Wirksamkeitsbewertung von Probiotikaprodukten zur Verbesserung der Darmgesundheit und des Immunsystems
12. September 2021 aktualisiert von: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Wirksamkeitsbewertung von Probiotika-Frucht-Gemüse-Faserpulver zur Darmgesundheit und Verbesserung des Immunsystems in Studien am Menschen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Probiotika-Produkten (probiotisches Frucht-Gemüse-Faserpulver) auf die Darmgesundheit und die Verbesserung des Immunsystems bei Erwachsenen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 12-wöchige randomisierte, einfach verblindete und placebokontrollierte Studie wird an fünfzig Erwachsenen durchgeführt.
Die Probanden werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt (Placebo, n = 25; Probiotika, n = 25).
Während der 12-wöchigen Intervention sollten die Probanden 32 g Pulver eines Placebos oder Probiotika-Produkts einnehmen (einmal und zweimal täglich 16 g essen).
Die beiden Pulver wurden in einem Aluminiumbeutel geliefert und alle Produkte waren geschmacklich identisch.
Die Probanden sollten außerdem die Beurteilung der anthropometrischen Messung, des Gesundheitszustands, der Lebensmittelaufzeichnung und der Probenentnahme (Kot und Blut) in Woche 0, 4, 8 und Woche 12 abschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefonnummer: 12222 04-24730022
- E-Mail: clhsu@csmu.edu.tw
Studienorte
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Rekrutierung
- Chung Shan Medical University
-
Kontakt:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefonnummer: 12222 04-24730022
- E-Mail: clhsu@csmu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien gehören männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 20 bis 60 Jahren, die im vergangenen Jahr mehr als viermal an einer Erkältung litten oder an einer Mageninfektion durch Helicobacter pylori oder einem Magengeschwür litten und deren Body-Mass-Index im gesunden Bereich lag (18,5 bis 27 kg). /m2) und bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten Krebs, chronische Herzerkrankungen, die Einnahme von Medikamenten, deren pharmakologische Wirkung die Immunität beeinträchtigen kann, systemische Infektionen, die Einnahme von Probiotika, Präbiotika, Nahrungsergänzung mit Obst- und Gemüsefasern sowie Laktoseintoleranz oder Kuhmilchallergie. Personen, bei denen es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich schien, dass sie die Studie abschließen würden, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotika
32 g Probiotika-Frucht-Gemüse-Faserpulverprodukt enthielten 1,12*10(11) KBE Probiotika für 12 Wochen
|
Essen Sie einmal und zweimal täglich 16 g
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
32 g Placebo enthielten 12 Wochen lang nur Maltodextrin (100 %).
|
Essen Sie einmal und zweimal täglich 16 g
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsserum-TNF-α in Woche 12
Zeitfenster: Woche0, Woche12
|
Verglichen wurde der Unterschied im Serumzytokin-TNF-α-Spiegel zwischen Woche 12 und Woche 0
|
Woche0, Woche12
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsserum IL-6 in Woche 12
Zeitfenster: Woche0, Woche12
|
Verglichen wurde der Unterschied des Serum-IL-6-Spiegels zwischen Woche 12 und Woche 0
|
Woche0, Woche12
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangsserum IL-10 in Woche 12
Zeitfenster: Woche0, Woche12
|
Verglichen wurde der Unterschied des Serum-IL-10-Spiegels zwischen Woche 12 und Woche 0
|
Woche0, Woche12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Hauptermittler: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CS2-21043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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