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妊婦の座りがちな行動に対する mHealth 介入

2023年2月8日 更新者:Abbi Danielle Lane-Cordova、University of South Carolina

妊娠による過度の体重増加や妊娠糖尿病などの妊娠の結果は、長期的および短期的な母子の健康に関連しています。 座りがちな行動 (SB、つまりエネルギー消費の少ない座った状態またはリクライニングした状態での行動) などの健康行動の改善を目的とした介入は、低コストであるため魅力的であり、妊娠が始まるとさまざまな集団に広めることができます。 、薬や処方箋は必要ありません。 研究は、SBをいくつかの妊娠転帰に関連付けました。 研究者の知る限り、妊娠中の女性のSBを減らすための介入の有効性をテストした研究はありません.

生殖年齢の女性の 90% 以上がスマートフォンを所有しており、スマートフォンの所有率は黒人、白人、ヒスパニック系/ラテン系の女性の間でほぼ同じであり、ほとんどの成人は起きている間もスマートフォンを持ち歩いています。 スマートフォンは、追加の機器なしで SB を監視できます。 したがって、スマートフォンは、SB に介入する合理化された機会を提供します。 この研究の目的は、妊娠中の女性のSBを変更することを目的としたmHealth介入の有効性と認識を評価することです. 調査官は、SB の意見とカウンセリングの実践についてプロバイダーを調査します。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、このパイロット無作為化対照試験に参加するために、28 人の妊婦 (腕あたり 14 人) を募集します。 参加者は、妊娠初期(<週16)に対面でのベースライン研究訪問を完了します。 訪問は、公衆衛生研究センター、ディスカバリー ビルディング、または Prisma Health 施設で行われます。 直接訪問での測定 (~ 1 時間) には、人口統計、現在および妊娠前の PA および SB、病歴および妊娠歴、身長、体重に関する調査が含まれます。 すべての参加者には、V1 で activPAL(TM) (グラスゴー、英国) が与えられ、ゴールドスタンダードの方法論を使用して 1 週間 SB を客観的に測定します。 1週間の慣らし期間(すなわち、無作為化の前にSBが客観的に測定される週)の終わりに、参加者はactivPAL(TM)を返送し、mHealth SB介入または対照群に無作為に割り付けられます 12週間。 SBは、調査の11~12週目からactivPAL(TM)を使用して再び客観的に測定されます。 調査(妊娠の吐き気と嘔吐、グローバルヘルススケール、新しい診断に関する問い合わせ)は、第 5 週と第 11 週にリモートで実施されます。 今後の採用活動について知らせるために、第 5 週に採用意見調査がリモートで実施されます。 介入プラットフォームと知覚された有効性に関連する調査は、実験グループの参加者に 12 週目にリモートで実施されます。 治験責任医師は、5 週目と 11 週目に新しい診断または有害事象について質問します。 調査員は、参加者のカルテと抽象的な診療所での体重、妊娠第 3 期の耐糖能検査の結果、およびその他の妊娠関連の診断にリンクします。 研究者は、産婦人科の臨床医 (医師、研修医、看護師) に、妊娠中の SB に対する認識について調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • 募集
        • University of South Carolina
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在、1 人の乳児を妊娠して 16 週未満である
  • 18歳以上
  • 妊娠前の標準体重、過体重、または肥満体格指数
  • 小学6年生レベルの英語が読める
  • 満期まで妊娠を続ける予定
  • スマートフォンを所有し、日中は手の届くところに置いている
  • 現在の妊娠中の特定の情報についてカルテへのアクセスを許可する意思がある
  • 運動に対する絶対的な禁忌はありません。つまり、医師は妊娠中に運動しないように指示していません。

除外基準:

  • 妊娠前のBMI <18.5 kg/m2
  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠期間 > 16 週
  • 多胎妊娠
  • 満期まで妊娠を続ける予定がない
  • スマートフォンを所有していない、または日中スマートフォンを手の届く範囲に置いていない
  • 妊娠前のI型またはII型糖尿病
  • 妊娠中のPAの絶対禁忌
  • 出生前ケアを受けていない、またはカルテへのアクセスを許可したくない
  • 6年生レベルで英語を読むことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:座りっぱなしのスマホアプリ
このアームは、スマートフォンが 30 分間座っていることを検出したときに立ち上がるように促すスマートフォン アプリをダウンロードして使用するように割り当てられます。
30分以上座っていると立ち上がるように促してくれるスマホアプリです。
ACTIVE_COMPARATOR:妊活スマホアプリ
この腕は、活動行動を変えようとしない市販の妊娠スマートフォン アプリをダウンロードして使用します。
市販の一般的な妊活スマホアプリです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな行動に費やす時間
時間枠:介入の11~12週目
座りがちな行動の合計分/日
介入の11~12週目
体重の増加
時間枠:配達時
妊娠中の体重増加
配達時
耐糖能試験結果
時間枠:クリニックで 1 y 来院 ブドウ糖検査
妊娠後期耐糖能検査時の血糖値
クリニックで 1 y 来院 ブドウ糖検査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな行動に関する妊娠中の患者の意見
時間枠:ベースライン(無作為化前)
妊娠中の座位行動に対する意識調査
ベースライン(無作為化前)
NEAT!2アプリに対する妊婦さんの声
時間枠:第12週
実験群配属者へのアプリ使用感調査
第12週
座りがちな行動に関するプロバイダーの意見と実践
時間枠:研究が完了するまで;約1年
妊娠中の患者の座りがちな行動に関連する MD/DO、RN、NP の意見とカウンセリングの実践
研究が完了するまで;約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abbi D Lane-Cordova, PhD、University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (予期された)

2023年12月20日

研究の完了 (予期された)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00110591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちは匿名化されたデータを他の研究者と喜んで共有します。 興味のある研究者は、私たちに連絡することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NEAT!2 座りがちな行動アプリの臨床試験

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