Une intervention mHealth pour le comportement sédentaire chez les femmes enceintes
1 août 2024 mis à jour par: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina
Les résultats de la grossesse, tels que le gain de poids gestationnel excessif et le diabète gestationnel, sont liés à la santé maternelle et infantile à long et à court terme. Les interventions visant à améliorer les comportements de santé, tels que le comportement sédentaire (SB ; c'est-à-dire tout comportement en position assise ou allongée avec une faible dépense énergétique) sont attrayantes parce qu'elles sont peu coûteuses, peuvent être diffusées dans une grande variété de populations une fois la grossesse commencée , et ne nécessitent ni médicaments ni ordonnances. Des études ont établi un lien entre le SB et certains résultats de la grossesse. À la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a testé l'efficacité d'une intervention pour réduire le SB chez les femmes enceintes.
Plus de 90 % des femmes en âge de procréer possèdent un smartphone avec des taux de possession similaires chez les femmes noires, blanches et hispaniques/latinas, et la plupart des adultes portent des smartphones lorsqu'ils sont éveillés. Les smartphones peuvent surveiller SB sans équipement supplémentaire. Ainsi, les smartphones offrent une possibilité simplifiée d'intervenir sur SB. Le but de la recherche est d'évaluer l'efficacité et la perception d'une intervention mHealth visant à changer le SB chez les femmes enceintes. Les enquêteurs interrogeront les prestataires sur leurs opinions et leurs pratiques de conseil en matière de CS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 28 femmes enceintes, 14 par bras, pour participer à cette étude pilote randomisée et contrôlée.
Les participants effectueront une visite d'étude de référence en personne en début de grossesse (< semaine 16).
La visite aura lieu au Centre de recherche en santé publique, au Discovery Building ou dans un établissement Prisma Health.
Les mesures lors de la visite en personne (~ 1 h) comprennent les données démographiques, les enquêtes concernant l'AP et le SB actuels et avant la grossesse, les antécédents médicaux et de grossesse, la taille et le poids.
Tous les participants recevront un activPAL (TM) (Glasgow, Royaume-Uni) à V1 pour mesurer objectivement SB pendant 1 semaine en utilisant la méthodologie de référence.
À la fin de la période de rodage d'une semaine (c'est-à-dire la semaine au cours de laquelle le SB est mesuré objectivement avant la randomisation), les participants renverront l'activPAL(TM) par la poste et seront randomisés dans l'intervention mHealth SB ou le groupe témoin pendant 12 heures. semaines.
Le SB sera à nouveau mesuré objectivement à l'aide de l'activPAL(TM) à partir de la semaine 11-12 de l'étude.
Les enquêtes (Nausées et Vomissements de la Grossesse, Global Health Scales, enquête sur les nouveaux diagnostics) seront administrées à distance en semaine 5 et semaine 11.
Une enquête d'opinion sur le recrutement sera administrée à distance au cours de la semaine 5 pour informer les futurs efforts de recrutement.
Des enquêtes liées à la plateforme d'intervention et à l'efficacité perçue seront administrées à distance à la semaine 12 aux participants du groupe expérimental.
Les enquêteurs poseront des questions sur les nouveaux diagnostics ou événements indésirables à la semaine 5 et à la semaine 11.
Les enquêteurs établiront un lien vers les dossiers médicaux des participants et le poids corporel abstrait en clinique, les résultats du test de tolérance au glucose du troisième trimestre et tout autre diagnostic lié à la grossesse.
Les enquêteurs interrogeront les cliniciens obstétriciens/gynécologues (médecins, résidents et infirmières) concernant leurs perceptions du SB pendant la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- actuellement <16 semaines de grossesse avec un seul enfant
- au moins 18 ans
- poids normal, surpoids ou indice de masse corporelle obèse avant la grossesse
- peut lire l'anglais au niveau de la 6e année
- planifier de poursuivre la grossesse à terme
- possède un smartphone et le garde à portée de main pendant la journée
- disposé à permettre l'accès au dossier médical pour des informations spécifiques pendant la grossesse en cours
- aucune contre-indication absolue à l'exercice, c'est-à-dire qu'un médecin ne vous a pas dit de ne pas faire d'exercice pendant la grossesse
Critère d'exclusion:
- IMC avant la grossesse <18,5 kg/m2
- âge <18 ans
- âge gestationnel > 16 semaines
- grossesse multiple
- ne prévoit pas de poursuivre la grossesse à terme
- ne possède pas de smartphone ou ne garde pas son smartphone à portée de main pendant la journée
- diabète de type I ou II avant la grossesse
- contre-indication absolue à l'AP pendant la grossesse
- ne pas recevoir de soins prénatals ou ne pas vouloir permettre l'accès au dossier médical
- incapacité à lire l'anglais au niveau de la 6e année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application smartphone comportement sédentaire
Ce bras sera chargé de télécharger et d'utiliser une application pour smartphone qui vous invite à vous lever lorsque votre smartphone détecte 30 minutes de position assise.
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Il s'agit d'une application pour smartphone qui vous rappelle de vous lever si vous êtes assis depuis au moins 30 minutes.
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Comparateur actif: Application smartphone grossesse
Ce bras téléchargera et utilisera une application pour smartphone de grossesse disponible dans le commerce qui ne tente pas de modifier le comportement d'activité.
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Il s'agit d'une application pour smartphone de grossesse générale disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé en comportement sédentaire
Délai: Semaine 11-12 de l'intervention
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Nombre total de minutes/jour en comportement sédentaire
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Semaine 11-12 de l'intervention
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Gain de poids
Délai: A la livraison
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Prise de poids pendant la grossesse
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A la livraison
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Résultats des tests de tolérance au glucose
Délai: A la clinique 1 visite test de glycémie
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Le niveau de glucose dans le sang au test de tolérance au glucose du troisième trimestre
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A la clinique 1 visite test de glycémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Opinions des patientes enceintes sur le comportement sédentaire
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
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Enquête sur les sentiments à l'égard du comportement sédentaire pendant la grossesse
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Ligne de base (avant randomisation)
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Avis des patientes enceintes sur l'application NEAT!2
Délai: Semaine 12
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Enquête sur les sentiments à propos de l'application pour les personnes affectées au groupe expérimental
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Semaine 12
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Opinions et pratiques des prestataires en matière de comportement sédentaire
Délai: jusqu'à ce que l'étude soit terminée; environ 1 an
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Opinions des MD/DO, RN, NP et pratiques de conseil liées au comportement sédentaire chez les patientes enceintes
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jusqu'à ce que l'étude soit terminée; environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous sommes disposés à partager des données anonymisées avec d'autres chercheurs.
Les chercheurs peuvent nous contacter s'ils sont intéressés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .