Effektvurdering af probiotikaprodukt på tarmsundhed og forbedring af immunsystemet
12. september 2021 opdateret af: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Effektvurdering af probiotika frugt og grøntsagsfiberpulver på tarmsundhed og forbedring af immunsystemet i forsøg med mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af probiotika-produkt (probiotika frugt grøntsagsfiberpulver) på tarmsundhed og forbedring af immunsystemet hos voksne
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 12 ugers randomiserede, enkeltblindede og placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført på halvtreds voksne.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og inddelt i to grupper i et 1:1-forhold (placebo, n = 25; probiotika, n=25).
Under de 12 ugers intervention skal forsøgspersonerne tage 32 g pulver af placebo eller probiotika (spis 16 g en gang og to gange om dagen).
De to pulvere blev leveret i en aluminiumspose, og alle produkter var identiske i smagen.
Forsøgspersoner bør også gennemføre vurderingen af antropometriske målinger, helbredstilstande, fødevarejournal og prøvetagning (fæces og blod) i uge 0, 4, 8 og uge 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefonnummer: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University
-
Kontakt:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefonnummer: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier omfatter mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 20-60 år, som har været forkølede mere end fire gange i det seneste år eller haft maveinfektion med Helicobacter pylori eller mavesår, body mass index inden for et sundt område (18,5-27 kg) /m2) og villig til at forpligte sig gennem hele forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfattede kræft, kronisk hjertesygdom, brug af lægemidler, som farmakologiske virkninger kan påvirke immuniteten, har systemiske infektioner, brug af probiotika, præbiotika, kosttilskud af frugt og grøntsager og laktoseintolerance eller komælksallergisk. Personer, som efter efterforskerens mening ikke så ud til at fuldføre retssagen, blev også udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
32 g probiotika frugt og vegetabilsk fiberpulverprodukt indeholdt 1,12*10(11) CFU af probiotika i 12 uger
|
Spis 16 g én gang og to gange om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
32 g placebo indeholdt kun maltodextrin (100%) i 12 uger
|
Spis 16 g én gang og to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline serum TNF-α i uge 12
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Sammenlignede forskellen mellem TNF-α-niveauet af serumcytokin mellem uge 12 og 0
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline serum IL-6 i uge 12
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Sammenlignede forskellen i serum IL-6 niveau mellem uge 12 og 0
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline serum IL-10 i uge 12
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Sammenlignede forskellen i serum IL-10 niveau mellem uge 12 og 0
|
Uge 0, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Ledende efterforsker: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS2-21043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .