Avaliação da eficácia do produto probiótico na saúde intestinal e na melhora do sistema imunológico
12 de setembro de 2021 atualizado por: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Avaliação da eficácia de probióticos em pó de fibra vegetal de frutas na saúde intestinal e na melhora do sistema imunológico em testes em humanos
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do produto probiótico (pó de fibra vegetal de frutas probióticas) na saúde intestinal e melhora do sistema imunológico em adultos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, simples-cego e controlado por placebo de 12 semanas será conduzido em cinquenta adultos.
Os indivíduos serão recrutados e distribuídos em dois grupos na proporção de 1:1 (placebo, n = 25; probióticos, n = 25).
Durante as 12 semanas de intervenção, os sujeitos deveriam tomar 32 g de pó de placebo ou produto probiótico (comer 16 g uma vez e duas vezes ao dia).
Os dois pós eram fornecidos em um sachê de alumínio e todos os produtos tinham sabor idêntico.
Os indivíduos também devem completar a avaliação da medida antropométrica, condições de saúde, registro alimentar e coleta de amostras (fezes e sangue) na semana 0, 4, 8 e semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chin-Lin Hsu, Professor
- Número de telefone: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
Locais de estudo
-
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South
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Taichung, South, Taiwan, 402
- Recrutamento
- Chung Shan Medical University
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Contato:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Número de telefone: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 60 anos, resfriados mais de quatro vezes no último ano ou infecção gástrica por Helicobacter pylori ou úlcera péptica, índice de massa corporal dentro de uma faixa saudável (18,5-27 kg /m2) e dispostos a comprometer durante todo o experimento.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram câncer, doença cardíaca crônica, uso de medicamentos cujos efeitos farmacológicos podem afetar a imunidade, ter infecções sistêmicas, uso de probióticos, prebióticos, suplementação de fibra vegetal de frutas e intolerância à lactose ou alergia ao leite de vaca. Indivíduos que, na opinião do investigador, pareciam improváveis de concluir o estudo também foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos
32g de probióticos em pó de fibra vegetal de frutas continham 1,12 * 10 (11) CFU de probióticos por 12 semanas
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Coma 16 g uma vez e duas vezes ao dia
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
32g de placebo continham apenas maltodextrina (100%) por 12 semanas
|
Coma 16 g uma vez e duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do TNF-α sérico basal na semana 12
Prazo: Semana0, Semana12
|
Comparou a diferença do nível sérico de citocina TNF-α entre a semana 12 e 0
|
Semana0, Semana12
|
|
Alteração da IL-6 sérica basal na semana 12
Prazo: Semana0, Semana12
|
Comparou a diferença do nível sérico de IL-6 entre a semana 12 e 0
|
Semana0, Semana12
|
|
Alteração da IL-10 sérica basal na semana 12
Prazo: Semana0, Semana12
|
Comparou a diferença do nível sérico de IL-10 entre a semana 12 e 0
|
Semana0, Semana12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Investigador principal: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS2-21043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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