腸の健康と免疫システムの改善に対するプロバイオティクス製品の有効性評価
2021年9月12日 更新者：Chin-Lin Hsu、Chung Shan Medical University
人体試験における腸の健康と免疫系の改善に対するプロバイオティクス果物野菜繊維粉末の有効性評価
この研究の目的は、成人の腸の健康と免疫系の改善に対するプロバイオティクス製品（プロバイオティクス果物野菜繊維粉末）の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この 12 週間の無作為化、単盲検、プラセボ対照研究は、50 名の成人を対象に実施されます。
被験者は募集され、1:1 の比率で 2 つのグループに割り当てられます (プラセボ、n = 25、プロバイオティクス、n = 25)。
12週間の介入中、被験者は32gのプラセボまたはプロバイオティクス製品の粉末を摂取する必要があります（1回16gを1日2回摂取します）。
2 つの粉末はアルミニウムの小袋で提供され、すべての製品の味は同じでした。
被験者はまた、0、4、8、12週目に人体計測、健康状態、食事記録、サンプル採取（糞便と血液）の評価を完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chin-Lin Hsu, Professor
- 電話番号：12222 04-24730022
- メール：clhsu@csmu.edu.tw
研究場所
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South
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Taichung、South、台湾、402
- 募集
- Chung Shan Medical University
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コンタクト：
- Chin-Lin Hsu, Professor
- 電話番号：12222 04-24730022
- メール：clhsu@csmu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加基準には、年齢が20～60歳で、過去1年間に4回以上風邪をひいているか、ヘリコバクター・ピロリによる胃感染症や消化性潰瘍を患っていること、BMIが健康な範囲（18.5～27kg）内の男性または女性の参加者が含まれます。 /m2) であり、実験全体を通して積極的にコミットします。
除外基準:
- 除外基準には、がん、慢性心疾患、薬理作用が免疫に影響を及ぼす可能性のある薬剤の使用、全身感染症、プロバイオティクス、プレバイオティクスの使用、果物野菜繊維の補給、乳糖不耐症または牛乳アレルギーなどが含まれた。 研究者の意見として、治験を完了する可能性が低いと思われる個人も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
32gのプロバイオティクス果物野菜繊維粉末製品には、1.12*10(11) CFUのプロバイオティクスが12週間含まれています
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1回16gを1日2回お召し上がりください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン (100%) のみを含むプラセボ 32g を 12 週間投与
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1回16gを1日2回お召し上がりください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースライン血清TNF-αからの変化
時間枠：第0週、第12週
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12週目と0週目の血清サイトカインTNF-α値の差を比較
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第0週、第12週
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12週目のベースライン血清IL-6からの変化
時間枠：第0週、第12週
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12週目と0週目の血清IL-6値の差を比較
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第0週、第12週
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12週目のベースライン血清IL-10からの変化
時間枠：第0週、第12週
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12週目と0週目の血清IL-10値の差を比較
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第0週、第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yu-Jou Chien, PhD Student、Chung Shan Medical University
- 主任研究者：Ying-Chi Chen, MS Student、Chung Shan Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月23日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月12日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS2-21043
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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