Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mHealth-intervention for stillesiddende adfærd hos gravide kvinder

1. august 2024 opdateret af: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina

Graviditetsresultater, såsom overdreven svangerskabsforøgelse og svangerskabsdiabetes, er forbundet med lang og kortvarig mødres og børns sundhed. Interventioner rettet mod at forbedre sundhedsadfærd, såsom stillesiddende adfærd (SB; dvs. enhver adfærd i siddende eller tilbagelænet stilling med lavt energiforbrug) er attraktive, fordi de er billige, kan udbredes i en bred vifte af populationer, når graviditeten begynder , og kræver ikke medicin eller recepter. Undersøgelser har knyttet SB til nogle graviditetsudfald. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser testet effektiviteten af ​​en intervention til at reducere SB hos gravide kvinder.

Over 90 % af kvinder i reproduktive alderen ejer en smartphone med lignende ejerforhold blandt sorte, hvide og latinamerikanske kvinder, og de fleste voksne bærer smartphones, mens de er vågne. Smartphones kan overvåge SB uden ekstra udstyr. Smartphones giver således en strømlinet mulighed for at gribe ind over for SB. Formålet med forskningen er at evaluere effektiviteten og opfattelsen af ​​en mHealth-intervention rettet mod at ændre SB hos gravide kvinder. Efterforskere vil undersøge udbydere vedrørende deres SB-udtalelser og rådgivningspraksis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil rekruttere 28 gravide kvinder, 14 pr. arm, til at deltage i denne pilot randomiserede, kontrollerede undersøgelse. Deltagerne vil gennemføre et personligt baseline studiebesøg i den tidlige graviditet (< uge 16). Besøget finder sted i Public Health Research Center, Discovery Building eller på en Prisma Health-facilitet. Målinger ved det personlige besøg (~ 1 time) inkluderer demografi, undersøgelser vedrørende nuværende og før-graviditet PA og SB, medicinsk og graviditetshistorie, højde og vægt. Alle deltagere vil blive givet en activPAL(TM) (Glasgow, UK) ved V1 for objektivt at måle SB i 1 uge ved hjælp af guldstandardmetoden. I slutningen af ​​den 1-uges indkøringsperiode (dvs. den uge, hvor SB objektivt måles før randomisering), sender deltagerne activPAL(TM) tilbage og randomiseres til mHealth SB interventions- eller kontrolgruppen i 12 uger. SB vil blive målt objektivt igen ved hjælp af activPAL(TM) fra uge 11-12 af undersøgelsen. Undersøgelser (Kvalme og opkastning af graviditeten, Global Health Scales, forespørgsel om nye diagnoser) vil blive administreret på afstand i uge 5 og uge 11. En meningsundersøgelse om rekruttering vil blive administreret eksternt i uge 5 for at informere om fremtidige rekrutteringsindsatser. Undersøgelser relateret til interventionsplatformen og oplevet effektivitet vil blive administreret eksternt i uge 12 til deltagere i forsøgsgruppen. Efterforskerne vil spørge om nye diagnoser eller uønskede hændelser i uge 5 og uge 11. Efterforskere vil linke til deltagernes medicinske diagrammer og abstrakte kropsvægt i klinikken, resultaterne af tredje trimesters glukosetolerancetest og eventuelle andre graviditetsrelaterede diagnoser. Efterforskere vil undersøge Ob/Gyn-klinikere (læger, beboere og sygeplejersker) med hensyn til deres opfattelse af SB under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket <16 uger gravid med et enkelt spædbarn
  • mindst 18 år gammel
  • normalvægtig, overvægtig eller overvægtig kropsmasseindeks før graviditet
  • kan læse engelsk på 6. klassetrin
  • planlægger at fortsætte graviditeten til termin
  • ejer smartphone og holder den inden for rækkevidde i løbet af dagen
  • villig til at give adgang til lægekort for specifikke oplysninger under den aktuelle graviditet
  • ingen absolutte kontraindikationer for træning, dvs. en læge har ikke fortalt dig, at du ikke skal træne under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • før graviditetens BMI <18,5 kg/m2
  • alder <18 år
  • gestationsalder >16 uger
  • flere graviditeter
  • planlægger ikke at fortsætte graviditeten til termin
  • ejer ikke en smartphone eller holder smartphone inden for rækkevidde i løbet af dagen
  • type I eller II diabetes før graviditet
  • absolut kontraindikation for PA under graviditet
  • ikke modtager prænatal pleje eller ikke villig til at give adgang til lægekort
  • manglende evne til at læse engelsk på 6. klasses niveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stillesiddende adfærd smartphone app
Denne arm vil blive tildelt til at downloade og bruge en smartphone-app, der beder dig om at rejse dig, når din smartphone registrerer 30 minutters siddetid.
Dette er en smartphone-app, der minder dig om at stå op, hvis du har siddet i mindst 30 minutter.
Aktiv komparator: Graviditet smartphone app
Denne arm vil downloade og bruge en kommercielt tilgængelig graviditetssmartphone-app, der ikke forsøger at ændre aktivitetsadfærd.
Dette er en kommercielt tilgængelig generel graviditetssmartphone-app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Uge 11-12 af indsatsen
Samlet minutter/dag i stillesiddende adfærd
Uge 11-12 af indsatsen
Vægtøgning
Tidsramme: Ved levering
Graviditet vægtøgning
Ved levering
Testresultater for glukosetolerance
Tidsramme: På klinik 1 dag besøg glukose test
Blodsukkerniveauet ved glukosetolerancetest i tredje trimester
På klinik 1 dag besøg glukose test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gravide patienters mening om stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Undersøgelse vedrørende følelser omkring stillesiddende adfærd under graviditet
Baseline (før randomisering)
Gravide patienters mening om NEAT!2-appen
Tidsramme: Uge 12
Undersøgelse vedrørende følelser omkring appen for dem, der er tildelt forsøgsgruppen
Uge 12
Udbydernes meninger og praksis vedrørende stillesiddende adfærd
Tidsramme: indtil undersøgelsen er afsluttet; omkring 1 år
MD/DO, RN, NP udtalelser og rådgivningspraksis relateret til stillesiddende adfærd hos gravide patienter
indtil undersøgelsen er afsluttet; omkring 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at dele afidentificerede data med andre forskere. Forskere kan kontakte os, hvis de er interesserede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med NEAT!2 stillesiddende adfærd app

Abonner