Een mHealth-interventie voor sedentair gedrag bij zwangere vrouwen
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina
Zwangerschapsuitkomsten, zoals overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap en zwangerschapsdiabetes, zijn gekoppeld aan de gezondheid van moeder en kind op lange en korte termijn. Interventies gericht op het verbeteren van gezondheidsgedrag, zoals sedentair gedrag (SB; d.w.z. elk gedrag in een zittende of liggende positie met een laag energieverbruik) zijn aantrekkelijk omdat ze goedkoop zijn en kunnen worden verspreid onder een grote verscheidenheid aan populaties zodra de zwangerschap begint , en vereisen geen medicijnen of recepten. Studies hebben SB in verband gebracht met sommige zwangerschapsuitkomsten. Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies de werkzaamheid getest van een interventie om SB bij zwangere vrouwen te verminderen.
Meer dan 90% van de vrouwen in reproductieve leeftijd bezit een smartphone met vergelijkbare eigendomspercentages onder zwarte, blanke en Latijns-Amerikaanse/Latina-vrouwen, en de meeste volwassenen dragen smartphones als ze wakker zijn. Smartphones kunnen SB monitoren zonder extra apparatuur. Zo bieden smartphones een gestroomlijnde mogelijkheid om in te grijpen op SB. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit en perceptie van een mHealth-interventie gericht op het veranderen van SB bij zwangere vrouwen. Onderzoekers zullen aanbieders ondervragen over hun SB-opvattingen en adviespraktijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen 28 zwangere vrouwen rekruteren, 14 per arm, om deel te nemen aan deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.
Deelnemers zullen in het begin van de zwangerschap (< week 16) een persoonlijk baseline-onderzoeksbezoek afleggen.
Het bezoek vindt plaats in het Public Health Research Center, Discovery Building of in een Prisma Health-faciliteit.
Metingen tijdens het persoonlijke bezoek (~ 1 uur) omvatten demografische gegevens, enquêtes met betrekking tot huidige en pre-zwangerschap PA en SB, medische en zwangerschapsgeschiedenis, lengte en gewicht.
Alle deelnemers krijgen een activPAL(TM) (Glasgow, VK) bij V1 om SB gedurende 1 week objectief te meten met behulp van de gouden standaardmethode.
Aan het einde van de inloopperiode van 1 week (d.w.z. de week waarin SB objectief wordt gemeten voorafgaand aan randomisatie), sturen deelnemers de activPAL(TM) terug en worden ze gerandomiseerd naar de mHealth SB-interventie- of controlegroep voor 12 weken.
SB zal vanaf week 11-12 van de studie opnieuw objectief worden gemeten met behulp van de activPAL(TM).
Enquêtes (Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap, Global Health Scales, onderzoek naar nieuwe diagnoses) worden in week 5 en week 11 op afstand afgenomen.
In week 5 zal op afstand een enquête over wervingsopinie worden gehouden om toekomstige wervingsinspanningen te informeren.
Enquêtes met betrekking tot het interventieplatform en de waargenomen effectiviteit zullen in week 12 op afstand worden afgenomen bij deelnemers aan de experimentele groep.
Onderzoekers zullen in week 5 en week 11 vragen stellen over nieuwe diagnoses of bijwerkingen.
Onderzoekers zullen linken naar de medische grafieken van de deelnemers en het abstracte lichaamsgewicht in de kliniek, de resultaten van de glucosetolerantietest in het derde trimester en andere zwangerschapsgerelateerde diagnoses.
Onderzoekers zullen Ob / Gyn-clinici (artsen, aios en verpleegkundigen) ondervragen over hun perceptie van SB tijdens de zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel <16 weken zwanger van een enkele baby
- minimaal 18 jaar oud
- normaal gewicht, overgewicht of zwaarlijvige body mass index voorafgaand aan de zwangerschap
- kan Engels lezen op het niveau van groep 6
- van plan bent om de zwangerschap voort te zetten
- bezit een smartphone en houdt deze overdag binnen handbereik
- bereid om tijdens de huidige zwangerschap toegang te verlenen tot de medische kaart voor specifieke informatie
- geen absolute contra-indicaties om te sporten, d.w.z. een arts heeft u niet verteld niet te sporten tijdens de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- BMI vóór de zwangerschap <18,5 kg/m2
- leeftijd <18 jaar
- zwangerschapsduur >16 weken
- meervoudige zwangerschap
- niet van plan om de zwangerschap voort te zetten
- geen smartphone heeft of overdag binnen handbereik heeft
- pre-zwangerschap type I of II diabetes
- absolute contra-indicatie voor PA tijdens de zwangerschap
- geen prenatale zorg ontvangen of niet bereid zijn om toegang te geven tot de medische kaart
- onvermogen om Engels te lezen op het niveau van de 6e klas.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartphone-app voor sedentair gedrag
Deze arm krijgt de opdracht om een smartphone-app te downloaden en te gebruiken die u vraagt op te staan wanneer uw smartphone detecteert dat u 30 minuten zit.
|
Dit is een smartphone-app die je eraan herinnert om op te staan als je minstens 30 minuten hebt gezeten.
|
|
Actieve vergelijker: Zwangerschap smartphone-app
Deze arm zal een in de handel verkrijgbare smartphone-app voor zwangerschap downloaden en gebruiken die niet probeert het activiteitsgedrag te veranderen.
|
Dit is een in de handel verkrijgbare smartphone-app voor algemene zwangerschappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Week 11-12 van de interventie
|
Totaal aantal minuten/dag in sedentair gedrag
|
Week 11-12 van de interventie
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Zwangerschap gewichtstoename
|
Bij aflevering
|
|
Resultaten van de glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Bij kliniek 1 bezoek je glucosetest
|
Het bloedglucosegehalte bij de glucosetolerantietest in het derde trimester
|
Bij kliniek 1 bezoek je glucosetest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meningen van zwangere patiënten over sedentair gedrag
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie)
|
Onderzoek naar gevoelens over sedentair gedrag tijdens de zwangerschap
|
Baseline (vóór randomisatie)
|
|
Meningen van zwangere patiënten over de NEAT!2-app
Tijdsspanne: Week 12
|
Enquête over gevoelens over de app voor degenen die zijn toegewezen aan de experimentele groep
|
Week 12
|
|
Meningen en praktijken van aanbieders met betrekking tot sedentair gedrag
Tijdsspanne: totdat de studie is voltooid; ongeveer 1 jaar
|
MD / DO, RN, NP-meningen en adviespraktijken met betrekking tot sedentair gedrag bij zwangere patiënten
|
totdat de studie is voltooid; ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We zijn bereid geanonimiseerde gegevens te delen met andere onderzoekers.
Onderzoekers kunnen bij interesse contact met ons opnemen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .