- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04903314
Studie eskalace dávky cenobamátu (YKP3089) u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty
27. března 2024 aktualizováno: SK Life Science, Inc.
Fáze I, otevřená, farmakokinetická studie s eskalací dávky cenobamátu (YKP3089) u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty
Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetiku cenobamátu (YKP3089) u pediatrických pacientů s parciálními (fokálními) záchvaty po jednorázovém a opakovaném podání.
Přehled studie
Detailní popis
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost cenobamátu (YKP3089) po jednorázovém a opakovaném podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meagan Whritner
- Telefonní číslo: 201-431-7812
- E-mail: mwhritner@sklsi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sunita Misra, MD, PhD
- E-mail: smisra@sklsi.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ki Joong Kim, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Abigail Enriquez
- E-mail: aenriquez@phoenixchildrens.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angus Wilfong, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pavel Klein, MD
-
Kontakt:
- Arkady Barber
- E-mail: barbera@epilepsydc.com
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Ukončeno
- Missouri University Pediatric and Adolescent Specialty Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Kontakt:
- Eric Segal, MD
- E-mail: esegal@epilepsygroup.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Segal, MD
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 973-695-8033
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajeshwari Mahalingam, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Muhammad Zafar, MD
- E-mail: muhammad.zafar@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhammad Zafar
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Kontakt:
- James Wheless, MD
- Telefonní číslo: 866-870-5570
- E-mail: jwheless@uthsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Wheless
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza epilepsie s parciálními záchvaty (POS) se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE). Diagnóza by měla být stanovena nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 klinickou anamnézou a elektroencefalogramem (EEG), který odpovídá diagnóze; normální interiktální EEG budou povolena za předpokladu, že účastník splní další diagnostické kritérium (tj. klinická anamnéza, včetně historie selhání léčby alespoň 2 AED)
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 2 do méně než 18 let v době informovaného souhlasu
- Mít minimální hmotnost 10,0 kilogramů (kg) (22,0 liber [lb])
- Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem, zákonným zástupcem nebo zákonným zástupcem (LAR) před vstupem do studie v souladu s pokyny ICH GCP. U dětí a dospívajících bude získán souhlas odpovídající věku. Pokud je písemný informovaný souhlas poskytnut zákonným zástupcem nebo LAR, protože subjekt tak není schopen učinit, musí být také získán písemný nebo ústní souhlas subjektu
- V současné době jsou léčeni stabilními dávkami 1 až maximálně 2 schválených antiepileptik (AED). Dávky musí být stabilní alespoň 4 týdny před návštěvou 1; v případě, že byl pro účastníka zahájen nový režim AED, musí být dávka stabilní alespoň 8 týdnů před návštěvou 1. Stimulátor vagového nervu (VNS) nebude počítán jako jeden ze 2 přípustných AED
- Podle názoru zkoušejícího musí být rodiče nebo pečovatelé schopni hlásit přesná hodnocení záchvatů během období screeningu a studie a subjekty musí být schopny pozřít studovaný lék.
- Subjektům s implantovaným stimulátorem vagového nervu bude povoleno, pokud byl stimulátor vagového nervu implantován alespoň 5 měsíců před návštěvou 1 (screening) a parametry stimulátoru nebyly změněny po dobu 30 dnů před návštěvou 1 a po dobu trvání studie.
- Subjektům dodržujícím ketogenní dietu bude povoleno, pokud bude dieta stabilní po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 (screening) a zůstane stabilní po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Progresivní neurologické onemocnění, včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů
- Důkazy o klinicky významném onemocnění nebo jakémkoli zdravotním stavu, který by ohrozil schopnost subjektu bezpečně dokončit studii, včetně mimo jiné jaterního nebo renálního selhání, ischemické choroby, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní pohlavně přenosné choroby (STD) aktivní virová hepatitida nebo malignita
- Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (pokud není způsobeno souběžnou medikací, např. benzodiazepiny jako hypnotika) u subjektů z kohorty 1.
- Anamnéza anoxických epizod vyžaduje resuscitaci během 6 měsíců před návštěvou 1, závislost na drogách nebo alkoholu nebo abúzus během přibližně posledních 2 let nebo užívání nelegálních rekreačních drog.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu
- Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo soda) nebo alkoholických nápojů během 72 hodin před 1. dnem a 72 hodin před dnem vícedávkového odběru vzorků PK (den 59 pro kohortu I)
- Spotřeba grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity během 72 hodin před 1. dnem a 72 hodin před dnem vícedávkového odběru vzorků PK (59. den pro kohortu I)
- Významné klinické laboratorní abnormality, včetně zvýšení sérových AST nebo ALT na více než dvojnásobek horní hranice nebo normálu (ULN) pro každou věkovou skupinu.
- Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem
- Plánovaná operace během studie
- Ketogenní dieta nebo stimulace vagového nervu, která prošla změnami během 30 dnů od návštěvy 1
- Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením (jiným než VNS) ≤ 30 dní před návštěvou 1
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo základním vyšetření nebo které jsou v reprodukčním věku a nesouhlasí s abstinencí nebo s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
- Současné nebo anamnézy pseudozáchvatů (psychogenní nepileptické záchvaty) přibližně 5 let před návštěvou 1
- Mít v anamnéze status epilepticus, který vyžadoval hospitalizaci během 6 měsíců před návštěvou 1
- mít nestabilní psychiatrickou diagnózu, která může zmást schopnost účastníků účastnit se studie nebo která může bránit dokončení testů specifikovaných protokolem (např. podle úsudku zkoušejícího představují značné riziko sebevraždy, včetně sebevražedného chování a myšlenek v rámci 6 měsíců před návštěvou 1, současná psychotická porucha, akutní mánie)
- Jakékoli sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo bez plánu během 6 měsíců před návštěvou 2 u účastníků ve věku 6 a více let.
- Důkazy o klinicky významném onemocnění (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie
- Důkaz významného hematologického onemocnění; počet bílých krvinek (WBC) rovný nebo menší než 2500/μl (2,50 1E+09/L) nebo absolutní počet neutrofilů rovný nebo menší než 1000/μL (1,00 1E+09/L)
- Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG), včetně prodlouženého korigovaného QT intervalu (QTc) definovaného jako delší než 450 ms nebo zkráceného korigovaného QT intervalu (QTc) definovaného jako kratší než 350 ms
- Subjekt má v anamnéze nebo jakoukoli závažnou lékem indukovanou hypersenzitivní reakci (včetně, ale bez omezení na Stevens Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu nebo DRESS) nebo jakoukoli vyrážku související s lékem vyžadující hospitalizaci.
- Anamnéza nebo vyrážka spojená s AED, která zahrnovala spojivku nebo sliznici
- Anamnéza více než jedné nezávažné hypersenzitivní reakce související s lékem, která vyžadovala přerušení léčby
- Současné užívání fenytoinu a klobazamu, protože tyto léky mohou ovlivnit plazmatickou expozici cenobamátu. Subjekty, které v minulosti užívaly fenytoin nebo klobazam, musí tyto léky vynechat alespoň 30 dní před návštěvou 1.
- Současné užívání vigabatrinu. Účastníci, kteří v minulosti užívali vigabatrin, musí být bez vigabatrinu alespoň 5 měsíců před návštěvou 1 a musí mít dokumentaci neprokazující žádné známky klinicky významné abnormality spojené s vigabatrinem ve vizuálním perimetrickém testu
- Anamnéza přerušovaného užívání záchranných benzodiazepinů (tj. 1 až 2 dávky během 24hodinového období se považuje za jednorázovou záchranu) více než dvakrát během 30 dnů před návštěvou 1 (screening)
- VNS implantovaný méně než 5 měsíců před návštěvou 1 nebo změny parametru méně než 30 dní před návštěvou 1 (nebo později během studie)
- Přítomnost familiárního syndromu krátkého QT nebo relevantního replikovaného QTc intervalu (QTcF méně než 340 ms nebo větší než 450 ms u mužů a větší než 470 ms u žen) na elektrokardiogramu (EKG)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta I
Přípravek Xcopri se má podávat ve věku 12 až < 18 let, přičemž dávka nesmí překročit 400 mg/den.
|
Xcopri se bude podávat perorálně tak, aby dávka u dospělých nepřesáhla 400 mg/den
|
Experimentální: Kohorta IIa
Přípravek Xcopri se má podávat ve věku 6 až < 12 let a nesmí překročit 400 mg/den.
|
Xcopri se bude podávat perorálně tak, aby dávka u dospělých nepřesáhla 400 mg/den
|
Experimentální: Kohorta IIb
Přípravek Xcopri se má podávat ve věku 4 až < 6 let a nesmí překročit 400 mg/den.
|
Xcopri se bude podávat perorálně tak, aby dávka u dospělých nepřesáhla 400 mg/den
|
Experimentální: Kohorta III
Přípravek Xcopri se má podávat dětem ve věku 2 až < 4 roky, přičemž dávka nesmí překročit 400 mg/den.
|
Xcopri se bude podávat perorálně tak, aby dávka u dospělých nepřesáhla 400 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod křivkou (AUC) Xcopri po jedné a více dávkách Xcopri
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzení bezpečnosti
|
18 měsíců
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné a více dávkách Xcopri
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzení bezpečnosti
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost – hlášení nežádoucích příhod (AE) po jedné a více dávkách Xcopri
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení nežádoucích účinků na závažnost (ano, ne), závažnost (mírná, střední, závažná), vliv na dávkování Xcopri (zvýšení, snížení, přerušení, stažení, žádná změna) a výsledek (obnovené/vyřešené, obnovené/vyřešené s následky, zotavuje se/vyřeší, neobnoveno/nevyřešeno, smrtelné nebo neznámé).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YKP3089C039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Částečná epilepsie
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy