Вмешательство mHealth в отношении малоподвижного поведения беременных женщин
1 августа 2024 г. обновлено: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina
Исходы беременности, такие как чрезмерное увеличение массы тела во время беременности и гестационный диабет, связаны с долгосрочным и краткосрочным здоровьем матери и ребенка. Вмешательства, направленные на улучшение привычек, связанных со здоровьем, таких как малоподвижный образ жизни (СП, т. е. любое поведение в сидячем или полулежачем положении с низким расходом энергии), привлекательны, поскольку они не требуют больших затрат и могут быть распространены среди самых разных групп населения после начала беременности. , и не требуют лекарств или рецептов. Исследования связывают SB с некоторыми исходами беременности. Насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не проверялась эффективность вмешательства по снижению ПБ у беременных женщин.
Более 90% женщин репродуктивного возраста владеют смартфоном с одинаковым уровнем владения среди чернокожих, белых и латиноамериканских/латиноамериканских женщин, и большинство взрослых носят смартфоны во время бодрствования. Смартфоны могут отслеживать SB без дополнительного оборудования. Таким образом, смартфоны предлагают упрощенную возможность вмешательства в SB. Цель исследования — оценить эффективность и восприятие вмешательства мобильного здравоохранения, направленного на изменение СП у беременных. Следователи будут опрашивать поставщиков относительно их мнений SB и практики консультирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи наберут 28 беременных женщин, по 14 в каждой группе, для участия в этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании.
Участники пройдут личный визит для изучения исходного уровня на ранних сроках беременности (< 16 недели).
Визит будет проходить в Исследовательском центре общественного здравоохранения, здании Discovery или в медицинском учреждении Prisma Health.
Измерения при личном посещении (~ 1 час) включают демографические данные, опросы относительно PA и SB в настоящее время и до беременности, историю болезни и беременности, рост и вес.
Всем участникам будет выдан activPAL™ (Глазго, Великобритания) уровня V1 для объективного измерения SB в течение 1 недели с использованием методики золотого стандарта.
В конце 1-недельного вводного периода (т. е. недели, в течение которой SB объективно измеряется перед рандомизацией) участники отправят по почте activPAL™ и будут рандомизированы в группу вмешательства mHealth SB или контрольную группу на 12 недели.
SB будет снова объективно измерен с использованием activPAL™ с 11-й по 12-ю неделю исследования.
Опросы (тошнота и рвота при беременности, глобальные шкалы здоровья, запросы о новых диагнозах) будут проводиться дистанционно на 5-й и 11-й неделе.
На 5-й неделе удаленно будет проведен опрос мнений о найме, чтобы информировать о будущих усилиях по найму.
Опросы, связанные с платформой вмешательства и предполагаемой эффективностью, будут проводиться дистанционно на 12-й неделе среди участников экспериментальной группы.
Исследователи спросят о новых диагнозах или нежелательных явлениях на 5-й и 11-й неделе.
Исследователи будут ссылаться на медицинские карты участников и абстрактную массу тела в клинике, результаты теста на толерантность к глюкозе в третьем триместре и любые другие диагнозы, связанные с беременностью.
Исследователи опросят акушеров-гинекологов (врачей, резидентов и медсестер) относительно их восприятия SB во время беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время <16 недель беременности с одним ребенком
- не моложе 18 лет
- нормальный вес, избыточный вес или ожирение индекс массы тела до беременности
- может читать по-английски на уровне 6-го класса
- планируют сохранить беременность до срока
- владеет смартфоном и держит его на расстоянии вытянутой руки в течение дня
- готовы разрешить доступ к медицинской карте для получения конкретной информации во время текущей беременности
- нет абсолютных противопоказаний к занятиям спортом, т. е. врач не запретил вам заниматься спортом во время беременности
Критерий исключения:
- ИМТ до беременности <18,5 кг/м2
- возраст <18 лет
- срок беременности >16 недель
- многоплодная беременность
- не планируете продолжать беременность до срока
- не имеет смартфона и не держит смартфон на расстоянии вытянутой руки в течение дня
- сахарный диабет I или II типа до беременности
- абсолютное противопоказание к ПА при беременности
- не получают дородовой уход или не желают предоставить доступ к медицинской карте
- неумение читать по-английски на уровне 6-го класса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для смартфона «Сидячий образ жизни»
Эта рука будет назначена для загрузки и использования приложения для смартфона, которое предложит вам встать, когда ваш смартфон обнаружит 30 минут сидения.
|
Это приложение для смартфона напоминает вам о необходимости встать, если вы просидели не менее 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Приложение для смартфона о беременности
Эта рука будет загружать и использовать коммерчески доступное приложение для смартфона во время беременности, которое не пытается изменить поведение ребенка.
|
Это коммерчески доступное приложение для смартфонов для беременных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: 11-12 неделя вмешательства
|
Всего минут/день при малоподвижном образе жизни
|
11-12 неделя вмешательства
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: При доставке
|
Прибавка в весе при беременности
|
При доставке
|
|
Результаты теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: В поликлинике 1-й визит сдать анализ на глюкозу
|
Уровень глюкозы в крови при тесте на толерантность к глюкозе в третьем триместре
|
В поликлинике 1-й визит сдать анализ на глюкозу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнения беременных о малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
|
Опрос об отношении к малоподвижному образу жизни во время беременности
|
Исходный уровень (до рандомизации)
|
|
Мнения беременных пациенток о приложении NEAT!2
Временное ограничение: Неделя 12
|
Опрос об отношении к приложению для участников экспериментальной группы.
|
Неделя 12
|
|
Мнения и практика поставщиков медицинских услуг в отношении малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: до завершения учебы; около 1 года
|
MD/DO, RN, NP мнения и практика консультирования, связанные с малоподвижным поведением у беременных
|
до завершения учебы; около 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы готовы поделиться обезличенными данными с другими исследователями.
Исследователи могут связаться с нами, если они заинтересованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .