Una intervención de salud móvil para el comportamiento sedentario en mujeres embarazadas
1 de agosto de 2024 actualizado por: Abbi Danielle Lane-Cordova, University of South Carolina
Los resultados del embarazo, como el aumento de peso gestacional excesivo y la diabetes gestacional, están relacionados con la salud materna e infantil a corto y largo plazo. Las intervenciones dirigidas a mejorar los comportamientos de salud, como el sedentarismo (SB; es decir, cualquier comportamiento sentado o recostado con bajo gasto energético) son atractivas porque son de bajo costo, pueden difundirse en una amplia variedad de poblaciones una vez que comienza el embarazo , y no requieren medicamentos ni recetas. Los estudios han relacionado el SB con algunos resultados del embarazo. Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha probado la eficacia de una intervención para reducir el SB en mujeres embarazadas.
Más del 90% de las mujeres en edad reproductiva poseen un teléfono inteligente con tasas similares de posesión entre las mujeres negras, blancas e hispanas/latinas, y la mayoría de los adultos llevan teléfonos inteligentes mientras están despiertas. Los teléfonos inteligentes pueden monitorear SB sin equipo adicional. Por lo tanto, los teléfonos inteligentes ofrecen una oportunidad simplificada para intervenir en SB. El propósito de la investigación es evaluar la efectividad y la percepción de una intervención de mHealth dirigida a cambiar el SB en mujeres embarazadas. Los investigadores encuestarán a los proveedores con respecto a sus opiniones de SB y prácticas de asesoramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 28 mujeres embarazadas, 14 por brazo, para participar en este estudio piloto aleatorizado y controlado.
Las participantes completarán una visita de estudio inicial en persona al comienzo del embarazo (< semana 16).
La visita ocurrirá en el Centro de Investigación de Salud Pública, Discovery Building o en una instalación de Prisma Health.
Las mediciones en la visita en persona (~ 1 hora) incluyen datos demográficos, encuestas sobre PA y SB actuales y anteriores al embarazo, historial médico y de embarazo, altura y peso.
Todos los participantes recibirán un activPAL(TM) (Glasgow, Reino Unido) en V1 para medir objetivamente el SB durante 1 semana usando la metodología estándar de oro.
Al final del período inicial de 1 semana (es decir, la semana durante la cual SB se mide objetivamente antes de la aleatorización), los participantes devolverán por correo el activPAL(TM) y serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control de mHealth SB durante 12 semanas.
SB se medirá objetivamente de nuevo usando activPAL(TM) a partir de la semana 11-12 del estudio.
Las encuestas (náuseas y vómitos del embarazo, escalas de salud global, consulta sobre nuevos diagnósticos) se administrarán de forma remota en la semana 5 y la semana 11.
Se administrará una encuesta de opinión de contratación de forma remota en la semana 5 para informar futuros esfuerzos de contratación.
Las encuestas relacionadas con la plataforma de intervención y la efectividad percibida se administrarán de forma remota en la semana 12 a los participantes del grupo experimental.
Los investigadores preguntarán sobre nuevos diagnósticos o eventos adversos en la semana 5 y la semana 11.
Los investigadores vincularán los expedientes médicos de los participantes y el peso corporal en la clínica, los resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa del tercer trimestre y cualquier otro diagnóstico relacionado con el embarazo.
Los investigadores encuestarán a los médicos de obstetricia y ginecología (médicos, residentes y enfermeras) con respecto a sus percepciones de BS durante el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente <16 semanas de embarazo con un solo bebé
- al menos 18 años
- peso normal, sobrepeso u obesidad índice de masa corporal antes del embarazo
- puede leer inglés a un nivel de sexto grado
- planear continuar el embarazo hasta el término
- posee un teléfono inteligente y lo mantiene al alcance de la mano durante el día
- dispuesto a permitir el acceso a la historia clínica para obtener información específica durante el embarazo actual
- no hay contraindicaciones absolutas para hacer ejercicio, es decir, un médico no le ha dicho que no haga ejercicio durante el embarazo
Criterio de exclusión:
- IMC antes del embarazo <18,5 kg/m2
- edad <18 años
- edad gestacional > 16 semanas
- gestación múltiple
- no planea continuar el embarazo hasta el término
- no posee un teléfono inteligente ni lo mantiene al alcance de la mano durante el día
- diabetes tipo I o II antes del embarazo
- contraindicación absoluta de la AP en el embarazo
- no recibir atención prenatal o no estar dispuesta a permitir el acceso a la historia clínica
- incapacidad para leer inglés a un nivel de sexto grado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación para smartphones sobre comportamiento sedentario
A este brazo se le asignará la descarga y el uso de una aplicación para teléfono inteligente que le solicitará que se ponga de pie cuando su teléfono inteligente detecte 30 minutos de estar sentado.
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Esta es una aplicación para teléfonos inteligentes que le recuerda ponerse de pie si ha estado sentado durante al menos 30 minutos.
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Comparador activo: Aplicación para smartphones durante el embarazo
Este brazo descargará y utilizará una aplicación para teléfonos inteligentes durante el embarazo disponible comercialmente que no intenta cambiar el comportamiento de actividad.
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Esta es una aplicación de teléfono inteligente de embarazo general disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado al comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Semana 11-12 de la intervención
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Minutos totales/día en comportamiento sedentario
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Semana 11-12 de la intervención
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: A la entrega
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Aumento de peso durante el embarazo
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A la entrega
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Resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: En la clínica 1 ay visita prueba de glucosa
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El nivel de glucosa en sangre en la prueba de tolerancia a la glucosa del tercer trimestre
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En la clínica 1 ay visita prueba de glucosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opiniones de pacientes embarazadas sobre el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Encuesta sobre sentimientos sobre el comportamiento sedentario durante el embarazo
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Opiniones de pacientes embarazadas sobre la aplicación NEAT!2
Periodo de tiempo: Semana 12
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Encuesta sobre sentimientos acerca de la aplicación para los asignados al grupo experimental
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Semana 12
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Opiniones y prácticas de los proveedores con respecto al comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: hasta que se complete el estudio; alrededor de 1 año
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MD/DO, RN, NP opiniones y prácticas de asesoramiento relacionadas con el comportamiento sedentario en pacientes embarazadas
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hasta que se complete el estudio; alrededor de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbi D Lane-Cordova, PhD, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Estamos dispuestos a compartir datos no identificados con otros investigadores.
Los investigadores pueden contactarnos si están interesados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .