针对孕妇久坐行为的移动健康干预
2024年8月1日 更新者:Abbi Danielle Lane-Cordova、University of South Carolina
妊娠结局,如妊娠期体重过度增加和妊娠糖尿病,与长期和短期的母婴健康有关。 旨在改善健康行为的干预措施,例如久坐行为(SB;即任何以低能量消耗的坐姿或斜躺姿势的行为)是有吸引力的,因为它们成本低,一旦怀孕就可以在广泛的人群中传播,并且不需要药物或处方。 研究已将 SB 与某些妊娠结局联系起来。 据研究人员所知,没有研究测试过干预措施对减少孕妇 SB 的疗效。
超过 90% 的育龄女性拥有智能手机,黑人、白人和西班牙裔/拉丁裔女性拥有智能手机的比例相似,而且大多数成年人在清醒时携带智能手机。 智能手机无需额外设备即可监控 SB。 因此,智能手机提供了一个简化的机会来干预 SB。 该研究的目的是评估旨在改变孕妇 SB 的 mHealth 干预的有效性和看法。 调查人员将调查提供者关于他们的 SB 意见和咨询实践
研究概览
详细说明
研究人员将招募 28 名孕妇,每组 14 名,以参与这项试点随机对照研究。
参与者将在怀孕早期(<第 16 周)完成一次面对面的基线研究访问。
访问将在公共卫生研究中心、探索大楼或 Prisma Health 设施进行。
亲自访问时(约 1 小时)的测量包括人口统计、关于当前和怀孕前 PA 和 SB 的调查、医疗和怀孕史、身高和体重。
所有参与者都将在 V1 获得 activPAL(TM)(英国格拉斯哥),以使用黄金标准方法客观地测量 SB 1 周。
在为期 1 周的磨合期结束时(即在随机化之前客观测量 SB 的那一周),参与者将寄回 activPAL(TM) 并随机分配到 mHealth SB 干预组或对照组,持续 12周。
从研究的第 11-12 周开始,将使用 activPAL TM 再次客观地测量 SB。
将在第 5 周和第 11 周远程进行调查(妊娠恶心和呕吐、全球健康量表、新诊断查询)。
招聘意见调查将在第 5 周进行远程管理,为未来的招聘工作提供信息。
与干预平台和感知有效性相关的调查将在第 12 周对实验组的参与者进行远程管理。
调查人员将在第 5 周和第 11 周询问新的诊断或不良事件。
调查人员将链接到参与者的医疗图表和抽象的临床体重、妊娠晚期葡萄糖耐量试验的结果以及任何其他与怀孕相关的诊断。
调查人员将调查 Ob/Gyn 临床医生(医生、居民和护士)关于他们在怀孕期间对 SB 的看法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29208
- University of South Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 目前怀孕不到 16 周,只有一个婴儿
- 至少 18 岁
- 怀孕前体重指数正常、超重或肥胖的体重指数
- 可以阅读六年级的英语
- 计划继续怀孕至足月
- 拥有智能手机并在白天将其放在触手可及的范围内
- 愿意在当前怀孕期间允许访问医疗图表以获取特定信息
- 没有运动的绝对禁忌症,即医生没有告诉您在怀孕期间不要运动
排除标准:
- 孕前 BMI <18.5 kg/m2
- 年龄<18岁
- 胎龄 >16 周
- 多胎妊娠
- 不打算继续怀孕到足月
- 白天不拥有智能手机或将智能手机放在伸手可及的范围内
- 孕前 I 型或 II 型糖尿病
- 妊娠期 PA 的绝对禁忌症
- 未接受产前护理或不愿意允许访问病历
- 无法阅读 6 年级水平的英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:久坐行为智能手机应用程序
这只手臂将被分配下载并使用智能手机应用程序,当智能手机检测到您坐了 30 分钟时,该应用程序会提示您站起来。
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这是一款智能手机应用程序,如果您已经坐了至少 30 分钟,它会提醒您站起来。
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有源比较器:怀孕智能手机应用程序
该手臂将下载并使用市售的怀孕智能手机应用程序,该应用程序不会尝试改变活动行为。
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这是市售的一般怀孕智能手机应用程序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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久坐不动的时间
大体时间:干预的第 11-12 周
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久坐行为的总分钟数/天
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干预的第 11-12 周
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体重增加
大体时间:交货时
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怀孕体重增加
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交货时
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葡萄糖耐量试验结果
大体时间:在诊所第 1 天访问葡萄糖测试
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妊娠晚期葡萄糖耐量试验的血糖水平
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在诊所第 1 天访问葡萄糖测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕妇对久坐行为的看法
大体时间:基线(随机化前)
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孕期久坐行为感受调查
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基线(随机化前)
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孕妇对 NEAT!2 应用程序的意见
大体时间:第 12 周
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针对分配到实验组的人对应用程序的感受进行调查
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第 12 周
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提供者关于久坐行为的意见和做法
大体时间:直到学习完成;约1年
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MD/DO、RN、NP 与孕妇久坐行为相关的意见和咨询实践
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直到学习完成;约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Abbi D Lane-Cordova, PhD、University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月17日
初级完成 (实际的)
2023年7月20日
研究完成 (实际的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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