Ocena skuteczności produktu probiotycznego na zdrowie jelit i poprawę układu odpornościowego
12 września 2021 zaktualizowane przez: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Ocena skuteczności probiotyków w postaci proszku z błonnika owocowo-warzywnego na zdrowie jelit i poprawę układu odpornościowego w badaniu na ludziach
Celem tego badania jest zbadanie wpływu produktu probiotycznego (sproszkowany probiotyczny błonnik owocowo-warzywny) na zdrowie jelit i poprawę układu odpornościowego u dorosłych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na pięćdziesięciu osobach dorosłych.
Badani będą rekrutowani i przypisywani do dwóch grup w stosunku 1:1 (placebo, n = 25; probiotyki, n = 25).
Podczas 12-tygodniowej interwencji badani powinni przyjmować 32 g proszku placebo lub probiotyku (jeść 16 g raz i dwa razy dziennie).
Dwa proszki dostarczane w aluminiowej saszetce, a wszystkie produkty były identyczne w smaku.
Pacjenci powinni również zakończyć ocenę pomiarów antropometrycznych, warunków zdrowotnych, dokumentacji żywieniowej i pobrania próbek (kału i krwi) w 0, 4, 8 i 12 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chin-Lin Hsu, Professor
- Numer telefonu: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
South
-
Taichung, South, Tajwan, 402
- Rekrutacyjny
- Chung Shan Medical University
-
Kontakt:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Numer telefonu: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują uczestników płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20-60 lat, którzy przeziębili się więcej niż cztery razy w ciągu ostatniego roku lub mieli infekcję żołądka wywołaną przez Helicobacter pylori lub wrzód trawienny, wskaźnik masy ciała w zdrowym zakresie (18,5-27 kg /m2) i chętni do zaangażowania się w trakcie całego eksperymentu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały choroby nowotworowe, przewlekłe choroby serca, stosowanie leków, których działanie farmakologiczne może wpływać na odporność, występowanie infekcji ogólnoustrojowych, stosowanie probiotyków, prebiotyków, suplementację błonnika owocowo-warzywnego, nietolerancję laktozy lub alergię na mleko krowie. Wykluczono również osoby, które zdaniem badacza nie ukończyły próby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
32g probiotyków błonnik owocowo-warzywny w proszku produkt zawierał 1,12*10(11) CFU probiotyków przez 12 tygodni
|
Spożywać 16 g na raz i dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
32 g placebo zawierało tylko maltodekstrynę (100%) przez 12 tygodni
|
Spożywać 16 g na raz i dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową TNF-α w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
|
Porównano różnicę poziomu cytokin TNF-α w surowicy między tygodniem 12 a tygodniem 0
|
Tydzień 0, Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową IL-6 w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
|
Porównano różnicę poziomów IL-6 w surowicy między tygodniem 12 a tygodniem 0
|
Tydzień 0, Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową IL-10 w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
|
Porównano różnicę poziomu IL-10 w surowicy między tygodniem 12 a tygodniem 0
|
Tydzień 0, Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Główny śledczy: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2-21043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .