Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mHealth pro sedavé chování u těhotných žen

1. srpna 2024 aktualizováno: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina

Výsledky těhotenství, jako je nadměrné gestační přibývání na váze a gestační diabetes, jsou spojeny s dlouhodobým a krátkodobým zdravím matek a dětí. Intervence zaměřené na zlepšení zdravotního chování, jako je sedavé chování (SB; tj. jakékoli chování v sedě nebo vleže s nízkým výdejem energie) jsou atraktivní, protože jsou levné a mohou být rozšířeny v široké škále populací, jakmile začne těhotenství. a nevyžadují léky ani recepty. Studie spojily SB s některými výsledky těhotenství. Pokud je vědcům známo, žádné studie netestovaly účinnost intervence ke snížení SB u těhotných žen.

Více než 90 % žen v reprodukčním věku vlastní chytrý telefon s podobnou mírou vlastnictví u černých, bílých a hispánských/latinských žen a většina dospělých nosí chytré telefony, když jsou vzhůru. Smartphony mohou monitorovat SB bez dalšího vybavení. Chytré telefony tak nabízejí zjednodušenou příležitost zasahovat do SB. Účelem výzkumu je zhodnotit účinnost a vnímání intervence mHealth zaměřené na změnu SB u těhotných žen. Vyšetřovatelé provedou průzkum poskytovatelů ohledně jejich názorů na SB a poradenské praxe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci přijmou 28 těhotných žen, 14 na rameno, aby se účastnily této pilotní randomizované, kontrolované studie. Účastníci absolvují osobní návštěvu základní studie na začátku těhotenství (< týden 16). Návštěva se uskuteční ve Výzkumném centru veřejného zdraví, Discovery Building nebo v zařízení Prisma Health. Měření při osobní návštěvě (~ 1 hodina) zahrnují demografické údaje, průzkumy týkající se současné PA a SB a před otěhotněním, lékařskou a těhotenskou anamnézu, výšku a váhu. Všichni účastníci dostanou activPAL(TM) (Glasgow, UK) na V1 k objektivnímu měření SB po dobu 1 týdne pomocí metodologie zlatého standardu. Na konci 1týdenního zaváděcího období (tj. týdne, během kterého se objektivně měří SB před randomizací), účastníci pošlou poštou activPAL(TM) a budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny mHealth SB po dobu 12 týdnů. SB bude opět objektivně měřena pomocí activPAL™ od 11. do 12. týdne studie. Průzkumy (nauzea a zvracení v těhotenství, globální zdravotní škály, dotaz na nové diagnózy) budou probíhat na dálku v 5. a 11. týdnu. Průzkum mínění o náboru bude probíhat na dálku v týdnu 5, aby informoval o budoucím náborovém úsilí. Průzkumy týkající se intervenční platformy a vnímané efektivity budou prováděny na dálku v týdnu 12 účastníkům experimentální skupiny. Vyšetřovatelé se budou ptát na nové diagnózy nebo nežádoucí příhody v týdnu 5 a v týdnu 11. Vyšetřovatelé propojí s lékařskými tabulkami účastníků a abstraktní tělesnou hmotností na klinice, výsledky glukózového tolerančního testu ve třetím trimestru a jakékoli další diagnózy související s těhotenstvím. Vyšetřovatelé budou zjišťovat, jak vnímají SB kliniky (lékaři, rezidenti a sestry) během těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současné době <16 týdnů těhotenství s jedním dítětem
  • minimálně 18 let
  • normální váhu, nadváhu nebo obezitu index tělesné hmotnosti před těhotenstvím
  • umí číst anglicky na úrovni 6. třídy
  • plánuje pokračovat v těhotenství do termínu
  • vlastní chytrý telefon a má ho během dne na dosah ruky
  • ochotná umožnit přístup k lékařským mapám pro konkrétní informace během současného těhotenství
  • žádné absolutní kontraindikace ke cvičení, to znamená, že vám lékař neřekl, abyste v těhotenství necvičila

Kritéria vyloučení:

  • BMI před otěhotněním <18,5 kg/m2
  • věk <18 let
  • gestační věk > 16 týdnů
  • vícečetné těhotenství
  • neplánuje pokračovat v těhotenství do termínu
  • nevlastní chytrý telefon ani nedrží smartphone během dne na dosah ruky
  • diabetes typu I nebo II před otěhotněním
  • absolutní kontraindikace PA v těhotenství
  • nedostávají prenatální péči nebo nejsou ochotni umožnit přístup k lékařskému plánu
  • neschopnost číst anglicky na úrovni 6. ročníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony se sedavým chováním
Tato paže bude přiřazena ke stažení a použití aplikace pro chytré telefony, která vás vyzve, abyste se postavili, když váš smartphone detekuje 30 minut sezení.
Behaviorální: NEAT!2 aplikace pro sedavé chování
Toto je aplikace pro chytré telefony, která vám připomene, abyste se postavili, pokud jste seděli alespoň 30 minut.
Aktivní komparátor: Těhotná aplikace pro smartphone
Toto rameno si stáhne a použije komerčně dostupnou aplikaci pro těhotenský smartphone, která se nepokouší změnit chování při aktivitě.
Jiný: Těhotná aplikace pro smartphone
Toto je komerčně dostupná obecná těhotenská aplikace pro chytré telefony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený sedavým chováním
Časové okno: 11.-12. týden zásahu
Celkový počet minut/den v sedavém chování
11.-12. týden zásahu
Přibývání na váze
Časové okno: Při dodání
Těhotenský nárůst hmotnosti
Při dodání
Výsledky testu glukózové tolerance
Časové okno: Na klinice 1. den navštivte glukózový test
Hladina glukózy v krvi při glukózovém tolerančním testu ve třetím trimestru
Na klinice 1. den navštivte glukózový test

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory těhotných pacientek na sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
Průzkum týkající se pocitů sedavého chování během těhotenství
Výchozí stav (před randomizací)
Názory těhotných pacientek na aplikaci NEAT!2
Časové okno: 12. týden
Průzkum týkající se pocitů z aplikace pro osoby zařazené do experimentální skupiny
12. týden
Názory a praktiky poskytovatelů týkající se sedavého chování
Časové okno: do ukončení studia; asi 1 rok
Názory a poradenské postupy MD/DO, RN, NP související se sedavým chováním u těhotných pacientek
do ukončení studia; asi 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

Prisma Health-Midlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jsme ochotni sdílet neidentifikovaná data s dalšími výzkumníky. V případě zájmu nás výzkumníci mohou kontaktovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEAT!2 aplikace pro sedavé chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit