Az m-egészségügyi beavatkozás terhes nők ülő viselkedésére
2024. augusztus 1. frissítette: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina
A terhességi eredmények, mint például a túlzott terhességi súlygyarapodás és a terhességi cukorbetegség, összefüggenek az anya és a gyermek hosszú és rövid távú egészségével. Az egészségmagatartás javítását célzó beavatkozások, mint például az ülő viselkedés (SB; azaz minden ülő vagy fekvő testhelyzet alacsony energiafelhasználással) azért vonzóak, mert olcsók, és a terhesség kezdete után sokféle populációban terjeszthetők. , és nem igényelnek gyógyszert vagy receptet. A tanulmányok összefüggésbe hozták az SB-t bizonyos terhességi eredménnyel. A kutatók tudomása szerint egyetlen tanulmány sem tesztelte a terhes nők SB-t csökkentő beavatkozásának hatékonyságát.
A reproduktív korú nők több mint 90%-a rendelkezik okostelefonnal, amelynek tulajdonosi aránya hasonló a fekete, fehér és spanyol/latin származású nők körében, és a legtöbb felnőtt ébren is hordoz okostelefont. Az okostelefonok további felszerelés nélkül is képesek figyelni az SB-t. Így az okostelefonok egyszerűsített lehetőséget kínálnak az SB-n történő beavatkozásra. A kutatás célja, hogy értékelje a terhes nők SB megváltoztatását célzó m-egészségügyi beavatkozás hatékonyságát és megítélését. A nyomozók megkérdezik a szolgáltatókat az SB véleményéről és tanácsadási gyakorlatáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 28 terhes nőt vesznek fel, karonként 14-et, hogy részt vegyenek ebben a véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálatban.
A résztvevők a terhesség korai szakaszában (< 16. hét) személyes kiindulási tanulmányi látogatáson vesznek részt.
A látogatásra a Közegészségügyi Kutatóközpontban, a Discovery Buildingben vagy a Prisma egészségügyi intézményben kerül sor.
A személyes látogatáson (~ 1 óra) végzett mérések magukban foglalják a demográfiai adatokat, a jelenlegi és a terhesség előtti PA és SB felméréseket, az orvosi és terhességi kórtörténetet, a magasságot és a súlyt.
Minden résztvevő kap egy activPAL(TM)-t (Glasgow, Egyesült Királyság) a V1-nél, hogy objektíven mérje az SB-t 1 héten keresztül, aranystandard módszertant alkalmazva.
Az 1 hetes bejáratási időszak végén (azaz az a hét, amelyen az SB-t objektíven mérik a randomizálás előtt) a résztvevők visszaküldik az activPAL(TM)-et, és véletlenszerűen besorolják őket az mHealth SB intervenciós vagy kontrollcsoportba 12 percre. hétig.
Az SB-t ismét objektíven mérjük az activPAL(TM) segítségével a vizsgálat 11-12. hetében.
A felméréseket (terhesség hányingere és hányása, globális egészségügyi skálák, új diagnózisok megkeresése) távolról adják le az 5. és a 11. héten.
Az 5. héten egy toborzási közvélemény-kutatás távolról adminisztrálásra kerül, hogy tájékoztassuk a jövőbeli toborzási erőfeszítésekről.
A beavatkozási platformmal és az észlelt hatékonysággal kapcsolatos felméréseket a 12. héten távolról intézik a kísérleti csoport résztvevői számára.
A nyomozók az 5. és a 11. héten kérdezik az új diagnózisokat vagy nemkívánatos eseményeket.
A kutatók összekapcsolják a résztvevők egészségügyi táblázatait és a klinikán belüli absztrakt testtömegét, a harmadik trimeszterben végzett glükóz tolerancia teszt eredményeit és minden más terhességgel kapcsolatos diagnózist.
A nyomozók felmérést fognak végezni az Ob/Gyn klinikusoknál (orvosoknál, rezidenseknél és ápolónőknél) a terhesség alatti SB-ről alkotott véleményükről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg <16 hetes terhes egyetlen csecsemővel
- legalább 18 éves
- normál súlyú, túlsúlyos vagy elhízott testtömegindex a terhesség előtt
- 6. osztályos szinten tud angolul olvasni
- a terhesség folytatását tervezi
- okostelefonja van, és napközben is karnyújtásnyira van
- hajlandó engedélyezni az orvosi diagramhoz való hozzáférést konkrét információkhoz az aktuális terhesség alatt
- nincs abszolút ellenjavallat a testmozgásnak, vagyis az orvos nem mondta, hogy terhesség alatt ne végezzen testmozgást
Kizárási kritériumok:
- terhesség előtti BMI <18,5 kg/m2
- életkor <18 év
- terhességi kor > 16 hét
- többszörös terhesség
- nem tervezi a terhesség folytatását
- nem rendelkezik okostelefonnal, és napközben sem tart karnyújtásnyira okostelefont
- terhesség előtti I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- abszolút ellenjavallat a PA terhesség alatt
- nem részesül terhesgondozásban, vagy nem hajlandó hozzáférést biztosítani az orvosi kártyához
- képtelenség angolul olvasni 6. osztályos szinten.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ülő viselkedésű okostelefon-alkalmazás
Ez a kar egy olyan okostelefon-alkalmazás letöltésére és használatára lesz kijelölve, amely feláll, ha okostelefonja 30 perc ülést észlel.
|
Ez egy okostelefonos alkalmazás, amely emlékezteti, hogy álljon fel, ha legalább 30 perce ül.
|
|
Aktív összehasonlító: Terhes okostelefon alkalmazás
Ez a kar egy kereskedelmi forgalomban kapható terhességi okostelefon-alkalmazást fog letölteni és használni, amely nem kísérli meg megváltoztatni az aktivitási viselkedést.
|
Ez egy kereskedelmi forgalomban kapható általános terhességi okostelefon-alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő életmódban eltöltött idő
Időkeret: A beavatkozás 11-12. hete
|
Összes perc/nap ülő viselkedésben
|
A beavatkozás 11-12. hete
|
|
Hízás
Időkeret: Kiszállításkor
|
Terhességi súlygyarapodás
|
Kiszállításkor
|
|
A glükóz tolerancia teszt eredményei
Időkeret: Az 1. klinikán glükóz tesztet kell végezni
|
A vércukorszint a harmadik trimeszter glükóz tolerancia tesztjén
|
Az 1. klinikán glükóz tesztet kell végezni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhes betegek véleménye az ülő viselkedésről
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
Felmérés a terhesség alatti ülő viselkedéssel kapcsolatos érzésekről
|
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
Terhes betegek véleménye a NEAT!2 alkalmazásról
Időkeret: 12. hét
|
Felmérés az alkalmazással kapcsolatos érzéseiről a kísérleti csoporthoz rendelt személyek körében
|
12. hét
|
|
A szolgáltatók véleménye és gyakorlata az ülő viselkedéssel kapcsolatban
Időkeret: a tanulmány befejezéséig; kb 1 év
|
MD/DO, RN, NP vélemények és tanácsadási gyakorlatok terhes betegek ülő viselkedésével kapcsolatban
|
a tanulmány befejezéséig; kb 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00110591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Készek vagyunk megosztani az azonosítatlan adatokat más kutatókkal.
A kutatók felvehetik velünk a kapcsolatot, ha érdeklik őket.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .