益生菌产品对肠道健康和免疫系统改善的功效评估
2021年9月12日 更新者：Chin-Lin Hsu、Chung Shan Medical University
益生菌水果蔬菜纤维粉在人体试验中对肠道健康和免疫系统改善的功效评估
本研究旨在探讨益生菌产品（益生菌果蔬纤维粉）对成人肠道健康和免疫系统改善的影响
研究概览
详细说明
这项为期 12 周的随机、单盲和安慰剂对照研究将在 50 名成年人中进行。
受试者将被招募并以 1:1 的比例分配到两组（安慰剂组，n = 25；益生菌组，n = 25）。
在 12 周的干预期间，受试者应服用 32 克安慰剂或益生菌产品粉末（一次吃 16 克，一天两次）。
这两种粉末装在一个铝袋中，所有产品的味道都相同。
受试者还应在第 0、4、8 和 12 周完成人体测量、健康状况、食物记录和样本采集（粪便和血液）的评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chin-Lin Hsu, Professor
- 电话号码：12222 04-24730022
- 邮箱：clhsu@csmu.edu.tw
学习地点
-
-
South
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Taichung、South、台湾、402
- 招聘中
- Chung Shan Medical University
-
接触：
- Chin-Lin Hsu, Professor
- 电话号码：12222 04-24730022
- 邮箱：clhsu@csmu.edu.tw
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括男性或女性参与者，年龄20-60岁，过去一年感冒4次以上或胃部感染幽门螺杆菌或消化性溃疡，体重指数在健康范围内（18.5-27公斤） /m2) 并愿意在整个实验过程中做出承诺。
排除标准：
- 排除标准包括癌症、慢性心脏病、使用药理作用可能影响免疫力的药物、有全身感染、使用益生菌、益生元、水果蔬菜纤维补充剂、乳糖不耐受或牛奶过敏。 研究者认为似乎不太可能完成试验的个人也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
32g益生菌果蔬纤维粉产品含益生菌1.12*10(11)CFU 12周
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一次吃16克，一天两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
32 克安慰剂仅含有麦芽糖糊精 (100%) 12 周
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一次吃16克，一天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时血清 TNF-α 与基线相比的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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比较第12周与第0周血清细胞因子TNF-α水平差异
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第 0 周、第 12 周
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第 12 周时血清 IL-6 基线的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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比较第12周与第0周血清IL-6水平差异
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第 0 周、第 12 周
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第 12 周时血清 IL-10 基线的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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比较第12周与第0周血清IL-10水平差异
|
第 0 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yu-Jou Chien, PhD Student、Chung Shan Medical University
- 首席研究员：Ying-Chi Chen, MS Student、Chung Shan Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月23日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月12日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CS2-21043
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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