부분 발작이 있는 소아 피험자에서 Cenobamate(YKP3089)의 용량 증량 연구
2026년 3월 30일 업데이트: SK Life Science, Inc.
부분 발작이 있는 소아 피험자에서 Cenobamate(YKP3089)의 공개, 약동학, 용량 증량 연구 I상
이 연구의 1차 목적은 단일 및 다중 투여 후 부분 발병(초점) 발작이 있는 소아 피험자에서 세노바메이트(YKP3089)의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 단일 및 다중 투여 후 세노바메이트(YKP3089)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheonju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri University Pediatric and Adolescent Specialty Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute - Mary Bridge Children's Neurology
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Budapest, 헝가리
- I. Sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ILAE(International League Against Epilepsy)의 간질 발작 분류에 따른 이차 전신 발작이 있거나 없는 부분 발작(POS)을 동반한 간질의 진단. 임상 병력 및 진단과 일치하는 뇌파도(EEG)에 의해 방문 1 최소 6개월 전에 진단이 확립되어야 합니다. 정상적인 발작 간 EEG는 참가자가 다른 진단 기준(예: 최소 2개의 AED 치료 실패 이력을 포함한 임상 이력)을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 고지에 입각한 동의 시점에 2세부터 18세 미만의 남성 또는 여성 피험자
- 최소 무게가 10.0kg(22.0파운드[lb])이어야 합니다.
- ICH GCP 가이드라인에 따라 연구에 참여하기 전에 피험자, 법적 보호자 또는 법적 대리인(LAR)이 서명한 서면 동의서. 아동 및 청소년의 경우 연령에 맞는 동의를 얻습니다. 피험자가 그렇게 할 수 없기 때문에 법적 보호자 또는 LAR이 서면 사전 동의를 제공한 경우, 피험자로부터 서면 또는 구두 동의도 얻어야 합니다.
- 현재 1개에서 최대 2개의 승인된 항간질제(AED)의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있습니다. 투여량은 방문 1 전에 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다. 참여자에 대해 새로운 AED 요법이 시작된 경우, 용량은 방문 1 이전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다. 미주 신경 자극기(VNS)는 허용되는 2개의 AED 중 하나로 계산되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 부모 또는 간병인은 스크리닝 및 연구 기간 동안 정확한 발작 평가를 보고할 수 있어야 하며 피험자는 연구 약물을 섭취할 수 있어야 합니다.
- 이식된 미주 신경 자극기가 있는 피험자는 미주 신경 자극기가 방문 1(스크리닝) 최소 5개월 전에 이식되었고 자극기 매개변수가 방문 1 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 변경되지 않은 경우 허용됩니다.
- 케톤 생성 식이요법을 따르는 대상체는 식이요법이 방문 1(스크리닝) 이전에 적어도 30일 동안 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 한 허용될 것입니다.
제외 기준:
- 퇴행성 중추 신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 신경계 질환
- 간 또는 신부전, 허혈성 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 성병(STD)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 질병 또는 연구를 안전하게 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시키는 임의의 의학적 상태의 증거 , 활동성 바이러스 간염 또는 악성 종양
- 코호트 1 피험자에 대한 남용 약물의 양성 소변 스크린(병용 약물, 예를 들어 최면제로서의 벤조디아제핀으로 인한 것이 아닌 경우).
- 무산소 에피소드의 병력은 방문 1 전 6개월 이내에 소생술을 필요로 하고, 약 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 또는 불법 기분 전환 약물 사용을 요구합니다.
- 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 1일 전 72시간 및 다중 투여 PK 샘플링일 전 72시간(코호트 I의 경우 59일)에 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다) 또는 알코올 음료의 소비
- 1일 전 72시간 이내 및 다중 투여 PK 샘플링일 전 72시간 이내(코호트 I의 경우 59일) 자몽 또는 자몽 함유 제품의 소비
- 각 연령 그룹에 대해 상한치 또는 정상(ULN)의 2배를 초과하는 혈청 AST 또는 ALT 상승을 포함하는 유의미한 임상 실험실 이상.
- 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사)
- 연구 중 수술 예정
- 방문 1로부터 30일 이내에 변경된 케톤식이 요법 또는 미주 신경 자극
- 조사 약물 또는 장치(VNS 제외)를 사용한 치료 ≤ 방문 1 전 30일
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 가임 연령이고 절제하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성
- 방문 1 전 약 5년 이내 가성 발작(심인성 비간질성 발작)의 현재 또는 병력
- 방문 1 이전 6개월 동안 입원이 필요한 간질 지속 상태의 병력이 있음
- 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 혼란스럽게 할 수 있거나 프로토콜 지정 테스트의 완료를 방해할 수 있는 불안정한 정신과 진단이 있는 경우(예: 조사자의 판단에 따라 Visit 1 6개월 전, 현재 정신병적 장애, 급성 조증)
- 6세 이상의 참여자에서 방문 2 이전 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 임의의 자살 생각.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거
- 상당한 혈액학적 질병의 증거; 백혈구(WBC) 수가 2500/μL(2.50 1E+09/L) 이하 또는 절대 호중구 수가 1000/μL(1.00 1E+09/L) 이하
- 450msec 이상으로 정의되는 연장된 교정 QT 간격(QTc) 또는 350msec 미만으로 정의되는 단축된 교정 QT 간격(QTc)을 포함하여 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상
- 피험자는 병력이 있거나 심각한 약물 유발 과민 반응(스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 DRESS를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 입원이 필요한 약물 관련 발진이 있습니다.
- 결막 또는 점막과 관련된 병력 또는 AED 관련 발진
- 투약 중단을 요하는 하나 이상의 심각하지 않은 약물 관련 과민 반응의 병력
- 이러한 약물로 페니토인과 클로바잠을 병용하면 세노바메이트 혈장 노출에 영향을 미칠 수 있습니다. 과거에 페니토인 또는 클로바잠을 복용한 피험자는 방문 1 이전 최소 30일 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- vigabatrin의 병용. 과거에 비가바트린을 복용한 참가자는 1차 방문 전 최소 5개월 동안 비가바트린을 중단해야 하며 시각적 시야 검사에서 비가바트린과 관련된 임상적으로 유의미한 이상 징후가 없음을 보여주는 문서가 있어야 합니다.
- 1차 방문(스크리닝) 이전 30일 이내에 2회 이상 구제 벤조디아제핀(즉, 24시간 동안 1~2회 투여는 1회 구제로 간주됨)의 간헐적 사용 이력
- 방문 1 전 5개월 미만에 이식된 VNS 또는 방문 1 전 30일 미만(또는 그 이후 연구 동안)에 매개변수의 변화
- 심전도(ECG)에서 가족성 짧은 QT 증후군 또는 관련 복제 QTc 간격(QTcF가 남성의 경우 340msec 미만 또는 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I
엑스코프리는 12세 이상 18세 미만에게 1일 400mg을 초과하지 않도록 투여한다.
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엑스코프리는 성인 1일 400mg을 초과하지 않는 범위에서 경구 투여한다.
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실험적: 코호트 IIa
엑스코프리는 6세 이상 12세 이하에게 1일 400mg을 초과하지 않도록 투여한다.
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엑스코프리는 성인 1일 400mg을 초과하지 않는 범위에서 경구 투여한다.
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실험적: 코호트 IIb
엑스코프리는 4세 이상 6세 이하에게 1일 400mg을 초과하지 않도록 투여한다.
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엑스코프리는 성인 1일 400mg을 초과하지 않는 범위에서 경구 투여한다.
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실험적: 코호트 III
엑스코프리는 2세 이상 4세 이하에게 1일 400mg을 초과하지 않도록 투여한다.
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엑스코프리는 성인 1일 400mg을 초과하지 않는 범위에서 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Xcopri의 단일 및 다중 투여 후 Xcopri의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 18개월
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안전성 평가
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18개월
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Xcopri의 단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 18개월
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안전성 평가
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - Xcopri의 단일 및 다중 투여 후 보고된 부작용(AE)
기간: 18개월
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심각성(예, 아니오), 중증도(경증, 중등도, 중증), Xcopri 투여에 대한 영향(증가, 감소, 중단, 철회, 변화 없음) 및 결과(후유증과 함께 회복/해결, 회복/해결, 복구/해결, 복구되지 않음/해결되지 않음, 치명적이거나 알 수 없음).
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .