Оценка эффективности пробиотического продукта для здоровья кишечника и улучшения иммунной системы
12 сентября 2021 г. обновлено: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Оценка эффективности порошка пробиотиков из фруктов и овощей для здоровья кишечника и улучшения иммунной системы в испытаниях на людях
Целью данного исследования является изучение влияния пробиотического продукта (пробиотического порошка фруктово-овощной клетчатки) на здоровье кишечника и улучшение иммунной системы у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это 12-недельное рандомизированное, простое слепое и плацебо-контролируемое исследование будет проводиться с участием пятидесяти взрослых.
Субъекты будут набраны и разделены на две группы в соотношении 1:1 (плацебо, n = 25; пробиотики, n = 25).
В течение 12 недель испытуемые должны принимать 32 г порошка плацебо или пробиотика (съедать по 16 г один раз и два раза в день).
Два порошка поставлялись в алюминиевых пакетиках, и все продукты были идентичными по вкусу.
Субъекты также должны завершить оценку антропометрических измерений, состояния здоровья, сведений о пищевых продуктах и сборе образцов (кал и кровь) на 0, 4, 8 и 12 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chin-Lin Hsu, Professor
- Номер телефона: 12222 04-24730022
- Электронная почта: clhsu@csmu.edu.tw
Места учебы
-
-
South
-
Taichung, South, Тайвань, 402
- Рекрутинг
- Chung Shan Medical University
-
Контакт:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Номер телефона: 12222 04-24730022
- Электронная почта: clhsu@csmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включают участников мужского или женского пола в возрасте 20-60 лет, которые болели простудными заболеваниями более четырех раз за последний год или имели желудочную инфекцию Helicobacter pylori или пептическую язву, индекс массы тела в пределах нормы (18,5-27 кг). /м2) и готов участвовать на протяжении всего эксперимента.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали рак, хронические болезни сердца, использование препаратов, фармакологические эффекты которых могут повлиять на иммунитет, наличие системных инфекций, использование пробиотиков, пребиотиков, пищевых добавок с клетчаткой из фруктов и овощей, а также непереносимость лактозы или аллергию на коровье молоко. Были также исключены лица, которые, по мнению исследователя, вряд ли могли завершить испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
32 г пробиотиков из фруктовых растительных волокон в порошке содержат 1,12 * 10 (11) КОЕ пробиотиков в течение 12 недель.
|
Ешьте по 16 г за один и два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
32 г плацебо содержали только мальтодекстрин (100%) в течение 12 недель.
|
Ешьте по 16 г за один и два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного TNF-α на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Сравнивали разницу уровня сывороточного цитокина TNF-α между 12-й и 0-й неделями.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 в сыворотке на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Сравнили разницу уровня сывороточного IL-6 между 12 и 0 неделями.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-10 в сыворотке на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Сравнили разницу уровня IL-10 в сыворотке между 12 и 0 неделями.
|
Неделя 0, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Главный следователь: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CS2-21043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .