under 10 dagar.
Genomsnittligt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet genomförd per dag kommer att beräknas.
|
12 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Genomsnittliga minuter av daglig måttlig fysisk aktivitet mätt med ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer vid 2 veckors uppföljning
Tidsram: 2 veckors uppföljningsbedömning
|
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen är ett giltigt mått på fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet bland flera populationer, inklusive bröstcanceröverlevande.
Minuter av måttligt kraftig fysisk aktivitet kommer att samlas in från ActiGraph wGT3X-BT varje dag i 10 dagar.
Genomsnittligt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet som genomförts per dag av giltig användningstid kommer att beräknas.
|
2 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Genomsnittliga minuter av daglig måttlig fysisk aktivitet uppmätt med ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer vid 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbedömning
|
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen är ett giltigt mått på fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet bland flera populationer, inklusive bröstcanceröverlevande.
Minuter av måttligt kraftig fysisk aktivitet kommer att samlas in från ActiGraph wGT3X-BT varje dag i 10 dagar.
Genomsnittligt antal minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet som genomförts per dag av giltig användningstid kommer att beräknas.
|
6 veckors uppföljningsbedömning
|
|
Förändring i frivilligt träningsbeteende mätt med hjälp av frågeformuläret för frivillig träning
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
Ett 6-posts självrapporteringsmått för träning utförd under den senaste månaden och veckan.
Två artiklar sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (ofta) och fyra artiklar sträcker sig från 0 (0 dagar i veckan) till 7 (7 dagar i veckan).
Totalpoäng varierar från 2-21.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av frivilligt träningsbeteende.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Förändring i fysisk aktivitetskategori slutförd under den senaste månaden uppmätt med Stanford fritidsaktivitetskategori (L-Cat)
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
Ett enstaka självrapporteringsmått som presenterar sex påståenden som beskriver olika nivåer av månatlig fysisk aktivitet.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 (jag gjorde inte mycket fysisk aktivitet) till 5 (jag gjorde intensiva aktiviteter nästan dagligen).
Totalpoäng varierar från 1-5.
Högre poäng återspeglar mer kraftfulla, mer frekventa fysiska aktiviteter som genomförts under den senaste månaden.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Förändring i avsikter att engagera sig i fysisk aktivitet mätt med hjälp av skalan för träningsintentioner
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
Ett 5-posts självrapporteringsmått på avsikter att engagera sig i fysisk aktivitet.
Svarsalternativ sträcker sig från 1 (inte alls troligt) till 7 (mycket troligt).
Svaren summeras och sedan medelvärdesbildas; totalpoäng varierar från 1-7.
Högre poäng representerar starkare avsikter att engagera sig i fysisk aktivitet.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Förändring i själveffektivitet för träning mätt med hjälp av barriärerna Specifik själveffektivitet för träningsskalan
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
Ett självrapporterande mått på 13 punkter på ens upplevda förmåga att träna regelbundet trots vanligt identifierade hinder för deltagande.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 100 (mycket säker).
Svaren summeras och sedan medelvärdesbildas; totala poäng varierar från 0% - 100%, högre poäng representerar större själveffektivitet för träning.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Förändring i inneboende motivation för träning mätt med hjälp av beteendeföreskrifterna vid träning frågeformulär (BREQ-2)
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
En 4-punkts självrapporteringsskala som visar inneboende motivation för träning.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 (inte sant för mig) till 4 (mycket sant för mig).
Svaren summeras och sedan medelvärdesbildas; totalpoäng varierar från 0-4.
Högre poäng indikerar större inre motivation för träning.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Förändring i affektiva attityder om träning med hjälp av instrumentella och affektiva attityder om träningsskalan
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
Ett 4-posts självrapporteringsmått på affektiva attityder för träning.
Svarsalternativ sträcker sig från -5 till 5. Svaren summeras och sedan medelvärdesmätare; totala poäng varierar från -5 till 5. Högre poäng mer gynnsamma affektiva attityder om träning.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
|
Förändring i instrumentella attityder om träning med hjälp av instrumentella och affektiva attityder om träningsskalan
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
Ett 4-post självrapporteringsmått på instrumentella attityder för träning.
Svarsalternativ sträcker sig från -5 till 5. Svaren summeras och sedan medelvärdesmätare; totala poäng varierar från -5 till 5. Högre poäng mer gynnsamma instrumentella attityder om träning.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02000934_1
- K08CA259632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .