Évaluation de l'efficacité du produit probiotique sur la santé intestinale et l'amélioration du système immunitaire
12 septembre 2021 mis à jour par: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Évaluation de l'efficacité de la poudre de fibres végétales de fruits probiotiques sur la santé intestinale et l'amélioration du système immunitaire dans un essai sur l'homme
Le but de cette étude est d'étudier les effets du produit probiotique (poudre de fibres végétales de fruits probiotiques) sur la santé intestinale et l'amélioration du système immunitaire chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de 12 semaines randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo sera menée auprès de cinquante adultes.
Les sujets seront recrutés et répartis en deux groupes selon un ratio 1:1 (placebo, n = 25 ; probiotiques, n = 25).
Au cours de l'intervention de 12 semaines, les sujets doivent prendre 32 g de poudre de placebo ou de produit probiotique (manger 16 g une fois et deux fois par jour).
Les deux poudres fournies dans un sachet en aluminium, et tous les produits avaient un goût identique.
Les sujets doivent également compléter l'évaluation des mesures anthropométriques, des conditions de santé, du registre alimentaire et de la collecte d'échantillons (fèces et sang) aux semaines 0, 4, 8 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chin-Lin Hsu, Professor
- Numéro de téléphone: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
Lieux d'étude
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South
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Taichung, South, Taïwan, 402
- Recrutement
- Chung Shan Medical University
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Contact:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Numéro de téléphone: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion incluent les participants masculins ou féminins âgés de 20 à 60 ans, qui ont eu un rhume plus de quatre fois au cours de l'année écoulée ou qui ont eu une infection gastrique par Helicobacter pylori ou un ulcère peptique, un indice de masse corporelle dans une fourchette saine (18,5 à 27 kg /m2) et disposé à s'engager tout au long de l'expérimentation.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient le cancer, les maladies cardiaques chroniques, l'utilisation de médicaments dont les effets pharmacologiques peuvent affecter l'immunité, les infections systémiques, l'utilisation de probiotiques, de prébiotiques, la supplémentation en fibres végétales de fruits et l'intolérance au lactose ou l'allergie au lait de vache. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, semblaient peu susceptibles de terminer l'essai ont également été exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotiques
32 g de probiotiques fruits légumes en poudre contenant 1,12 x 10 (11) UFC de probiotiques pendant 12 semaines.
|
Mangez 16 g une fois et deux fois par jour
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo de 32 g ne contenait que de la maltodextrine (100 %) pendant 12 semaines
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Mangez 16 g une fois et deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au TNF-α sérique initial à la semaine 12
Délai: Semaine0, Semaine12
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Comparé la différence de niveau de cytokine sérique TNF-α entre la semaine 12 et 0
|
Semaine0, Semaine12
|
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Changement par rapport à l'IL-6 sérique de base à la semaine 12
Délai: Semaine0, Semaine12
|
Comparé la différence de taux sérique d'IL-6 entre la semaine 12 et 0
|
Semaine0, Semaine12
|
|
Changement par rapport à l'IL-10 sérique de base à la semaine 12
Délai: Semaine0, Semaine12
|
Comparé la différence de niveau d'IL-10 sérique entre la semaine 12 et 0
|
Semaine0, Semaine12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Chercheur principal: Ying-Chi Chen, MS Student, Chung Shan Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS2-21043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .