En mHealth-intervensjon for stillesittende atferd hos gravide kvinner
1. august 2024 oppdatert av: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina
Graviditetsutfall, som overdreven vektøkning i svangerskapet og svangerskapsdiabetes, er knyttet til lang- og kortsiktig mødre- og barnhelse. Intervensjoner rettet mot å forbedre helseatferd, slik som stillesittende atferd (SB; det vil si enhver atferd i sittende eller tilbakelente stilling med lavt energiforbruk) er attraktive fordi de er rimelige, kan spres i en lang rekke populasjoner når svangerskapet begynner , og krever ikke medisiner eller resepter. Studier har knyttet SB til noen graviditetsutfall. Så vidt etterforskerne vet, har ingen studier testet effekten av en intervensjon for å redusere SB hos gravide kvinner.
Over 90 % av kvinner i reproduktiv alder eier en smarttelefon med lignende eierandel blant svarte, hvite og latinamerikanske/latina kvinner, og de fleste voksne har smarttelefoner mens de er våkne. Smarttelefoner kan overvåke SB uten ekstra utstyr. Dermed tilbyr smarttelefoner en strømlinjeformet mulighet til å gripe inn på SB. Formålet med forskningen er å evaluere effektiviteten og oppfatningen av en mHealth-intervensjon rettet mot å endre SB hos gravide kvinner. Etterforskere vil kartlegge tilbydere angående deres SB meninger og rådgivningspraksis
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil rekruttere 28 gravide kvinner, 14 per arm, til å delta i denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien.
Deltakerne vil gjennomføre et personlig baseline studiebesøk tidlig i svangerskapet (< uke 16).
Besøket vil finne sted i Public Health Research Center, Discovery Building, eller på et Prisma Health-anlegg.
Målinger ved det personlige besøket (~ 1 time) inkluderer demografi, undersøkelser angående nåværende og før-graviditet PA og SB, medisinsk historie og graviditetshistorie, høyde og vekt.
Alle deltakere vil bli gitt en activPAL(TM) (Glasgow, Storbritannia) ved V1 for objektivt å måle SB i 1 uke ved å bruke gullstandardmetodikk.
På slutten av den 1-ukers innkjøringsperioden (dvs. uken der SB er objektivt målt før randomisering), vil deltakerne sende tilbake activPAL(TM) og bli randomisert til mHealth SB-intervensjons- eller kontrollgruppen i 12 uker.
SB vil bli målt objektivt igjen ved hjelp av activPAL(TM) fra uke 11-12 av studien.
Undersøkelser (Nausea and Vomiting of Pregnancy, Global Health Scales, henvendelse om nye diagnoser) vil bli fjernadministrert i uke 5 og uke 11.
En meningsundersøkelse om rekruttering vil bli administrert eksternt i uke 5 for å informere om fremtidig rekruttering.
Undersøkelser knyttet til intervensjonsplattformen og opplevd effektivitet vil bli administrert eksternt i uke 12 til deltakere i forsøksgruppen.
Etterforskerne vil spørre om nye diagnoser eller uønskede hendelser i uke 5 og uke 11.
Etterforskerne vil koble til deltakernes medisinske diagrammer og abstrakt kroppsvekt i klinikken, resultatene fra tredje trimesters glukosetoleransetest og eventuelle andre graviditetsrelaterte diagnoser.
Etterforskere vil kartlegge Ob/Gyn-klinikere (leger, beboere og sykepleiere) angående deres oppfatning av SB under graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tiden <16 uker gravid med et enkelt spedbarn
- minst 18 år gammel
- normalvektig, overvektig eller overvektig kroppsmasseindeks før graviditet
- kan lese engelsk på 6. klassetrinn
- planlegger å fortsette svangerskapet til termin
- eier smarttelefon og holder den innen rekkevidde på dagtid
- villig til å tillate medisinsk karttilgang for spesifikk informasjon under den nåværende svangerskapet
- ingen absolutte kontraindikasjoner for trening, det vil si at en lege ikke har fortalt deg at du ikke skal trene under graviditet
Ekskluderingskriterier:
- før graviditet BMI <18,5 kg/m2
- alder <18 år
- svangerskapsalder >16 uker
- flere svangerskap
- planlegger ikke å fortsette svangerskapet til termin
- eier ikke en smarttelefon eller holder smarttelefonen innen rekkevidde på dagtid
- diabetes type I eller II før graviditet
- absolutt kontraindikasjon for PA under graviditet
- ikke mottar svangerskapsomsorg eller ikke villig til å gi tilgang til medisinsk kart
- manglende evne til å lese engelsk på 6. klassetrinn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stillesittende adferd smarttelefon-app
Denne armen vil bli tildelt for å laste ned og bruke en smarttelefonapp som ber deg reise deg når smarttelefonen oppdager 30 minutters sittende.
|
Dette er en smarttelefonapp som minner deg på å stå opp hvis du har sittet i minst 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Graviditet smarttelefon app
Denne armen vil laste ned og bruke en kommersielt tilgjengelig graviditetssmarttelefonapp som ikke forsøker å endre aktivitetsatferd.
|
Dette er en kommersielt tilgjengelig smarttelefonapp for generell graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i stillesittende atferd
Tidsramme: Uke 11-12 av intervensjonen
|
Totalt minutter/dag i stillesittende atferd
|
Uke 11-12 av intervensjonen
|
|
Vektøkning
Tidsramme: Ved levering
|
Vektøkning under graviditet
|
Ved levering
|
|
Testresultater for glukosetoleranse
Tidsramme: Ved klinikk 1 ay besøk glukosetest
|
Blodsukkernivået ved glukosetoleransetest i tredje trimester
|
Ved klinikk 1 ay besøk glukosetest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gravide pasienters meninger om stillesittende atferd
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
|
Undersøkelse angående følelser rundt stillesittende atferd under graviditet
|
Grunnlinje (før randomisering)
|
|
Gravide pasienters meninger om NEAT!2-appen
Tidsramme: Uke 12
|
Undersøkelse angående følelser rundt appen for de som er tildelt eksperimentell gruppen
|
Uke 12
|
|
Leverandørers meninger og praksis angående stillesittende atferd
Tidsramme: til studiet er fullført; ca 1 år
|
MD/DO, RN, NP meninger og rådgivningspraksis relatert til stillesittende atferd hos gravide pasienter
|
til studiet er fullført; ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00110591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi er villige til å dele avidentifiserte data med andre forskere.
Forskere kan kontakte oss hvis de er interessert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .