- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04903574
En mHealth-intervention för stillasittande beteende hos gravida kvinnor
Graviditetsutfall, såsom överdriven viktökning under graviditeten och graviditetsdiabetes, är kopplade till mödra- och barns hälsa på lång och kort sikt. Interventioner som syftar till att förbättra hälsobeteenden, såsom stillasittande beteende (SB; d.v.s. alla beteenden i sittande eller liggande läge med låg energiförbrukning) är attraktiva eftersom de är billiga, kan spridas i en mängd olika populationer när graviditeten börjar , och kräver inga droger eller recept. Studier har kopplat SB till vissa graviditetsutfall. Såvitt utredarna vet har inga studier testat effektiviteten av en intervention för att minska SB hos gravida kvinnor.
Över 90 % av kvinnor i reproduktiv ålder äger en smartphone med liknande ägandegrad bland svarta, vita och latinamerikanska/latina kvinnor, och de flesta vuxna bär smartphones när de är vakna. Smartphones kan övervaka SB utan extra utrustning. Således erbjuder smartphones en strömlinjeformad möjlighet att ingripa på SB. Syftet med forskningen är att utvärdera effektiviteten och uppfattningen av en mHealth-intervention som syftar till att förändra SB hos gravida kvinnor. Utredarna kommer att undersöka leverantörer angående deras SB åsikter och rådgivningspraxis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för närvarande <16 veckor gravid med ett enda spädbarn
- minst 18 år gammal
- normalvikt, övervikt eller fetma kroppsmassaindex före graviditeten
- kan läsa engelska på årskurs 6
- planerar att fortsätta graviditeten till termin
- äger smartphone och håller den inom räckhåll under dagen
- villig att tillåta medicinsk karttillgång för specifik information under den pågående graviditeten
- inga absoluta kontraindikationer för träning, d.v.s. en läkare har inte sagt till dig att inte träna under graviditeten
Exklusions kriterier:
- BMI före graviditeten <18,5 kg/m2
- ålder <18 år
- graviditetsålder >16 veckor
- flerfaldig graviditet
- planerar inte att fortsätta graviditeten till termin
- äger inte en smartphone eller har en smartphone inom räckhåll under dagen
- diabetes typ I eller II före graviditeten
- absolut kontraindikation för PA under graviditet
- inte får mödravård eller inte är villig att ge tillgång till medicinskt diagram
- oförmåga att läsa engelska på årskurs 6.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stillasittande beteende smartphone app
Denna arm kommer att tilldelas för att ladda ner och använda en smartphone-app som uppmanar dig att stå upp när din smartphone upptäcker 30 minuters sittande.
|
Det här är en smartphone-app som påminner dig om att stå upp om du har suttit i minst 30 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Graviditet smartphone app
Den här armen kommer att ladda ner och använda en kommersiellt tillgänglig app för graviditetssmarttelefon som inte försöker ändra aktivitetsbeteende.
|
Detta är en kommersiellt tillgänglig allmän graviditetssmartphone-app
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i stillasittande beteende
Tidsram: Vecka 11-12 av insatsen
|
Totalt antal minuter/dag i stillasittande beteende
|
Vecka 11-12 av insatsen
|
|
Viktökning
Tidsram: Vid leverans
|
Graviditet viktökning
|
Vid leverans
|
|
Testresultat för glukostolerans
Tidsram: På klinik 1 ay besök glukostest
|
Blodsockernivån vid tredje trimesterns glukostoleranstest
|
På klinik 1 ay besök glukostest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gravida patienters åsikter om stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje (före randomisering)
|
Enkät om känslor kring stillasittande beteende under graviditeten
|
Baslinje (före randomisering)
|
|
Gravida patienters åsikter om NEAT!2-appen
Tidsram: Vecka 12
|
Enkät angående känslor kring appen för de som tilldelats experimentgruppen
|
Vecka 12
|
|
Leverantörers åsikter och praxis angående stillasittande beteende
Tidsram: tills studien är klar; ca 1 år
|
MD/DO, RN, NP åsikter och rådgivningsmetoder relaterade till stillasittande beteende hos gravida patienter
|
tills studien är klar; ca 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00110591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .