Werkzaamheidsbeoordeling van probiotica-producten op darmgezondheid en verbetering van het immuunsysteem
12 september 2021 bijgewerkt door: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Werkzaamheidsbeoordeling van probiotica Fruit Groente Vezelpoeder op darmgezondheid en verbetering van het immuunsysteem in menselijke proeven
Het doel van deze studie is om de effecten van een probioticaproduct (probiotica fruit groente vezelpoeder) op de darmgezondheid en verbetering van het immuunsysteem bij volwassenen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, enkelblinde en placebogecontroleerde studie van 12 weken zal worden uitgevoerd bij vijftig volwassenen.
Proefpersonen worden geworven en ingedeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1 (placebo, n = 25; probiotica, n = 25).
Tijdens de 12 weken durende interventie moeten de proefpersonen 32 g poeder van een placebo- of probioticaproduct innemen (eenmaal en tweemaal daags 16 g eten).
De twee poeders werden geleverd in een aluminium zakje en alle producten waren identiek van smaak.
Onderwerpen moeten ook de beoordeling van antropometrische metingen, gezondheidstoestand, voedselregistratie en monsterverzameling (uitwerpselen en bloed) voltooien in week 0, 4, 8 en week 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefoonnummer: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Werving
- Chung Shan Medical University
-
Contact:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Telefoonnummer: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria omvatten mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 20-60 jaar oud, die meer dan vier keer verkouden waren in het afgelopen jaar of een maaginfectie hadden door Helicobacter pylori of een maagzweer, body mass index binnen een gezond bereik (18,5-27 kg /m2) en bereid zijn zich gedurende het hele experiment in te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren onder meer kanker, chronische hartaandoeningen, geneesmiddelen gebruiken waarvan de farmacologische effecten de immuniteit kunnen beïnvloeden, systemische infecties hebben, probiotica, prebiotica, supplementen met fruit- en groentevezels en lactose-intolerantie of koemelkallergie gebruiken. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek waarschijnlijk niet zouden voltooien, werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
32g probiotica fruit groente vezel poeder product bevatte 1.12*10(11) CFU probiotica gedurende 12 weken
|
Eet een keer en twee keer per dag 16 g
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
32g placebo bevatte alleen maltodextrine (100%) gedurende 12 weken
|
Eet een keer en twee keer per dag 16 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline serum TNF-α in week 12
Tijdsspanne: Week0, Week12
|
Vergeleken met het verschil in serumcytokine TNF-α-spiegel tussen week 12 en week 0
|
Week0, Week12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline serum IL-6 in week 12
Tijdsspanne: Week0, Week12
|
Vergeleken met het verschil in serum IL-6-spiegel tussen week 12 en week 0
|
Week0, Week12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline serum IL-10 in week 12
Tijdsspanne: Week0, Week12
|
Vergeleken met het verschil in serum IL-10-spiegel tussen week 12 en week 0
|
Week0, Week12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Hoofdonderzoeker: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS2-21043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .