Probioottituotteen tehokkuuden arviointi suoliston terveyteen ja immuunijärjestelmän parantamiseen
sunnuntai 12. syyskuuta 2021 päivittänyt: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Probioottien hedelmä- ja kasviskuitujauheen tehokkuuden arviointi suoliston terveyteen ja immuunijärjestelmän parantamiseen ihmiskokeissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottituotteen (probiootit hedelmäkasviskuitujauhe) vaikutuksia suoliston terveyteen ja immuunijärjestelmän paranemiseen aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 12 viikon satunnaistettu, yksisokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan viidelläkymmenellä aikuisella.
Koehenkilöt rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 (plasebo, n = 25; probiootit, n = 25).
12 viikon hoidon aikana koehenkilöiden tulee ottaa 32 g jauhetta lume- tai probioottivalmistetta (syö 16 g kerran ja kahdesti päivässä).
Kaksi jauhetta toimitettiin alumiinipussissa, ja kaikki tuotteet olivat maultaan identtisiä.
Koehenkilöiden tulee myös suorittaa antropometristen mittausten, terveystilanteiden, ruokatietojen ja näytteenoton (ulosteet ja veri) arviointi viikolla 0, 4, 8 ja viikolla 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chin-Lin Hsu, Professor
- Puhelinnumero: 12222 04-24730022
- Sähköposti: clhsu@csmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Rekrytointi
- Chung Shan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Puhelinnumero: 12222 04-24730022
- Sähköposti: clhsu@csmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteereinä ovat 20-60-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on ollut vilustuminen yli neljä kertaa viimeisen vuoden aikana tai helicobacter pylorin aiheuttama mahatulehdus tai mahahaava, painoindeksi terveellä alueella (18,5-27 kg). /m2) ja valmis sitoutumaan koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat syöpä, krooninen sydänsairaus, lääkkeiden käyttö, joiden farmakologiset vaikutukset voivat vaikuttaa vastustuskykyyn, systeemiset infektiot, probioottien, prebioottien, hedelmäkasvikuitulisän käyttö sekä laktoosi-intoleranssi tai lehmänmaitoallerginen. Myös henkilöt, jotka tutkijan mielestä näyttivät epätodennäköiseltä saavan tutkimusta päätökseen, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
32g probiootti hedelmäkasviskuitujauhetuote sisälsi 1,12*10(11) CFU probiootteja 12 viikon ajan
|
Syö 16 g kerran ja kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
32 g lumelääkettä sisälsi vain maltodekstriiniä (100 %) 12 viikon ajan
|
Syö 16 g kerran ja kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin TNF-α:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Verrattiin seerumin sytokiinin TNF-α-tason eroa viikon 12 ja 0 välillä
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Muutos seerumin IL-6:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Verrattiin seerumin IL-6-tason eroa viikon 12 ja 0 välillä
|
Viikko 0, viikko 12
|
|
Muutos seerumin IL-10:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Vertaa seerumin IL-10-tason eroa viikon 12 ja 0 välillä
|
Viikko 0, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Päätutkija: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2-21043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .