Uma intervenção de saúde móvel para comportamento sedentário em mulheres grávidas
1 de agosto de 2024 atualizado por: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina
Os resultados da gravidez, como ganho excessivo de peso gestacional e diabetes gestacional, estão ligados à saúde materna e infantil a longo e curto prazo. Intervenções destinadas a melhorar comportamentos de saúde, como o comportamento sedentário (SB; ou seja, qualquer comportamento em posição sentada ou reclinada com baixo gasto energético) são atraentes porque são de baixo custo, podem ser disseminadas em uma ampla variedade de populações após o início da gravidez , e não requerem medicamentos ou prescrições. Estudos associaram o SB a alguns resultados da gravidez. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo testou a eficácia de uma intervenção para reduzir o SB em mulheres grávidas.
Mais de 90% das mulheres em idade reprodutiva possuem um smartphone com taxas semelhantes entre mulheres negras, brancas e hispânicas/latinas, e a maioria dos adultos carrega smartphones enquanto está acordada. Smartphones podem monitorar SB sem equipamento adicional. Assim, os smartphones oferecem uma oportunidade simplificada de intervir no SB. O objetivo da pesquisa é avaliar a eficácia e a percepção de uma intervenção mHealth voltada para a mudança do CS em gestantes. Os investigadores farão uma pesquisa com os provedores sobre suas opiniões de SB e práticas de aconselhamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 28 mulheres grávidas, 14 por braço, para participar deste estudo piloto randomizado e controlado.
As participantes completarão uma visita de estudo de linha de base presencial no início da gravidez (< semana 16).
A visita ocorrerá no Centro de Pesquisa em Saúde Pública, Discovery Building ou em uma instalação da Prisma Health.
As medições na visita pessoal (~ 1 hora) incluem dados demográficos, pesquisas sobre PA e SB atuais e pré-gravidez, histórico médico e de gravidez, altura e peso.
Todos os participantes receberão um activPAL(TM) (Glasgow, Reino Unido) em V1 para medir objetivamente o SB por 1 semana usando a metodologia padrão-ouro.
No final do período inicial de 1 semana (ou seja, a semana durante a qual o SB é medido objetivamente antes da randomização), os participantes enviarão de volta o activPAL(TM) e serão randomizados para a intervenção mHealth SB ou grupo de controle por 12 semanas.
O SB será medido objetivamente novamente usando o activPAL(TM) da semana 11-12 do estudo.
Pesquisas (Náuseas e Vômitos da Gravidez, Escalas de Saúde Global, inquérito sobre novos diagnósticos) serão administradas remotamente na semana 5 e na semana 11.
Uma pesquisa de opinião de recrutamento será administrada remotamente na semana 5 para informar futuros esforços de recrutamento.
Pesquisas relacionadas à plataforma de intervenção e eficácia percebida serão administradas remotamente na semana 12 aos participantes do grupo experimental.
Os investigadores perguntarão sobre novos diagnósticos ou eventos adversos na semana 5 e na semana 11.
Os investigadores irão vincular os prontuários médicos dos participantes e o peso corporal abstrato na clínica, os resultados do teste de tolerância à glicose do terceiro trimestre e quaisquer outros diagnósticos relacionados à gravidez.
Os investigadores farão uma pesquisa com médicos obstetras/ginecologistas (médicos, residentes e enfermeiras) sobre suas percepções de SB durante a gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente <16 semanas de gravidez com um único bebê
- pelo menos 18 anos
- peso normal, sobrepeso ou índice de massa corporal obeso antes da gravidez
- pode ler inglês no nível da 6ª série
- planejando continuar a gravidez até o fim
- possui smartphone e o mantém ao alcance das mãos durante o dia
- disposto a permitir o acesso ao prontuário médico para informações específicas durante a gravidez atual
- sem contra-indicações absolutas para o exercício, ou seja, um médico não lhe disse para não se exercitar durante a gravidez
Critério de exclusão:
- IMC pré-gravidez <18,5 kg/m2
- idade <18 anos
- idade gestacional > 16 semanas
- gestação múltipla
- não planeja continuar a gravidez até o fim
- não possui um smartphone ou mantém o smartphone ao alcance dos braços durante o dia
- diabetes pré-gravidez tipo I ou II
- contra-indicação absoluta para AP na gravidez
- não fazer pré-natal ou não permitir acesso ao prontuário
- incapacidade de ler inglês no nível da 6ª série.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo para smartphone sobre comportamento sedentário
Este braço será designado para baixar e usar um aplicativo de smartphone que solicitará que você se levante quando seu smartphone detectar 30 minutos sentado.
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Este é um aplicativo para smartphone que lembra você de se levantar se estiver sentado por pelo menos 30 minutos.
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Comparador Ativo: Aplicativo para smartphone para gravidez
Este braço irá baixar e usar um aplicativo de smartphone para gravidez disponível comercialmente que não tenta alterar o comportamento da atividade.
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Este é um aplicativo de smartphone geral para gravidez disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto em comportamento sedentário
Prazo: Semana 11-12 da intervenção
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Total de minutos/dia em comportamento sedentário
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Semana 11-12 da intervenção
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Ganho de peso
Prazo: Na entrega
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Ganho de peso na gravidez
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Na entrega
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Resultados do teste de tolerância à glicose
Prazo: Na clínica 1 visita diária, teste de glicose
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O nível de glicose no sangue no teste de tolerância à glicose do terceiro trimestre
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Na clínica 1 visita diária, teste de glicose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opinião de pacientes grávidas sobre comportamento sedentário
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Pesquisa sobre sentimentos sobre comportamento sedentário durante a gravidez
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Linha de base (antes da randomização)
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Opiniões de pacientes grávidas sobre o aplicativo NEAT!2
Prazo: Semana 12
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Pesquisa sobre sentimentos sobre o aplicativo para aqueles designados para o grupo experimental
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Semana 12
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Opiniões e práticas dos provedores em relação ao comportamento sedentário
Prazo: até que o estudo seja concluído; cerca de 1 ano
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MD/DO, RN, NP opiniões e práticas de aconselhamento relacionadas ao comportamento sedentário em pacientes grávidas
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até que o estudo seja concluído; cerca de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estamos dispostos a compartilhar dados não identificados com outros pesquisadores.
Os pesquisadores podem entrar em contato conosco se estiverem interessados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .