Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mHealth-intervensjon for stillesittende atferd hos gravide kvinner

8. februar 2023 oppdatert av: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina

Graviditetsutfall, som overdreven vektøkning i svangerskapet og svangerskapsdiabetes, er knyttet til lang- og kortsiktig mødre- og barnhelse. Intervensjoner rettet mot å forbedre helseatferd, slik som stillesittende atferd (SB; det vil si enhver atferd i sittende eller tilbakelente stilling med lavt energiforbruk) er attraktive fordi de er rimelige, kan spres i en lang rekke populasjoner når svangerskapet begynner , og krever ikke medisiner eller resepter. Studier har knyttet SB til noen graviditetsutfall. Så vidt etterforskerne vet, har ingen studier testet effekten av en intervensjon for å redusere SB hos gravide kvinner.

Over 90 % av kvinner i reproduktiv alder eier en smarttelefon med lignende eierandel blant svarte, hvite og latinamerikanske/latina kvinner, og de fleste voksne har smarttelefoner mens de er våkne. Smarttelefoner kan overvåke SB uten ekstra utstyr. Dermed tilbyr smarttelefoner en strømlinjeformet mulighet til å gripe inn på SB. Formålet med forskningen er å evaluere effektiviteten og oppfatningen av en mHealth-intervensjon rettet mot å endre SB hos gravide kvinner. Etterforskere vil kartlegge tilbydere angående deres SB meninger og rådgivningspraksis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil rekruttere 28 gravide kvinner, 14 per arm, til å delta i denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien. Deltakerne vil gjennomføre et personlig baseline studiebesøk tidlig i svangerskapet (< uke 16). Besøket vil finne sted i Public Health Research Center, Discovery Building, eller på et Prisma Health-anlegg. Målinger ved det personlige besøket (~ 1 time) inkluderer demografi, undersøkelser angående nåværende og før-graviditet PA og SB, medisinsk historie og graviditetshistorie, høyde og vekt. Alle deltakere vil bli gitt en activPAL(TM) (Glasgow, Storbritannia) ved V1 for objektivt å måle SB i 1 uke ved å bruke gullstandardmetodikk. På slutten av den 1-ukers innkjøringsperioden (dvs. uken der SB er objektivt målt før randomisering), vil deltakerne sende tilbake activPAL(TM) og bli randomisert til mHealth SB-intervensjons- eller kontrollgruppen i 12 uker. SB vil bli målt objektivt igjen ved hjelp av activPAL(TM) fra uke 11-12 av studien. Undersøkelser (Nausea and Vomiting of Pregnancy, Global Health Scales, henvendelse om nye diagnoser) vil bli fjernadministrert i uke 5 og uke 11. En meningsundersøkelse om rekruttering vil bli administrert eksternt i uke 5 for å informere om fremtidig rekruttering. Undersøkelser knyttet til intervensjonsplattformen og opplevd effektivitet vil bli administrert eksternt i uke 12 til deltakere i forsøksgruppen. Etterforskerne vil spørre om nye diagnoser eller uønskede hendelser i uke 5 og uke 11. Etterforskerne vil koble til deltakernes medisinske diagrammer og abstrakt kroppsvekt i klinikken, resultatene fra tredje trimesters glukosetoleransetest og eventuelle andre graviditetsrelaterte diagnoser. Etterforskere vil kartlegge Ob/Gyn-klinikere (leger, beboere og sykepleiere) angående deres oppfatning av SB under graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • Rekruttering
        • University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for tiden <16 uker gravid med et enkelt spedbarn
  • minst 18 år gammel
  • normalvektig, overvektig eller overvektig kroppsmasseindeks før graviditet
  • kan lese engelsk på 6. klassetrinn
  • planlegger å fortsette svangerskapet til termin
  • eier smarttelefon og holder den innen rekkevidde på dagtid
  • villig til å tillate medisinsk karttilgang for spesifikk informasjon under den nåværende svangerskapet
  • ingen absolutte kontraindikasjoner for trening, det vil si at en lege ikke har fortalt deg at du ikke skal trene under graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • før graviditet BMI <18,5 kg/m2
  • alder <18 år
  • svangerskapsalder >16 uker
  • flere svangerskap
  • planlegger ikke å fortsette svangerskapet til termin
  • eier ikke en smarttelefon eller holder smarttelefonen innen rekkevidde på dagtid
  • diabetes type I eller II før graviditet
  • absolutt kontraindikasjon for PA under graviditet
  • ikke mottar svangerskapsomsorg eller ikke villig til å gi tilgang til medisinsk kart
  • manglende evne til å lese engelsk på 6. klassetrinn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stillesittende adferd smarttelefon-app
Denne armen vil bli tildelt for å laste ned og bruke en smarttelefonapp som ber deg reise deg når smarttelefonen oppdager 30 minutters sittende.
Atferdsmessig: NEAT!2 stillesittende atferd app
Dette er en smarttelefonapp som minner deg på å stå opp hvis du har sittet i minst 30 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Graviditet smarttelefon app
Denne armen vil laste ned og bruke en kommersielt tilgjengelig graviditetssmarttelefonapp som ikke forsøker å endre aktivitetsatferd.
Annen: Graviditet smarttelefon app
Dette er en kommersielt tilgjengelig smarttelefonapp for generell graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i stillesittende atferd
Tidsramme: Uke 11-12 av intervensjonen
Totalt minutter/dag i stillesittende atferd
Uke 11-12 av intervensjonen
Vektøkning
Tidsramme: Ved levering
Vektøkning under graviditet
Ved levering
Testresultater for glukosetoleranse
Tidsramme: Ved klinikk 1 ay besøk glukosetest
Blodsukkernivået ved glukosetoleransetest i tredje trimester
Ved klinikk 1 ay besøk glukosetest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gravide pasienters meninger om stillesittende atferd
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Undersøkelse angående følelser rundt stillesittende atferd under graviditet
Grunnlinje (før randomisering)
Gravide pasienters meninger om NEAT!2-appen
Tidsramme: Uke 12
Undersøkelse angående følelser rundt appen for de som er tildelt eksperimentell gruppen
Uke 12
Leverandørers meninger og praksis angående stillesittende atferd
Tidsramme: til studiet er fullført; ca 1 år
MD/DO, RN, NP meninger og rådgivningspraksis relatert til stillesittende atferd hos gravide pasienter
til studiet er fullført; ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Prisma Health-Midlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

20. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00110591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til å dele avidentifiserte data med andre forskere. Forskere kan kontakte oss hvis de er interessert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på NEAT!2 stillesittende atferd app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere