Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti probiotického produktu na zdraví střev a zlepšení imunitního systému

12. září 2021 aktualizováno: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University

Posouzení účinnosti probiotik Ovoce Zelenina Prášek z vlákniny na zdraví střev a zlepšení imunitního systému ve studii na lidech

Cílem této studie je prozkoumat účinky probiotického produktu (prášek probiotik z ovoce a zeleniny) na zdraví střev a zlepšení imunitního systému u dospělých

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 12týdenní randomizovaná, jednoduše zaslepená a placebem kontrolovaná studie bude provedena na padesáti dospělých. Subjekty budou vybrány a rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1 (placebo, n = 25; probiotika, n = 25). Během 12týdenní intervence by subjekty měly užívat 32 g prášku placeba nebo probiotického produktu (jíst 16 g jednou a dvakrát denně). Oba prášky byly dodávány v hliníkovém sáčku a všechny produkty měly stejnou chuť. Subjekty by také měly dokončit hodnocení antropometrického měření, zdravotního stavu, záznamu o jídle a odběru vzorků (výkalů a krve) v týdnu 0, 4, 8 a 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chin-Lin Hsu, Professor
  • Telefonní číslo: 12222 04-24730022
  • E-mail: clhsu@csmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • South
      • Taichung, South, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University
        • Kontakt:
          • Chin-Lin Hsu, Professor
          • Telefonní číslo: 12222 04-24730022
          • E-mail: clhsu@csmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují mužské nebo ženské účastníky ve věku 20–60 let, kteří měli za poslední rok více než čtyřikrát nachlazení nebo měli žaludeční infekci Helicobacter pylori nebo peptický vřed, index tělesné hmotnosti ve zdravém rozmezí (18,5–27 kg /m2) a ochotni se zavázat po celou dobu experimentu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala rakovinu, chronická srdeční onemocnění, užívání léků, jejichž farmakologické účinky mohou ovlivnit imunitu, systémové infekce, užívání probiotik, prebiotik, suplementace vlákniny z ovoce a zeleniny, intolerance laktózy nebo alergie na kravské mléko. Vyloučeni byli také jedinci, u kterých se podle názoru vyšetřovatele zdálo nepravděpodobné, že by zkoušku dokončili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
32g probiotika ovoce zelenina vláknina práškový produkt obsahoval 1,12*10(11) CFU probiotik po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Probiotika ovocná zelenina vláknina v prášku produkt
Jezte 16 g jednou a dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Probiotika
Komparátor placeba: Placebo
32 g placeba obsahovalo pouze maltodextrin (100 %) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Jezte 16 g jednou a dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího sérového TNF-α v týdnu 12
Časové okno: Týden 0, Týden 12
Porovnání rozdílu hladiny sérového cytokinu TNF-α mezi týdnem 12 a 0
Týden 0, Týden 12
Změna od výchozího sérového IL-6 v týdnu 12
Časové okno: Týden 0, Týden 12
Porovnání rozdílu sérové ​​hladiny IL-6 mezi týdnem 12 a 0
Týden 0, Týden 12
Změna od výchozího sérového IL-10 v týdnu 12
Časové okno: Týden 0, Týden 12
Porovnání rozdílu sérové ​​hladiny IL-10 mezi týdnem 12 a 0
Týden 0, Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Spolupracovníci

TCI Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS2-21043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit