Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mHealth dotycząca siedzącego trybu życia u kobiet w ciąży

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina

Wyniki ciąży, takie jak nadmierny przyrost masy ciała i cukrzyca ciążowa, są powiązane z długo- i krótkoterminowym zdrowiem matki i dziecka. Interwencje mające na celu poprawę zachowań zdrowotnych, takich jak siedzący tryb życia (SB; tj. każde zachowanie w pozycji siedzącej lub leżącej z niskim wydatkiem energetycznym) są atrakcyjne, ponieważ są tanie, mogą być rozpowszechniane w wielu różnych populacjach po rozpoczęciu ciąży i nie wymagają leków ani recept. Badania powiązały SB z niektórymi wynikami ciąży. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie sprawdzały skuteczności interwencji w celu zmniejszenia SB u kobiet w ciąży.

Ponad 90% kobiet w wieku rozrodczym posiada smartfon, którego odsetek posiadania jest podobny wśród kobiet rasy czarnej, białej i latynoskiej/latynoskiej, a większość dorosłych nosi smartfony, gdy nie śpią. Smartfony mogą monitorować SB bez dodatkowego wyposażenia. W ten sposób smartfony oferują usprawnioną możliwość interwencji w SB. Celem badań jest ocena skuteczności i postrzegania interwencji mZdrowia, mającej na celu zmianę SB u kobiet w ciąży. Śledczy przeprowadzą wśród dostawców ankiety dotyczące ich opinii SB i praktyk doradczych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 28 kobiet w ciąży, po 14 na ramię, do udziału w tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. We wczesnej ciąży (<16. tygodnia) uczestniczki odbędą osobistą wizytę badawczą w ramach badania początkowego. Wizyta odbędzie się w Centrum Badań Zdrowia Publicznego, budynku Discovery lub w placówce Prisma Health. Pomiary podczas osobistej wizyty (~ 1 godz.) obejmują dane demograficzne, ankiety dotyczące PA i SB obecnego i przed ciążą, historii medycznej i ciąży, wzrostu i wagi. Wszyscy uczestnicy otrzymają activPAL™ (Glasgow, Wielka Brytania) w V1, aby obiektywnie mierzyć SB przez 1 tydzień przy użyciu złotej standardowej metodologii. Pod koniec 1-tygodniowego okresu wstępnego (tj. tygodnia, w którym obiektywnie mierzono SB przed randomizacją), uczestnicy odeślą pocztą activPAL™ i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej mHealth SB na 12 tygodnie. SB będzie obiektywnie mierzona ponownie przy użyciu activPAL™ od 11-12 tygodnia badania. Ankiety (nudności i wymioty ciężarnych, globalne skale zdrowia, zapytanie o nowe diagnozy) będą przeprowadzane zdalnie w tygodniu 5 i 11. Ankieta dotycząca opinii rekrutacyjnej zostanie przeprowadzona zdalnie w tygodniu 5 w celu poinformowania o przyszłych działaniach rekrutacyjnych. Ankiety dotyczące platformy interwencyjnej i postrzeganej skuteczności zostaną przeprowadzone zdalnie w 12. tygodniu wśród uczestników grupy eksperymentalnej. Badacze zapytają o nowe diagnozy lub zdarzenia niepożądane w 5 i 11 tygodniu. Badacze połączą się z kartami medycznymi uczestniczek i abstraktami masy ciała uzyskanymi w klinice, wynikami testu tolerancji glukozy w trzecim trymestrze ciąży oraz wszelkimi innymi diagnozami związanymi z ciążą. Badacze przeprowadzą ankietę wśród klinicystów położników/ginekologów (lekarzy, rezydentów i pielęgniarki) pod kątem ich postrzegania SB podczas ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie <16 tygodnia ciąży z jednym dzieckiem
  • co najmniej 18 lat
  • wskaźnik masy ciała w normie, nadwaga lub otyłość przed ciążą
  • umie czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
  • planuje donosić ciążę
  • posiada smartfon i trzyma go w zasięgu ręki w ciągu dnia
  • chętne do zezwolenia na dostęp do karty medycznej w celu uzyskania określonych informacji podczas obecnej ciąży
  • brak bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń, tj. lekarz nie zakazał ćwiczeń w czasie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • BMI przed ciążą <18,5 kg/m2
  • wiek <18 lat
  • wiek ciążowy >16 tyg
  • ciąża mnoga
  • nie planuje donosić ciąży
  • nie posiada smartfona ani nie trzyma smartfona w zasięgu ręki w ciągu dnia
  • cukrzyca typu I lub II przed ciążą
  • bezwzględne przeciwwskazanie do PA w ciąży
  • nieotrzymująca opieki prenatalnej lub nie chcąca umożliwić dostępu do karty medycznej
  • nieumiejętność czytania po angielsku na poziomie 6 klasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfony umożliwiająca siedzący tryb życia
To ramię zostanie przypisane do pobrania i korzystania z aplikacji na smartfona, która poprosi Cię o wstanie, gdy smartfon wykryje 30 minut siedzenia.
Behawioralne: Aplikacja do zachowania siedzącego trybu życia NEAT! 2
Jest to aplikacja na smartfona, która przypomina o wstaniu, jeśli siedzisz od co najmniej 30 minut.
Aktywny komparator: Aplikacja na smartfony w ciąży
To ramię pobierze i będzie korzystać z dostępnej na rynku aplikacji na smartfony dla kobiet w ciąży, która nie próbuje zmieniać zachowań związanych z aktywnością.
Inny: Aplikacja na smartfona w ciąży
Jest to dostępna na rynku aplikacja na smartfony dla kobiet w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Tydzień 11-12 interwencji
Łączna liczba minut dziennie w trybie siedzącym
Tydzień 11-12 interwencji
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przyrost masy ciała w ciąży
Przy dostawie
Wyniki testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: W klinice 1. wizyta badanie glukozy
Poziom glukozy we krwi w trzecim trymestrze testu tolerancji glukozy
W klinice 1. wizyta badanie glukozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinie ciężarnych na temat siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją)
Ankieta dotycząca odczuć związanych z siedzącym trybem życia w czasie ciąży
Linia bazowa (przed randomizacją)
Opinie pacjentek w ciąży o aplikacji NEAT!2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ankieta dotycząca odczuć związanych z aplikacją dla osób przypisanych do grupy eksperymentalnej
Tydzień 12
Opinie i praktyki dostawców dotyczące siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: do czasu ukończenia studiów; około 1 rok
Opinie MD/DO, RN, NP i praktyki poradnicze dotyczące siedzącego trybu życia ciężarnych
do czasu ukończenia studiów; około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

Prisma Health-Midlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jesteśmy gotowi udostępnić zanonimizowane dane innym badaczom. Naukowcy mogą się z nami skontaktować, jeśli są zainteresowani.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Aplikacja do zachowania siedzącego trybu życia NEAT! 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj