Evaluación de la eficacia del producto probiótico en la salud intestinal y la mejora del sistema inmunitario
12 de septiembre de 2021 actualizado por: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Evaluación de la eficacia de los probióticos en polvo de fibra vegetal de frutas sobre la salud intestinal y la mejora del sistema inmunitario en un ensayo en humanos
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del producto probiótico (polvo de fibra vegetal de frutas probióticas) sobre la salud intestinal y la mejora del sistema inmunológico en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo de 12 semanas se llevará a cabo en cincuenta adultos.
Los sujetos serán reclutados y asignados a dos grupos en una proporción de 1:1 (placebo, n = 25; probióticos, n = 25).
Durante las 12 semanas de intervención, los sujetos deben tomar 32 g de polvo de placebo o producto probiótico (comer 16 g una y dos veces al día).
Los dos polvos se suministraron en una bolsita de aluminio y todos los productos tenían un sabor idéntico.
Los sujetos también deben completar la evaluación de la medición antropométrica, las condiciones de salud, el registro de alimentos y la recolección de muestras (heces y sangre) en las semanas 0, 4, 8 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chin-Lin Hsu, Professor
- Número de teléfono: 12222 04-24730022
- Correo electrónico: clhsu@csmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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South
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Taichung, South, Taiwán, 402
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University
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Contacto:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Número de teléfono: 12222 04-24730022
- Correo electrónico: clhsu@csmu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen participantes masculinos o femeninos que tengan entre 20 y 60 años de edad, que hayan tenido resfriados más de cuatro veces en el último año o que hayan tenido infección gástrica por Helicobacter pylori o úlcera péptica, índice de masa corporal dentro de un rango saludable (18.5-27 kg /m2) y dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron cáncer, enfermedad cardíaca crónica, uso de medicamentos cuyos efectos farmacológicos pueden afectar la inmunidad, tener infecciones sistémicas, usar probióticos, prebióticos, suplementos de fibra de frutas y verduras e intolerancia a la lactosa o alergia a la leche de vaca. También se excluyeron las personas que, en opinión del investigador, parecía poco probable que completaran el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos
32 g de probióticos de fibra vegetal de frutas en polvo contenían 1,12*10(11) CFU de probióticos durante 12 semanas
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Coma 16 g por una vez y dos veces al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
32 g de placebo contenían solo maltodextrina (100 %) durante 12 semanas
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Coma 16 g por una vez y dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el TNF-α sérico inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana0, Semana12
|
Comparó la diferencia del nivel sérico de citoquinas TNF-α entre la semana 12 y 0
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Semana0, Semana12
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Cambio desde la IL-6 sérica inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana0, Semana12
|
Comparó la diferencia del nivel sérico de IL-6 entre la semana 12 y 0
|
Semana0, Semana12
|
|
Cambio con respecto a la IL-10 sérica inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana0, Semana12
|
Comparó la diferencia del nivel sérico de IL-10 entre la semana 12 y 0
|
Semana0, Semana12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Investigador principal: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS2-21043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .