Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az m-egészségügyi beavatkozás terhes nők ülő viselkedésére

2023. február 8. frissítette: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina

A terhességi eredmények, mint például a túlzott terhességi súlygyarapodás és a terhességi cukorbetegség, összefüggenek az anya és a gyermek hosszú és rövid távú egészségével. Az egészségmagatartás javítását célzó beavatkozások, mint például az ülő viselkedés (SB; azaz minden ülő vagy fekvő testhelyzet alacsony energiafelhasználással) azért vonzóak, mert olcsók, és a terhesség kezdete után sokféle populációban terjeszthetők. , és nem igényelnek gyógyszert vagy receptet. A tanulmányok összefüggésbe hozták az SB-t bizonyos terhességi eredménnyel. A kutatók tudomása szerint egyetlen tanulmány sem tesztelte a terhes nők SB-t csökkentő beavatkozásának hatékonyságát.

A reproduktív korú nők több mint 90%-a rendelkezik okostelefonnal, amelynek tulajdonosi aránya hasonló a fekete, fehér és spanyol/latin származású nők körében, és a legtöbb felnőtt ébren is hordoz okostelefont. Az okostelefonok további felszerelés nélkül is képesek figyelni az SB-t. Így az okostelefonok egyszerűsített lehetőséget kínálnak az SB-n történő beavatkozásra. A kutatás célja, hogy értékelje a terhes nők SB megváltoztatását célzó m-egészségügyi beavatkozás hatékonyságát és megítélését. A nyomozók megkérdezik a szolgáltatókat az SB véleményéről és tanácsadási gyakorlatáról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 28 terhes nőt vesznek fel, karonként 14-et, hogy részt vegyenek ebben a véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálatban. A résztvevők a terhesség korai szakaszában (< 16. hét) személyes kiindulási tanulmányi látogatáson vesznek részt. A látogatásra a Közegészségügyi Kutatóközpontban, a Discovery Buildingben vagy a Prisma egészségügyi intézményben kerül sor. A személyes látogatáson (~ 1 óra) végzett mérések magukban foglalják a demográfiai adatokat, a jelenlegi és a terhesség előtti PA és SB felméréseket, az orvosi és terhességi kórtörténetet, a magasságot és a súlyt. Minden résztvevő kap egy activPAL(TM)-t (Glasgow, Egyesült Királyság) a V1-nél, hogy objektíven mérje az SB-t 1 héten keresztül, aranystandard módszertant alkalmazva. Az 1 hetes bejáratási időszak végén (azaz az a hét, amelyen az SB-t objektíven mérik a randomizálás előtt) a résztvevők visszaküldik az activPAL(TM)-et, és véletlenszerűen besorolják őket az mHealth SB intervenciós vagy kontrollcsoportba 12 percre. hétig. Az SB-t ismét objektíven mérjük az activPAL(TM) segítségével a vizsgálat 11-12. hetében. A felméréseket (terhesség hányingere és hányása, globális egészségügyi skálák, új diagnózisok megkeresése) távolról adják le az 5. és a 11. héten. Az 5. héten egy toborzási közvélemény-kutatás távolról adminisztrálásra kerül, hogy tájékoztassuk a jövőbeli toborzási erőfeszítésekről. A beavatkozási platformmal és az észlelt hatékonysággal kapcsolatos felméréseket a 12. héten távolról intézik a kísérleti csoport résztvevői számára. A nyomozók az 5. és a 11. héten kérdezik az új diagnózisokat vagy nemkívánatos eseményeket. A kutatók összekapcsolják a résztvevők egészségügyi táblázatait és a klinikán belüli absztrakt testtömegét, a harmadik trimeszterben végzett glükóz tolerancia teszt eredményeit és minden más terhességgel kapcsolatos diagnózist. A nyomozók felmérést fognak végezni az Ob/Gyn klinikusoknál (orvosoknál, rezidenseknél és ápolónőknél) a terhesség alatti SB-ről alkotott véleményükről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • Toborzás
        • University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenleg <16 hetes terhes egyetlen csecsemővel
  • legalább 18 éves
  • normál súlyú, túlsúlyos vagy elhízott testtömegindex a terhesség előtt
  • 6. osztályos szinten tud angolul olvasni
  • a terhesség folytatását tervezi
  • okostelefonja van, és napközben is karnyújtásnyira van
  • hajlandó engedélyezni az orvosi diagramhoz való hozzáférést konkrét információkhoz az aktuális terhesség alatt
  • nincs abszolút ellenjavallat a testmozgásnak, vagyis az orvos nem mondta, hogy terhesség alatt ne végezzen testmozgást

Kizárási kritériumok:

  • terhesség előtti BMI <18,5 kg/m2
  • életkor <18 év
  • terhességi kor > 16 hét
  • többszörös terhesség
  • nem tervezi a terhesség folytatását
  • nem rendelkezik okostelefonnal, és napközben sem tart karnyújtásnyira okostelefont
  • terhesség előtti I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • abszolút ellenjavallat a PA terhesség alatt
  • nem részesül terhesgondozásban, vagy nem hajlandó hozzáférést biztosítani az orvosi kártyához
  • képtelenség angolul olvasni 6. osztályos szinten.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ülő viselkedésű okostelefon-alkalmazás
Ez a kar egy okostelefon-alkalmazás letöltésére és használatára lesz kijelölve, amely felszólítja Önt, hogy álljon fel, ha okostelefonja 30 perc ülést észlel.
Viselkedési: NEAT!2 ülő viselkedés kb
Ez egy okostelefonos alkalmazás, amely emlékezteti, hogy álljon fel, ha legalább 30 perce ül.
ACTIVE_COMPARATOR: Terhes okostelefon alkalmazás
Ez a kar egy kereskedelmi forgalomban kapható terhességi okostelefon-alkalmazást fog letölteni és használni, amely nem próbálja megváltoztatni az aktivitási viselkedést.
Egyéb: Terhes okostelefon alkalmazás
Ez egy kereskedelmi forgalomban kapható általános terhességi okostelefon-alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő életmódban eltöltött idő
Időkeret: A beavatkozás 11-12. hete
Összes perc/nap ülő viselkedésben
A beavatkozás 11-12. hete
Hízás
Időkeret: Kiszállításkor
Terhességi súlygyarapodás
Kiszállításkor
A glükóz tolerancia teszt eredményei
Időkeret: Az 1. klinikán glükóz tesztet kell végezni
A vércukorszint a harmadik trimeszter glükóz tolerancia tesztjén
Az 1. klinikán glükóz tesztet kell végezni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhes betegek véleménye az ülő viselkedésről
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Felmérés a terhesség alatti ülő viselkedéssel kapcsolatos érzésekről
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Terhes betegek véleménye a NEAT!2 alkalmazásról
Időkeret: 12. hét
Felmérés az alkalmazással kapcsolatos érzéseiről a kísérleti csoporthoz rendelt személyek körében
12. hét
A szolgáltatók véleménye és gyakorlata az ülő viselkedéssel kapcsolatban
Időkeret: a tanulmány befejezéséig; kb 1 év
MD/DO, RN, NP vélemények és tanácsadási gyakorlatok terhes betegek ülő viselkedésével kapcsolatban
a tanulmány befejezéséig; kb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Carolina

Együttműködők

Prisma Health-Midlands

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. december 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00110591

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Készek vagyunk megosztani az azonosítatlan adatokat más kutatókkal. A kutatók felvehetik velünk a kapcsolatot, ha érdeklik őket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NEAT!2 ülő viselkedés kb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel