グレカプレビル（GLE）/ピブレンタスビル（PIB）の経口錠剤による治療における急性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の成人および青年参加者における有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究
2025年3月24日 更新者：AbbVie
急性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の成人および青年におけるGLE / PIB 8週間治療の安全性と有効性を評価するための多施設単一群前向き研究
C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、世界的な健康問題です。 HCV は主に肝細胞に影響を与え、肝臓の炎症や損傷を引き起こします。 この研究では、急性HCV感染症の成人および青年の参加者において、グレカプレビル/ピブレンタスビル（GLE/PIB）がどれほど安全で効果的であるかを評価します。
GLE/PIB は、慢性 HCV の治療薬として承認されています。 急性 HCV 感染症の 12 歳以上の約 283 人の参加者が、世界中の約 70 施設に登録されます。
参加者は、GLE / PIBの経口錠剤を1日1回（QD）8週間受け取り、治療終了後12週間追跡されます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のモニタリング、アンケートへの回答によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225-2906
- Arizona Health Research /ID# 233558
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- The Institute for Liver Health /ID# 228427
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Liver Wellness Center /ID# 244933
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- AHF Research Center /ID# 254795
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Chula Vista、California、アメリカ、91911-6658
- Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122-1713
- Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33334-4434
- Midland Research Group, Inc /ID# 231885
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center /ID# 229839
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital /ID# 228930
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3100
- Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic /ID# 233489
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital /ID# 232139
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center /ID# 226937
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital /ID# 226932
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Las Vegas Research Center /ID# 255631
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103-2842
- North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 230815
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital /ID# 231204
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah、Oklahoma、アメリカ、74464-0545
- Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology /ID# 233332
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 230116
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Foggia、イタリア、71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
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Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
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Napoli
-
Naples、Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
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Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital /ID# 227169
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Niederoesterreich
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Sankt Poelten、Niederoesterreich、オーストリア、3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
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Oberoesterreich
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Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
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Wien
-
Vienna、Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8W 1M8
- CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 228100
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
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Madrid、スペイン、28010
- Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
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Valencia、スペイン、46014
- Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
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Berlin、ドイツ、10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
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Hamburg、ドイツ、20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
- Infektiologikum /ID# 226880
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
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Paris、フランス、75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
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Herault
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Montpellier Cedex 5、Herault、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
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Ile-de-France
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Clichy、Ile-de-France、フランス、92110
- Hopital Beaujon /ID# 246817
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Nord
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TOURCOING Cedex、Nord、フランス、59208
- CH de Tourcoing /ID# 233732
-
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Paris
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Creteil、Paris、フランス、94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
-
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
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Lyon、Rhone、フランス、69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-登録前の急性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠、急性HCV感染の医師による診断、スクリーニング時の定量可能なHCV RNA、および次の少なくとも1つとして定義されます。
- -抗HCV抗体、HCVリボ核酸（RNA）および/またはHCVコア抗原が陰性で、続いてHCV RNAまたはHCVコア抗原が陽性で、すべてスクリーニング前の8か月以内;また
- -抗HCV抗体、HCV RNAおよび/またはHCVコア抗原が陰性で、続いてHCV RNAまたはHCVコア抗原が陽性で、すべてスクリーニング前の11か月以内;および HCV RNA または HCV コア抗原が陽性になる前の 6 か月以内の HCV 感染のリスク行動;また
- -急性肝炎に適合する臨床徴候および症状[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5×正常上限（ULN）および/または黄疸] 慢性肝疾患の病歴またはその他の急性肝炎の原因がなく、HCV RNA陽性またはスクリーニング前の8か月以内のすべてのHCVコア抗原;および HCV RNA または HCV コア抗原が陽性になる前の 6 か月以内の HCV 感染のリスク行動;また
- -スクリーニング前の5か月以内のHCV RNAまたはHCVコア抗原が陽性の抗HCV抗体陰性。
- -肝細胞癌（HCC）の欠如、肝硬変の参加者、または肝硬変の状態が不確定であることが示されている場合、スクリーニング前の3か月以内の超音波、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）または超音波検査での陰性ふるい分け。 超音波検査で HCC が疑われる陽性結果が得られた後、CT スキャンまたは MRI または生検で陰性の結果が得られた参加者は、研究の対象となります。
- 参加者は、肝硬変がない、または代償性肝硬変があると記録されています。
除外基準:
- -このHCV感染に対するインターフェロンを含む以前の治療を受けた参加者。
- 肝代償不全の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Glecaprevir/pibrentasvir
参加者は、1日1回（QD）glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mgで8週間治療しました。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療意図（ITT）集団で治療後12週間（SVR12）の持続的なウイルス学的反応を達成している参加者の割合
時間枠：試験治療の最後の投与後12週間（20週目）
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SVR12は、研究治療の最後の用量の12週間後の定量化（<LLOQ）の下限（<LLOQ）よりも少ない、C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベルとして定義されます。
SVR12を達成した参加者の割合に対する両側95％CIの下限が90.5％を超えた場合、有効性が実証されました。
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試験治療の最後の投与後12週間（20週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたITTウイロロジー障害（MITT-VF）集団でSVR12を達成した参加者の割合
時間枠：試験治療の最後の投与後12週間（20週目）
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SVR12は、研究治療の最後の用量の12週間後にHCV RNAレベル<LLOQとして定義されます。
SVR12を達成した参加者の割合に対する両側95％CIの下限が92.7％を超えた場合、有効性が実証されました。
この有効性分析は、固定シーケンステスト手順に従って、一次有効性分析で成功が実証された場合にのみ実行されました。
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試験治療の最後の投与後12週間（20週目）
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ITT母集団に治療中のウイルス学的障害を持つ参加者の割合
時間枠：8週目まで
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治療中のウイルス性障害は、治療中に塩基後の最低値を超える> 1 log^10 iu/mlのHCV RNAの増加が確認され、治療中にHCV RNA> = 100 IU/mLを確認し、HCV RNA>治療中のHCV RNA> = LLOQ（EOT）では6週間で確認されました。
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8週目まで
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ITT集団の治療後（PT）再発を持つ参加者の割合
時間枠：研究治療の最後の用量の最大12週間後（20週目）
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PT Relapseは、EOTで治療を完了した参加者（EOTでHCV RNA <LLOQを使用し、少なくとも1 PT HCV RNA値で治療を完了した参加者の間で、EOTの間のHCV RNA> = LLOQの間で確認されたHCV RNA> = LLOQとして定義されます。
|
研究治療の最後の用量の最大12週間後（20週目）
|
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ITT集団にHCVを使用したPT再感染の参加者の割合
時間枠：研究治療の最後の用量の最大12週間後（20週目）
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PT再感染は、ベースラインと比較して異なるHCV遺伝子型、サブタイプ、またはクレードのPT検出とともに、最終治療訪問でHCV RNA <LLOQを持っていた参加者のPT期間で確認されたHCV RNA> = LLOQとして定義されます。
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研究治療の最後の用量の最大12週間後（20週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (実際)
2024年9月17日
研究の完了 (実際)
2024年9月17日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20-350
- 2020-005777-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。