Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne og unge deltagere med akut hepatitis C-virus (HCV)-infektion ved behandling med orale tabletter af Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB)

24. marts 2025 opdateret af: AbbVie

En multicenter, enkeltarms prospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af GLE/PIB 8-ugers behandling hos voksne og unge med akut hepatitis C virus (HCV) infektion

Hepatitis C Virus (HCV) infektion er et globalt sundhedsproblem. HCV påvirker hovedsageligt leverceller og får leveren til at blive betændt og beskadiget. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor sikker og effektiv glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) er hos voksne og unge deltagere med akut HCV-infektion.

GLE/PIB er et godkendt lægemiddel til behandling af kronisk HCV. Omkring 283 deltagere på mindst 12 år med akut HCV-infektion vil blive tilmeldt ca. 70 steder verden over.

Deltagerne vil modtage orale tabletter af GLE/PIB én gang dagligt (QD) i 8 uger og vil blive fulgt i 12 uger efter endt behandling.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, monitorering for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 227169
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 228100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225-2906
        • Arizona Health Research /ID# 233558
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • The Institute for Liver Health /ID# 228427
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 244933
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AHF Research Center /ID# 254795
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911-6658
        • Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122-1713
        • Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334-4434
        • Midland Research Group, Inc /ID# 231885
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 229839
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 228930
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3100
        • Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 233489
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 232139
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 226937
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 226932
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Las Vegas Research Center /ID# 255631
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103-2842
        • North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 230815
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 231204
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464-0545
        • Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 233332
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 230116
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 246817
    • Nord
      • TOURCOING Cedex, Nord, Frankrig, 59208
        • CH de Tourcoing /ID# 233732
    • Paris
      • Creteil, Paris, Frankrig, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum /ID# 226880
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
  • Østrig
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Østrig, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på akut hepatitis C-virus (HCV)-infektion før indskrivning, defineret som en lægediagnose af akut HCV-infektion, kvantificerbart HCV-RNA ved screening og mindst 1 af følgende:

    • Negativt anti-HCV-antistof, HCV-ribonukleinsyre (RNA) og/eller HCV-kerneantigen efterfulgt af et positivt HCV-RNA eller HCV-kerneantigen alt sammen inden for en 8-måneders periode før screening; ELLER
    • Negativt anti-HCV-antistof, HCV-RNA og/eller HCV-kerneantigen efterfulgt af et positivt HCV-RNA eller HCV-kerneantigen alt sammen inden for en 11-måneders periode før screening; OG risikoadfærd for HCV-infektion inden for 6 måneder før positivt HCV-RNA eller HCV-kerneantigen; ELLER
    • Kliniske tegn og symptomer, der er forenelige med akut hepatitis [Alaninaminotransferase (ALT) > 5 × øvre normalgrænse (ULN) og/eller gulsot] i fravær af en historie med kronisk leversygdom eller anden årsag til akut hepatitis og positivt HCV RNA eller HCV-kerneantigen alt inden for en 8-måneders periode før screening; OG risikoadfærd for HCV-infektion inden for 6 måneder før positivt HCV-RNA eller HCV-kerneantigen; ELLER
    • Negativt anti-HCV-antistof med et positivt HCV-RNA eller HCV-kerneantigen inden for en 5-måneders periode før screening.
  • Fravær af hepatocellulært karcinom (HCC), for deltagere med skrumpelever, eller med ubestemt skrumpelever status, som angivet ved en negativ ultralyd, computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) inden for 3 måneder før screening eller en negativ ultralyd kl. screening. Deltager, som har et positivt ultralydsresultat med mistanke om HCC efterfulgt af en efterfølgende negativ CT-scanning eller MR- eller biopsiresultat, vil være berettiget til undersøgelsen.
  • Deltagerne dokumenterede at de ikke havde cirrhose eller at de havde kompenseret cirrhose.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere behandling, herunder interferon for denne HCV-infektion.
  • Historie om leverdekompensation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glecaprevir/pibrentasvir
Deltagerne behandlede en gang dagligt (QD) med Glecaprevir/Pibrentasvir 300 mg/120 mg i 8 uger.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
Orale tabletter
Andre navne:
  • Mavyret
  • ABT-493/ABT-530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) i den intention-to-treat (ITT) befolkning
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af studiebehandling (uge 20)
SVR12 er defineret som hepatitis C -virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af studiebehandling. Effektiviteten blev demonstreret, hvis den nedre grænse af den 2-sidede 95% CI for procentdelen af ​​deltagerne, der opnåede SVR12, var større end 90,5%.
12 uger efter sidste dosis af studiebehandling (uge 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12 i den modificerede ITT-virologiske fiasko (MITT-VF) befolkning
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af studiebehandling (uge 20)
SVR12 er defineret som HCV RNA -niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af studiebehandling. Effektiviteten blev demonstreret, hvis den nedre grænse af den 2-sidede 95% CI for procentdelen af ​​deltagerne, der opnåede SVR12, var større end 92,7%. Denne effektivitetsanalyse blev kun udført, hvis der blev demonstreret succes for den primære effektivitetsanalyse efter en fast-sekvens-testprocedure.
12 uger efter sidste dosis af studiebehandling (uge 20)
Procentdel af deltagere med virologisk fiasko på behandlingen i ITT-befolkningen
Tidsramme: Op til uge 8
Virologisk svigt på behandlingen er defineret som bekræftet stigning i HCV RNA på> 1 log^10 Iu/ml over den laveste post-baseline-værdi under behandlingen, bekræftet HCV RNA> = 100 iu/ml efter HCV RNA <LLOQ under behandlingen eller HCV RNA> = lloq ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) med mindst 6 ugers behandling.
Op til uge 8
Procentdel af deltagere med efterbehandling (PT) tilbagefald i ITT-befolkningen
Tidsramme: Op til 12 uger efter den sidste dosis af studiebehandling (uge 20)
Pt -tilbagefald defineres som bekræftet HCV RNA> = LLOQ mellem EOT og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling blandt deltagere, der afsluttede behandlingen som planlagt (undersøgelsesbehandlingsvarighed> = 52 dage) med HCV RNA <LLOQ ved EOT og med mindst 1 PT HCV RNA -værdi, eksklusive tilfælde af reinfektion.
Op til 12 uger efter den sidste dosis af studiebehandling (uge 20)
Procentdel af deltagere med PT -reinfektion med HCV i ITT -befolkningen
Tidsramme: Op til 12 uger efter den sidste dosis af studiebehandling (uge 20)
PT -reinfektion defineres som bekræftet HCV RNA> = LLOQ i PT -perioden i en deltager, der havde HCV RNA <lloq ved det endelige behandlingsbesøg sammen med PT -detektion af en anden HCV -genotype, subtype eller clade sammenlignet med baseline.
Op til 12 uger efter den sidste dosis af studiebehandling (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-350
  • 2020-005777-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner