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Eine mHealth-Intervention für sitzendes Verhalten bei Schwangeren

1. August 2024 aktualisiert von: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina

Schwangerschaftsergebnisse wie übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und Schwangerschaftsdiabetes hängen mit der lang- und kurzfristigen Gesundheit von Mutter und Kind zusammen. Interventionen, die auf die Verbesserung des Gesundheitsverhaltens abzielen, wie z. B. sitzendes Verhalten (SB; d. h. jegliches Verhalten in sitzender oder liegender Position mit geringem Energieverbrauch) sind attraktiv, weil sie kostengünstig sind und nach Beginn der Schwangerschaft in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen verbreitet werden können , und benötigen keine Medikamente oder Rezepte. Studien haben SB mit einigen Schwangerschaftsergebnissen in Verbindung gebracht. Nach Kenntnis der Forscher haben keine Studien die Wirksamkeit einer Intervention zur Reduzierung von SB bei schwangeren Frauen getestet.

Über 90 % der Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter besitzen ein Smartphone, wobei schwarze, weiße und hispanische/latina-amerikanische Frauen ähnliche Besitzquoten aufweisen, und die meisten Erwachsenen tragen Smartphones im Wachzustand. Smartphones können SB ohne zusätzliche Ausrüstung überwachen. Somit bieten Smartphones eine optimierte Möglichkeit, auf SB einzugreifen. Der Zweck der Forschung besteht darin, die Wirksamkeit und Wahrnehmung einer mHealth-Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, SB bei schwangeren Frauen zu verändern. Die Ermittler befragen Anbieter zu ihren Meinungen und Beratungspraktiken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 28 schwangere Frauen rekrutieren, 14 pro Arm, um an dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie teilzunehmen. Die Teilnehmerinnen absolvieren in der Frühschwangerschaft (< Woche 16) einen persönlichen Basisstudienbesuch. Der Besuch findet im Public Health Research Center, im Discovery Building oder in einer Einrichtung von Prisma Health statt. Die Messungen beim persönlichen Besuch (~ 1 Std.) umfassen demografische Daten, Umfragen zu PA und SB aktuell und vor der Schwangerschaft, Kranken- und Schwangerschaftsgeschichte, Größe und Gewicht. Alle Teilnehmer erhalten bei V1 einen activPAL(TM) (Glasgow, UK) zur objektiven Messung von SB für 1 Woche unter Verwendung der Goldstandard-Methodik. Am Ende der einwöchigen Einlaufphase (d. h. der Woche, in der SB vor der Randomisierung objektiv gemessen wird) senden die Teilnehmer den activPAL(TM) zurück und werden der mHealth SB-Interventions- oder Kontrollgruppe für 12 randomisiert Wochen. SB wird ab Woche 11-12 der Studie erneut mit dem activPAL(TM) objektiv gemessen. Umfragen (Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft, Global Health Scales, Abfrage neuer Diagnosen) werden in Woche 5 und Woche 11 aus der Ferne durchgeführt. In Woche 5 wird aus der Ferne eine Meinungsumfrage zur Einstellung durchgeführt, um über zukünftige Einstellungsbemühungen zu informieren. Umfragen in Bezug auf die Interventionsplattform und die wahrgenommene Wirksamkeit werden in Woche 12 an die Teilnehmer der Versuchsgruppe aus der Ferne durchgeführt. Die Ermittler werden in Woche 5 und Woche 11 nach neuen Diagnosen oder unerwünschten Ereignissen fragen. Die Ermittler werden mit den Krankenakten der Teilnehmer und abstrakten Körpergewichten in der Klinik, den Ergebnissen des Glukosetoleranztests im dritten Trimenon und anderen schwangerschaftsbezogenen Diagnosen verlinken. Die Ermittler werden Gynäkologen (Ärzte, Bewohner und Krankenschwestern) zu ihrer Wahrnehmung von SB während der Schwangerschaft befragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit <16 Wochen schwanger mit einem einzigen Kind
  • mindestens 18 Jahre alt
  • normalgewichtiger, übergewichtiger oder fettleibiger Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft
  • kann in der 6. Klasse Englisch lesen
  • planen, die Schwangerschaft bis zum Ende fortzusetzen
  • besitzt ein Smartphone und hält es tagsüber in Reichweite
  • bereit, den Zugang zu Krankenakten für bestimmte Informationen während der aktuellen Schwangerschaft zu gestatten
  • keine absoluten Kontraindikationen für Sport, d.h. ein Arzt hat Ihnen nicht gesagt, dass Sie während der Schwangerschaft keinen Sport treiben sollen

Ausschlusskriterien:

  • BMI vor der Schwangerschaft < 18,5 kg/m2
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaftsalter > 16 Wochen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • nicht planen, die Schwangerschaft bis zum Ende fortzusetzen
  • besitzt kein Smartphone und hält das Smartphone tagsüber nicht in Reichweite
  • Typ-I- oder -II-Diabetes vor der Schwangerschaft
  • absolute Kontraindikation für PA in der Schwangerschaft
  • keine Schwangerschaftsvorsorge erhalten oder nicht bereit sind, Zugang zu Krankenakten zu gewähren
  • Unfähigkeit, Englisch in der 6. Klasse zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-App für sitzendes Verhalten
Dieser Arm wird damit beauftragt, eine Smartphone-App herunterzuladen und zu verwenden, die Sie zum Aufstehen auffordert, wenn Ihr Smartphone 30 Minuten Sitzen erkennt.
Verhalten: NEAT!2 App für sitzendes Verhalten
Dies ist eine Smartphone-App, die Sie daran erinnert, aufzustehen, wenn Sie mindestens 30 Minuten lang gesessen haben.
Aktiver Komparator: Schwangerschafts-Smartphone-App
Dieser Arm wird eine im Handel erhältliche Schwangerschafts-Smartphone-App herunterladen und verwenden, die nicht versucht, das Aktivitätsverhalten zu ändern.
Sonstiges: Schwangerschafts-Smartphone-App
Dies ist eine im Handel erhältliche allgemeine Schwangerschafts-Smartphone-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die in sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: Woche 11-12 der Intervention
Gesamtminuten/Tag in sitzendem Verhalten
Woche 11-12 der Intervention
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gewichtszunahme in der schwangerschaft
Bei Lieferung
Ergebnisse des Glukosetoleranztests
Zeitfenster: In der Klinik 1 können Sie den Glukosetest besuchen
Der Blutzuckerspiegel beim Glukosetoleranztest im dritten Trimester
In der Klinik 1 können Sie den Glukosetest besuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinungen schwangerer Patientinnen zu sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
Umfrage zu Gefühlen über sitzendes Verhalten während der Schwangerschaft
Baseline (vor Randomisierung)
Meinungen schwangerer Patientinnen zur NEAT!2 App
Zeitfenster: Woche 12
Umfrage zu den Gefühlen gegenüber der App für diejenigen, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind
Woche 12
Meinungen und Praktiken der Anbieter in Bezug auf sitzendes Verhalten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums; etwa 1 Jahr
MD/DO, RN, NP Meinungen und Beratungspraktiken in Bezug auf sitzendes Verhalten bei schwangeren Patientinnen
bis zum Abschluss des Studiums; etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

Prisma Health-Midlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110591

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, anonymisierte Daten mit anderen Forschern zu teilen. Forschende können sich bei Interesse an uns wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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