部分発作の小児被験者におけるセノバメート（YKP3089）の用量漸増研究
2026年3月30日 更新者：SK Life Science, Inc.
部分発作の小児被験者におけるセノバメート（YKP3089）の第I相、非盲検、薬物動態、用量漸増試験
この研究の主な目的は、セノバメート (YKP3089) の薬物動態を、単回および複数回投与後の部分発作 (焦点) 発作のある小児被験者で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、単回および複数回投与後のセノバメート (YKP3089) の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri University Pediatric and Adolescent Specialty Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute - Mary Bridge Children's Neurology
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Budapest、ハンガリー
- I. Sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Cheonju、韓国
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital
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Suwon、韓国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際抗てんかん連盟（ILAE）のてんかん発作分類による、二次性全般発作を伴うまたは伴わない部分発作（POS）を伴うてんかんの診断。 診断は、Visit 1 の少なくとも 6 か月前に、病歴および診断と一致する脳波 (EEG) によって確立されている必要があります。正常な発作間欠期脳波は、参加者が他の診断基準 (すなわち、少なくとも 2 つの AED による治療失敗の履歴を含む臨床履歴) を満たす場合に許可されます。
- -インフォームドコンセントの時点で2歳から18歳未満の男性または女性の被験者
- 体重が 10.0 キログラム (kg) (22.0 ポンド [lb]) 以上であること
- -ICH GCPガイドラインに従って研究に参加する前に、被験者、法定後見人、または法定代理人（LAR）によって署名された書面によるインフォームドコンセント。 小児および青年については、年齢に応じた同意が得られます。 被験者がそれを行うことができないために法定後見人または LAR によって書面によるインフォームド コンセントが提供される場合、被験者からの書面または口頭による同意も取得する必要があります。
- -現在、1つから最大2つの承認された抗てんかん薬（AED）の安定した用量で治療されています。 用量は、Visit 1 の少なくとも 4 週間前から安定している必要があります。参加者に対して新しい AED レジメンが開始された場合、投与量は、訪問 1 の少なくとも 8 週間前に安定している必要があります。 迷走神経刺激装置 (VNS) は、許容される 2 つの AED の 1 つとしてカウントされません。
- 治験責任医師の意見では、両親または介護者は、スクリーニングおよび研究期間中に正確な発作評価を報告できなければならず、被験者は治験薬を摂取できなければなりません
- -迷走神経刺激装置が移植された被験者は、訪問1（スクリーニング）の少なくとも5か月前に迷走神経刺激装置が移植され、訪問1の30日前および研究期間中、刺激装置のパラメータが変更されていない場合に許可されます。
- -ケトジェニックダイエットを行っている被験者は、訪問1（スクリーニング）の少なくとも30日前に食事が安定している限り許可され、調査期間中は安定したままです
除外基準:
- 変性CNS疾患および進行性腫瘍を含む進行性神経疾患
- -臨床的に重要な疾患または被験者の能力を損なう可能性のある病状の証拠 研究を安全に完了する 肝または腎不全、虚血性疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性性感染症（STD）を含むがこれらに限定されない、活動性ウイルス性肝炎、または悪性腫瘍
- -コホート1被験者の乱用薬物の陽性尿スクリーニング（併用薬によるものではない場合、例えば、催眠薬としてのベンゾジアゼピン）。
- 無酸素エピソードの病歴には、Visit 1 の前 6 か月以内の蘇生、過去 2 年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用、または違法なレクリエーショナル ドラッグの使用が必要です。
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態
- -カフェインを含む製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、ソーダなど）またはアルコール飲料の消費 1日目から72時間以内、および複数回投与PKサンプリングの72時間前（コホートIでは59日目）
- -1日目の72時間前および複数回投与PKサンプリングの72時間前（コホートIでは59日目）のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の消費
- -血清ASTまたはALTの上昇を含む重大な臨床検査異常 各年齢層の上限または正常（ULN）の2倍以上。
- -1日目の前7日以内の急性病状（吐き気、嘔吐、発熱、下痢など）
- -研究中に手術が予定されている
- -訪問1から30日以内に変化したケトジェニックダイエットまたは迷走神経刺激
- -治験薬またはデバイス（VNS以外）による治療 訪問1の≤30日前
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性、または生殖年齢であり、禁欲することに同意しない、または避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意しない女性
- -訪問1の約5年以内の仮性発作（心因性非てんかん発作）の現在または履歴
- -訪問1の6か月前に入院を必要としたてんかん重積の病歴がある
- -研究に参加する参加者の能力を混乱させる可能性がある、またはプロトコルで指定されたテストの完了を妨げる可能性のある不安定な精神医学的診断を持っている（例えば、研究者の判断で、自殺行動や自殺念慮を含む自殺のかなりのリスクをもたらす訪問1の6か月前、現在の精神病性障害、急性躁病）
- -6歳以上の参加者の訪問2の前の6か月以内の意図的または計画のない自殺念慮。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある臨床的に重要な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎疾患など）の証拠
- -重大な血液疾患の証拠;白血球（WBC）数が2500/μL（2.50 1E+09/L）以下、または好中球の絶対数が1000/μL（1.00 1E+09/L）以下
- -臨床的に重大な心電図（ECG）の異常。450ミリ秒を超えると定義された補正QT間隔（QTc）の延長または350ミリ秒未満と定義された補正QT間隔（QTc）の短縮を含む
- -被験者には、病歴または重大な薬物誘発性過敏症反応（スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、またはDRESSを含むが、これらに限定されない）または入院を必要とする薬物関連の発疹があります。
- 結膜または粘膜に関与する病歴またはAED関連の発疹
- -薬物の中止を必要とする複数の非重篤な薬物関連過敏症反応の病歴
- これらの薬物としてのフェニトインとクロバザムの併用は、セノバメート血漿曝露に影響を与える可能性があります。 過去にフェニトインまたはクロバザムを服用した被験者は、訪問 1 の少なくとも 30 日前からこれらの薬を服用していない必要があります。
- ビガバトリンの併用。 -過去にビガバトリンを服用した参加者は、訪問1の少なくとも5か月前にビガバトリンを中止し、視覚視野検査でビガバトリンに関連する臨床的に重要な異常の証拠がないことを示す文書が必要です
- -レスキューベンゾジアゼピンの断続的な使用の履歴（つまり、24時間に1〜2回の投与は1回のレスキューと見なされます）訪問1（スクリーニング）前の30日以内に2回以上
- VNSがVisit 1の5か月以内に移植されたか、Visit 1の30日以内（またはその後の研究中）にパラメータが変更された
- -家族性QT短縮症候群または関連する複製QTc間隔の存在（QTcFが340ミリ秒未満または男性で450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超える）心電図（ECG）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートⅠ
Xcopri は 12 歳から 18 歳未満に 1 日あたり 400 mg を超えないように投与されます。
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Xcopri は、成人換算で 1 日あたり 400mg を超えないように経口投与されます。
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実験的：コホート IIa
Xcopri は 6 歳から 12 歳未満に 1 日 400 mg を超えないように投与されます。
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Xcopri は、成人換算で 1 日あたり 400mg を超えないように経口投与されます。
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実験的：コホートIIb
Xcopri は 4 歳から 6 歳未満に 1 日あたり 400 mg を超えないように投与されます。
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Xcopri は、成人換算で 1 日あたり 400mg を超えないように経口投与されます。
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実験的：コホート III
Xcopri は 2 歳から 4 歳未満に 1 日あたり 400 mg を超えないように投与します。
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Xcopri は、成人換算で 1 日あたり 400mg を超えないように経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Xcopriの単回および複数回投与後のXcopriの曲線下面積（AUC）
時間枠：18ヶ月
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安全性評価
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18ヶ月
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Xcopriの単回および複数回投与後の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：18ヶ月
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安全性評価
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - Xcopriの単回および複数回投与後の有害事象（AE）の報告
時間枠：18ヶ月
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重大度（はい、いいえ）、重症度（軽度、中等度、重度）、Xcopri投与への影響（増加、減少、中断、中止、変化なし）、および結果（回復/回復、後遺症を伴う回復/回復、回復中/解決中、未回復/未解決、致命的または不明)。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sunita Misra, MD、SK Life Science, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (実際)
2025年11月6日
研究の完了 (実際)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。