- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04903574
En mHealth-intervention for stillesiddende adfærd hos gravide kvinder
Graviditetsresultater, såsom overdreven svangerskabsforøgelse og svangerskabsdiabetes, er forbundet med lang og kortvarig mødres og børns sundhed. Interventioner rettet mod at forbedre sundhedsadfærd, såsom stillesiddende adfærd (SB; dvs. enhver adfærd i siddende eller tilbagelænet stilling med lavt energiforbrug) er attraktive, fordi de er billige, kan udbredes i en bred vifte af populationer, når graviditeten begynder , og kræver ikke medicin eller recepter. Undersøgelser har knyttet SB til nogle graviditetsudfald. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser testet effektiviteten af en intervention til at reducere SB hos gravide kvinder.
Over 90 % af kvinder i reproduktive alderen ejer en smartphone med lignende ejerforhold blandt sorte, hvide og latinamerikanske kvinder, og de fleste voksne bærer smartphones, mens de er vågne. Smartphones kan overvåge SB uden ekstra udstyr. Smartphones giver således en strømlinet mulighed for at gribe ind over for SB. Formålet med forskningen er at evaluere effektiviteten og opfattelsen af en mHealth-intervention rettet mod at ændre SB hos gravide kvinder. Efterforskere vil undersøge udbydere vedrørende deres SB-udtalelser og rådgivningspraksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket <16 uger gravid med et enkelt spædbarn
- mindst 18 år gammel
- normalvægtig, overvægtig eller overvægtig kropsmasseindeks før graviditet
- kan læse engelsk på 6. klassetrin
- planlægger at fortsætte graviditeten til termin
- ejer smartphone og holder den inden for rækkevidde i løbet af dagen
- villig til at give adgang til lægekort for specifikke oplysninger under den aktuelle graviditet
- ingen absolutte kontraindikationer for træning, dvs. en læge har ikke fortalt dig, at du ikke skal træne under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- før graviditetens BMI <18,5 kg/m2
- alder <18 år
- gestationsalder >16 uger
- flere graviditeter
- planlægger ikke at fortsætte graviditeten til termin
- ejer ikke en smartphone eller holder smartphone inden for rækkevidde i løbet af dagen
- type I eller II diabetes før graviditet
- absolut kontraindikation for PA under graviditet
- ikke modtager prænatal pleje eller ikke villig til at give adgang til lægekort
- manglende evne til at læse engelsk på 6. klasses niveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stillesiddende adfærd smartphone app
Denne arm vil blive tildelt til at downloade og bruge en smartphone-app, der beder dig om at rejse dig, når din smartphone registrerer 30 minutters siddetid.
|
Dette er en smartphone-app, der minder dig om at stå op, hvis du har siddet i mindst 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Graviditet smartphone app
Denne arm vil downloade og bruge en kommercielt tilgængelig graviditetssmartphone-app, der ikke forsøger at ændre aktivitetsadfærd.
|
Dette er en kommercielt tilgængelig generel graviditetssmartphone-app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Uge 11-12 af indsatsen
|
Samlet minutter/dag i stillesiddende adfærd
|
Uge 11-12 af indsatsen
|
|
Vægtøgning
Tidsramme: Ved levering
|
Graviditet vægtøgning
|
Ved levering
|
|
Testresultater for glukosetolerance
Tidsramme: På klinik 1 dag besøg glukose test
|
Blodsukkerniveauet ved glukosetolerancetest i tredje trimester
|
På klinik 1 dag besøg glukose test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gravide patienters mening om stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Undersøgelse vedrørende følelser omkring stillesiddende adfærd under graviditet
|
Baseline (før randomisering)
|
|
Gravide patienters mening om NEAT!2-appen
Tidsramme: Uge 12
|
Undersøgelse vedrørende følelser omkring appen for dem, der er tildelt forsøgsgruppen
|
Uge 12
|
|
Udbydernes meninger og praksis vedrørende stillesiddende adfærd
Tidsramme: indtil undersøgelsen er afsluttet; omkring 1 år
|
MD/DO, RN, NP udtalelser og rådgivningspraksis relateret til stillesiddende adfærd hos gravide patienter
|
indtil undersøgelsen er afsluttet; omkring 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00110591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med NEAT!2 stillesiddende adfærd app
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepression | Betændelse | Kræft | Træthed | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Closed Loop MedicineAfsluttet
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeAfsluttetFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarn | NICUForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesAfsluttet
-
Northwestern UniversityBlue Cross Blue ShieldAfsluttetFor tidlig fødsel | Spædbarn | For tidlig | NICUForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrivsel | Mentalt helbredForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
University GhentResearch Foundation FlandersAfsluttetFysisk aktivitet | Intellektuel handicap | Sundhedsfremme | TeenagereBelgien