Effektbedömning av probiotikaprodukt på tarmhälsa och förbättring av immunsystemet
12 september 2021 uppdaterad av: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Effektbedömning av probiotika frukt och grönsaksfiberpulver på tarmhälsa och förbättring av immunsystemet i försök på människor
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av probiotikaprodukt (probiotika frukt grönsaksfiberpulver) på tarmhälsa och förbättring av immunsystemet hos vuxna
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 12 veckor långa randomiserade, enkelblinda och placebokontrollerade studie kommer att genomföras på femtio vuxna.
Försökspersoner kommer att rekryteras och delas in i två grupper i förhållandet 1:1 (placebo, n = 25; probiotika, n=25).
Under den 12 veckor långa interventionen ska försökspersonerna ta 32 g pulver av placebo eller probiotika (ät 16 g en gång och två gånger om dagen).
De två pulvren levererades i en aluminiumpåse och alla produkter var identiska i smak.
Försökspersoner bör också slutföra bedömningen av antropometrisk mätning, hälsotillstånd, matjournal och provtagning (avföring och blod) vid vecka 0, 4, 8 och vecka 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefonnummer: 12222 04-24730022
- E-post: clhsu@csmu.edu.tw
Studieorter
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Rekrytering
- Chung Shan Medical University
-
Kontakt:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefonnummer: 12222 04-24730022
- E-post: clhsu@csmu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier inkluderar manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 20-60 år, som varit förkylda mer än fyra gånger under det senaste året eller haft magsäcksinfektion av Helicobacter pylori eller magsår, kroppsmassaindex inom ett hälsosamt intervall (18,5-27 kg) /m2) och villig att engagera sig under hela experimentet.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderade cancer, kronisk hjärtsjukdom, använda läkemedel som farmakologiska effekter kan påverka immuniteten, ha systemiska infektioner, använda probiotika, prebiotika, fibertillskott av frukt och grönsaker och laktosintolerans eller komjölksallergisk. Individer som, enligt utredarens åsikt, verkade osannolikt att slutföra rättegången uteslöts också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
32 g probiotika frukt och grönsaksfiberpulverprodukt innehöll 1,12*10(11) CFU av probiotika i 12 veckor
|
Ät 16 g en gång och två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
32 g placebo innehöll endast maltodextrin (100%) under 12 veckor
|
Ät 16 g en gång och två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje serum TNF-α vid vecka 12
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
|
Jämförde skillnaden mellan TNF-α-nivån av serumcytokin mellan vecka 12 och 0
|
Vecka 0, Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjeserum IL-6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
|
Jämförde skillnaden mellan IL-6-nivåer i serum mellan vecka 12 och 0
|
Vecka 0, Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjeserum IL-10 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
|
Jämförde skillnaden i serum IL-10 nivå mellan vecka 12 och 0
|
Vecka 0, Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Huvudutredare: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS2-21043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .