Valutazione dell'efficacia del prodotto probiotico sulla salute intestinale e sul miglioramento del sistema immunitario
12 settembre 2021 aggiornato da: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Valutazione dell'efficacia dei probiotici in polvere di fibra vegetale di frutta sulla salute intestinale e sul miglioramento del sistema immunitario nella sperimentazione umana
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del prodotto probiotico (polvere di fibra vegetale di frutta probiotica) sulla salute intestinale e sul miglioramento del sistema immunitario negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in singolo cieco e controllato con placebo della durata di 12 settimane sarà condotto su cinquanta adulti.
I soggetti saranno reclutati e assegnati in due gruppi in un rapporto 1:1 (placebo, n = 25; probiotici, n = 25).
Durante l'intervento di 12 settimane, i soggetti devono assumere 32 g di polvere di placebo o prodotto probiotico (mangiare 16 g per una volta e due volte al giorno).
Le due polveri fornite in una bustina di alluminio e tutti i prodotti erano identici nel gusto.
I soggetti devono inoltre completare la valutazione della misurazione antropometrica, delle condizioni di salute, del registro alimentare e della raccolta dei campioni (feci e sangue) alla settimana 0, 4, 8 e alla settimana 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chin-Lin Hsu, Professor
- Numero di telefono: 12222 04-24730022
- Email: clhsu@csmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
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South
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Taichung, South, Taiwan, 402
- Reclutamento
- Chung Shan Medical University
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Contatto:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Numero di telefono: 12222 04-24730022
- Email: clhsu@csmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includono partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 60 anni, che hanno avuto raffreddori più di quattro volte nell'ultimo anno o hanno avuto un'infezione gastrica da Helicobacter pylori o ulcera peptica, indice di massa corporea entro un intervallo sano (18,5-27 kg /m2) e disposti a impegnarsi durante l'esperimento.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano cancro, malattie cardiache croniche, uso di farmaci i cui effetti farmacologici possono influenzare l'immunità, avere infezioni sistemiche, uso di probiotici, prebiotici, supplementazione di fibre vegetali di frutta e intolleranza al lattosio o allergia al latte vaccino. Sono state escluse anche le persone che, a parere dell'investigatore, sembravano improbabili per completare il processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotici
32g di prodotto in polvere di fibre vegetali di frutta e probiotici contenevano 1,12*10(11) CFU di probiotici per 12 settimane
|
Mangia 16 g per una volta e due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
32 g di placebo contenevano solo maltodestrina (100%) per 12 settimane
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Mangia 16 g per una volta e due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal TNF-α sierico al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana0, Settimana12
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Confrontato la differenza del livello sierico di citochine TNF-α tra la settimana 12 e 0
|
Settimana0, Settimana12
|
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Variazione dall'IL-6 sierica al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana0, Settimana12
|
Confrontato la differenza del livello sierico di IL-6 tra la settimana 12 e 0
|
Settimana0, Settimana12
|
|
Variazione dall'IL-10 sierica al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana0, Settimana12
|
Confrontato la differenza del livello sierico di IL-10 tra la settimana 12 e 0
|
Settimana0, Settimana12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Investigatore principale: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2-21043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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