Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mHealth-intervention för stillasittande beteende hos gravida kvinnor

1 augusti 2024 uppdaterad av: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina

Graviditetsutfall, såsom överdriven viktökning under graviditeten och graviditetsdiabetes, är kopplade till mödra- och barns hälsa på lång och kort sikt. Interventioner som syftar till att förbättra hälsobeteenden, såsom stillasittande beteende (SB; d.v.s. alla beteenden i sittande eller liggande läge med låg energiförbrukning) är attraktiva eftersom de är billiga, kan spridas i en mängd olika populationer när graviditeten börjar , och kräver inga droger eller recept. Studier har kopplat SB till vissa graviditetsutfall. Såvitt utredarna vet har inga studier testat effektiviteten av en intervention för att minska SB hos gravida kvinnor.

Över 90 % av kvinnor i reproduktiv ålder äger en smartphone med liknande ägandegrad bland svarta, vita och latinamerikanska/latina kvinnor, och de flesta vuxna bär smartphones när de är vakna. Smartphones kan övervaka SB utan extra utrustning. Således erbjuder smartphones en strömlinjeformad möjlighet att ingripa på SB. Syftet med forskningen är att utvärdera effektiviteten och uppfattningen av en mHealth-intervention som syftar till att förändra SB hos gravida kvinnor. Utredarna kommer att undersöka leverantörer angående deras SB åsikter och rådgivningspraxis

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 28 gravida kvinnor, 14 per arm, för att delta i denna pilot randomiserade, kontrollerade studie. Deltagarna kommer att genomföra ett personligt studiebesök i början av graviditeten (< vecka 16). Besöket kommer att ske i Public Health Research Center, Discovery Building eller på en Prisma Health-anläggning. Mätningar vid det personliga besöket (~ 1 timme) inkluderar demografi, undersökningar angående PA och SB före graviditeten, medicinsk historia och graviditetshistoria, längd och vikt. Alla deltagare kommer att få en activPAL(TM) (Glasgow, Storbritannien) vid V1 för att objektivt mäta SB under 1 vecka med hjälp av guldstandardmetoden. I slutet av den 1 veckor långa inkörningsperioden (dvs den vecka under vilken SB objektivt mäts före randomisering), skickar deltagarna tillbaka activPAL(TM) och randomiseras till mHealth SB interventions- eller kontrollgrupp i 12 Veckor. SB kommer att mätas objektivt igen med activPAL(TM) från vecka 11-12 av studien. Undersökningar (Illamående och kräkningar under graviditeten, Global Health Scales, förfrågan om nya diagnoser) kommer att administreras på distans i vecka 5 och vecka 11. En rekryteringsundersökning kommer att administreras på distans under vecka 5 för att informera om framtida rekryteringsinsatser. Undersökningar relaterade till interventionsplattformen och upplevd effektivitet kommer att administreras på distans vid vecka 12 till deltagarna i experimentgruppen. Utredarna kommer att fråga om nya diagnoser eller biverkningar i vecka 5 och vecka 11. Utredarna kommer att länka till deltagarnas medicinska diagram och abstrakt kroppsvikt på kliniken, resultaten från tredje trimesterns glukostoleranstest och alla andra graviditetsrelaterade diagnoser. Utredarna kommer att undersöka Ob/Gyn-kliniker (läkare, boende och sjuksköterskor) angående deras uppfattningar om SB under graviditeten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för närvarande <16 veckor gravid med ett enda spädbarn
  • minst 18 år gammal
  • normalvikt, övervikt eller fetma kroppsmassaindex före graviditeten
  • kan läsa engelska på årskurs 6
  • planerar att fortsätta graviditeten till termin
  • äger smartphone och håller den inom räckhåll under dagen
  • villig att tillåta medicinsk karttillgång för specifik information under den pågående graviditeten
  • inga absoluta kontraindikationer för träning, d.v.s. en läkare har inte sagt till dig att inte träna under graviditeten

Exklusions kriterier:

  • BMI före graviditeten <18,5 kg/m2
  • ålder <18 år
  • graviditetsålder >16 veckor
  • flerfaldig graviditet
  • planerar inte att fortsätta graviditeten till termin
  • äger inte en smartphone eller har en smartphone inom räckhåll under dagen
  • diabetes typ I eller II före graviditeten
  • absolut kontraindikation för PA under graviditet
  • inte får mödravård eller inte är villig att ge tillgång till medicinskt diagram
  • oförmåga att läsa engelska på årskurs 6.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stillasittande beteende smartphone app
Denna arm kommer att tilldelas för att ladda ner och använda en smartphone-app som uppmanar dig att stå upp när din smartphone upptäcker 30 minuters sittande.
Det här är en smartphone-app som påminner dig om att stå upp om du har suttit i minst 30 minuter.
Aktiv komparator: Graviditet smartphone app
Den här armen kommer att ladda ner och använda en kommersiellt tillgänglig app för graviditetssmarttelefon som inte försöker ändra aktivitetsbeteende.
Detta är en kommersiellt tillgänglig allmän graviditetssmartphone-app

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i stillasittande beteende
Tidsram: Vecka 11-12 av insatsen
Totalt antal minuter/dag i stillasittande beteende
Vecka 11-12 av insatsen
Viktökning
Tidsram: Vid leverans
Graviditet viktökning
Vid leverans
Testresultat för glukostolerans
Tidsram: På klinik 1 ay besök glukostest
Blodsockernivån vid tredje trimesterns glukostoleranstest
På klinik 1 ay besök glukostest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gravida patienters åsikter om stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje (före randomisering)
Enkät om känslor kring stillasittande beteende under graviditeten
Baslinje (före randomisering)
Gravida patienters åsikter om NEAT!2-appen
Tidsram: Vecka 12
Enkät angående känslor kring appen för de som tilldelats experimentgruppen
Vecka 12
Leverantörers åsikter och praxis angående stillasittande beteende
Tidsram: tills studien är klar; ca 1 år
MD/DO, RN, NP åsikter och rådgivningsmetoder relaterade till stillasittande beteende hos gravida patienter
tills studien är klar; ca 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00110591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi är villiga att dela avidentifierad data med andra forskare. Forskare kan kontakta oss om de är intresserade.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera