Effektvurdering av probiotikaprodukt på tarmhelse og forbedring av immunsystemet
12. september 2021 oppdatert av: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Effektvurdering av probiotika frukt og grønnsaksfiberpulver på tarmhelse og forbedring av immunsystemet i forsøk på mennesker
Målet med denne studien er å undersøke effekten av probiotikaprodukt (probiotika frukt vegetabilsk fiberpulver) på tarmhelse og forbedring av immunsystemet hos voksne
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 12 ukers randomiserte, enkeltblinde og placebokontrollerte studien vil bli utført på femti voksne.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert og fordelt i to grupper i forholdet 1:1 (placebo, n = 25; probiotika, n=25).
I løpet av 12 ukers intervensjon bør forsøkspersonene ta 32 g pulver av placebo eller probiotika (spis 16 g en gang og to ganger om dagen).
De to pulverene ble levert i en aluminiumspose, og alle produktene var identiske i smak.
Forsøkspersonene bør også fullføre vurderingen av antropometriske målinger, helsetilstander, matjournal og prøvetaking (avføring og blod) i uke 0, 4, 8 og uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefonnummer: 12222 04-24730022
- E-post: clhsu@csmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefonnummer: 12222 04-24730022
- E-post: clhsu@csmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier inkluderer mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 20–60 år, som har vært forkjølet mer enn fire ganger det siste året eller hatt mageinfeksjon med Helicobacter pylori eller magesår, kroppsmasseindeks innenfor et sunt område (18,5–27 kg) /m2) og villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderte kreft, kronisk hjertesykdom, bruk av legemidler som kan påvirke immuniteten, har systemiske infeksjoner, bruk av probiotika, prebiotika, tilskudd av frukt og grønnsaker, og laktoseintoleranse eller kumelksallergisk. Personer som, etter etterforskerens oppfatning, virket usannsynlig å fullføre rettssaken, ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
32 g probiotika frukt og vegetabilsk fiberpulverprodukt inneholdt 1,12*10(11) CFU av probiotika i 12 uker
|
Spis 16 g for en gang, og to ganger om dagen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
32 g placebo inneholdt kun maltodekstrin (100 %) i 12 uker
|
Spis 16 g for en gang, og to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline serum TNF-α ved uke 12
Tidsramme: Uke 0, Uke 12
|
Sammenlignet forskjellen i serumcytokin TNF-α-nivå mellom uke 12 og 0
|
Uke 0, Uke 12
|
|
Endring fra baseline serum IL-6 ved uke 12
Tidsramme: Uke 0, Uke 12
|
Sammenlignet forskjellen i serum IL-6-nivå mellom uke 12 og 0
|
Uke 0, Uke 12
|
|
Endring fra baseline serum IL-10 ved uke 12
Tidsramme: Uke 0, Uke 12
|
Sammenlignet forskjellen i serum IL-10 nivå mellom uke 12 og 0
|
Uke 0, Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Hovedetterforsker: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS2-21043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .