Studie för att utvärdera biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet hos vuxna och ungdomar med akut hepatit C-virus (HCV)-infektion vid behandling med orala tabletter av glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB)
24 mars 2025 uppdaterad av: AbbVie
En multicenter, enarmad prospektiv studie för att utvärdera säkerhet och effekt av GLE/PIB 8-veckorsbehandling hos vuxna och ungdomar med akut hepatit C-virus (HCV)-infektion
Hepatit C-virus (HCV)-infektion är ett globalt hälsoproblem. HCV påverkar främst leverceller och gör att levern blir inflammerad och skadad. Denna studie kommer att utvärdera hur säker och effektiv glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) är hos vuxna och tonåringar med akut HCV-infektion.
GLE/PIB är ett godkänt läkemedel för behandling av kronisk HCV. Omkring 283 deltagare som är minst 12 år gamla med akut HCV-infektion kommer att registreras på cirka 70 platser över hela världen.
Deltagarna kommer att få orala tabletter av GLE/PIB en gång dagligen (QD) i 8 veckor och kommer att följas i 12 veckor efter avslutad behandling.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, uppföljning av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
286
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 227169
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 246817
-
-
Nord
-
TOURCOING Cedex, Nord, Frankrike, 59208
- CH de Tourcoing /ID# 233732
-
-
Paris
-
Creteil, Paris, Frankrike, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225-2906
- Arizona Health Research /ID# 233558
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- The Institute for Liver Health /ID# 228427
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Liver Wellness Center /ID# 244933
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- AHF Research Center /ID# 254795
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911-6658
- Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122-1713
- Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334-4434
- Midland Research Group, Inc /ID# 231885
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 229839
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 228930
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3100
- Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 233489
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 232139
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center /ID# 226937
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 226932
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 255631
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103-2842
- North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 230815
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital /ID# 231204
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
- Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Förenta staterna, 74464-0545
- Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- University Gastroenterology /ID# 233332
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 230116
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
- CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 228100
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
-
Madrid, Spanien, 28010
- Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
-
Valencia, Spanien, 46014
- Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
- Infektiologikum /ID# 226880
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
-
-
-
-
Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Österrike, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bevis på akut hepatit C-virus (HCV)-infektion före inskrivning, definierad som en läkares diagnos av akut HCV-infektion, kvantifierbart HCV-RNA vid screening och minst 1 av följande:
- Negativ anti-HCV-antikropp, HCV-ribonukleinsyra (RNA) och/eller HCV-kärnantigen följt av ett positivt HCV-RNA eller HCV-kärnantigen allt inom en 8-månadersperiod före screening; ELLER
- Negativ anti-HCV-antikropp, HCV-RNA och/eller HCV-kärnantigen följt av ett positivt HCV-RNA eller HCV-kärnantigen allt inom en 11-månadersperiod före screening; OCH riskbeteende för HCV-infektion inom 6 månader före positivt HCV-RNA eller HCV-kärnantigen; ELLER
- Kliniska tecken och symtom som är förenliga med akut hepatit [Alaninaminotransferas (ALT) > 5 × övre normalgräns (ULN) och/eller gulsot] i frånvaro av en historia av kronisk leversjukdom eller annan orsak till akut hepatit och positivt HCV RNA eller HCV kärnantigen allt inom en 8-månadersperiod före screening; OCH riskbeteende för HCV-infektion inom 6 månader före positivt HCV-RNA eller HCV-kärnantigen; ELLER
- Negativ anti-HCV-antikropp med ett positivt HCV-RNA eller HCV-kärnantigen inom en 5-månadersperiod före screening.
- Frånvaro av hepatocellulärt karcinom (HCC), för deltagare med cirros, eller med obestämd cirrosstatus, vilket indikeras av ett negativt ultraljud, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 3 månader före screening eller ett negativt ultraljud kl. undersökning. Deltagare som har ett positivt ultraljudsresultat misstänkt för HCC följt av en efterföljande negativ datortomografi eller MRI eller biopsiresultat kommer att vara berättigade till studien.
- Deltagare dokumenterade att de inte hade någon cirros eller att de hade kompenserad cirros.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med tidigare behandling, inklusive interferon för denna HCV-infektion.
- Historik om leverdekompensation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glecaprevir/pibrentasvir
Deltagarna behandlade en gång dagligen (QD) med Glecaprevir/Pibrentasvir 300 mg/120 mg under 8 veckor.
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår långvarigt virologiskt svar 12 veckor efter behandlingen (SVR12) i avsikt att behandla (ITT) befolkning
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandling (vecka 20)
|
SVR12 definieras som hepatit C -virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) -nivån mindre än den nedre gränsen för kvantifiering (<LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandling.
Effektiviteten demonstrerades om den nedre gränsen för den 2-sidiga 95% CI för procentandelen av deltagarna som uppnådde SVR12 var större än 90,5%.
|
12 veckor efter den sista dosen av studiebehandling (vecka 20)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår SVR12 i den modifierade ITT-ViRologic Failure (MITT-VF) -populationen
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandling (vecka 20)
|
SVR12 definieras som HCV RNA -nivån <LLOQ 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandling.
Effektiviteten demonstrerades om den nedre gränsen för den 2-sidiga 95% CI för procentandelen av deltagarna som uppnådde SVR12 var större än 92,7%.
Denna effektivitetsanalys utfördes endast om framgången visades för den primära effektanalysen, efter en testprocedur med fast sekvens.
|
12 veckor efter den sista dosen av studiebehandling (vecka 20)
|
|
Procentandel av deltagare med virologiskt misslyckande i ITT-befolkningen i ITT-befolkningen
Tidsram: Upp till vecka 8
|
Virologiskt fel på behandlingen definieras som en bekräftad ökning av hcv RNA av> 1 log^10 iu/ml över det lägsta värdet efter baslinjen under behandlingen, bekräftat HCV RNA> = 100 IE/ml efter HCV RNA <lloq under behandlingen, eller HCV RNA> = lloq vid slutet av behandlingen (EOT) med minst 6 veckor.
|
Upp till vecka 8
|
|
Procentandel av deltagare med återfall efter behandling (PT) i ITT-befolkningen
Tidsram: Upp till 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandling (vecka 20)
|
Pt -återfall definieras som bekräftat HCV RNA> = lloq mellan EOT och 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandling bland deltagare som slutförde behandling som planerat (studiebehandlingsvaraktighet> = 52 dagar) med HCV RNA <LLOQ vid EOT och med minst 1 PT HCV RNA -värde, exklusive fall av återinförande.
|
Upp till 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandling (vecka 20)
|
|
Procentandel av deltagare med PT -återinfektion med HCV i ITT -befolkningen
Tidsram: Upp till 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandling (vecka 20)
|
Pt -reinfektion definieras som bekräftat HCV RNA> = LLOQ i PT -perioden hos en deltagare som hade HCV RNA <LLOQ vid det slutliga behandlingsbesöket, tillsammans med PT -detekteringen av en annan HCV -genotyp, subtyp eller clade jämfört med baslinjen.
|
Upp till 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandling (vecka 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20-350
- 2020-005777-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .