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Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes adultos e adolescentes com infecção aguda pelo vírus da hepatite C (HCV) em tratamento com comprimidos orais de Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB)

19 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo prospectivo multicêntrico de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de 8 semanas com GLE/PIB em adultos e adolescentes com infecção aguda pelo vírus da hepatite C (HCV)

A infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) é um problema de saúde global. O HCV afeta principalmente as células do fígado e faz com que o fígado fique inflamado e danificado. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) em participantes adultos e adolescentes com infecção aguda por HCV.

GLE/PIB é um medicamento aprovado para o tratamento de HCV crônico. Cerca de 283 participantes com pelo menos 12 anos de idade com infecção aguda por HCV serão inscritos em aproximadamente 70 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão comprimidos orais de GLE/PIB uma vez ao dia (QD) por 8 semanas e serão acompanhados por 12 semanas após o término do tratamento.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, monitoramento de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10439
        • zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Infektiologikum /ID# 226880
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health /ID# 227169
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 1M8
        • CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 228100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
      • Madrid, Espanha, 28010
        • Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2906
        • Arizona Health Research /ID# 233558
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • The Institute for Liver Health /ID# 228427
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 244933
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center /ID# 254795
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911-6658
        • Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1713
        • Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4434
        • Midland Research Group, Inc /ID# 231885
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 229839
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 228930
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 229928
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 233489
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1821
        • University of Louisville Research Foundation Inc /ID# 232139
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 226937
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 226932
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Las Vegas Research Center /ID# 255631
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2842
        • North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 230815
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 231204
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 226922
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464-0545
        • Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 232624
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 233332
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 230116
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 259111
      • Paris, França, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 229083
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, França, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 246817
    • Nord
      • TOURCOING Cedex, Nord, França, 59208
        • CH de Tourcoing /ID# 233732
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
      • Lyon, Rhone, França, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 227080
      • Foggia, Itália, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 227081
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
  • Áustria
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Áustria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de infecção aguda pelo Vírus da Hepatite C (HCV) antes da inscrição, definida como um diagnóstico médico de infecção aguda pelo HCV, RNA do HCV quantificável na triagem e pelo menos 1 dos seguintes:

    • Anticorpo anti-HCV negativo, ácido ribonucléico (RNA) do HCV e/ou antígeno do core do HCV seguido por RNA do HCV positivo ou antígeno do core do HCV, todos dentro de um período de 8 meses antes da triagem; OU
    • Anticorpo anti-HCV negativo, RNA do HCV e/ou antígeno core do HCV seguido por RNA do HCV ou antígeno core do HCV positivo, todos dentro de um período de 11 meses antes da triagem; E comportamento de risco para infecção por HCV dentro de 6 meses antes de RNA de HCV positivo ou antígeno central de HCV; OU
    • Sinais e sintomas clínicos compatíveis com hepatite aguda [Alanina aminotransferase (ALT) > 5 × limite superior do normal (LSN) e/ou icterícia] na ausência de história de doença hepática crônica ou outra causa de hepatite aguda e RNA VHC positivo ou Antígeno central do HCV, todos dentro de um período de 8 meses antes da triagem; E comportamento de risco para infecção por HCV dentro de 6 meses antes de RNA de HCV positivo ou antígeno central de HCV; OU
    • Anticorpo anti-HCV negativo com RNA de HCV ou antígeno core de HCV positivo dentro de um período de 5 meses antes da triagem.
  • Ausência de carcinoma hepatocelular (HCC), para participantes com cirrose ou com status de cirrose indeterminado, conforme indicado por ultrassonografia negativa, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) dentro de 3 meses antes da triagem ou ultrassonografia negativa em triagem. O participante que tiver um resultado de ultrassom positivo com suspeita de CHC seguido por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética subsequente ou resultado de biópsia será elegível para o estudo.
  • Os participantes documentados como não tendo cirrose ou com cirrose compensada.

Critério de exclusão:

  • Participantes com tratamento anterior, incluindo interferon para esta infecção por HCV.
  • História de descompensação hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes tratados com Glecaprevir/Pibrentasvir por 8 semanas
Os participantes tratados uma vez ao dia com comprimidos orais de glecaprevir/pibrentasvir por 8 semanas.
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Mavyret
  • ABT-493/ABT-530

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 20)
SVR12 é definido como o nível de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 20)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) na população de falha virológica ITT modificada (mITT-VF).
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 20)
SVR12 é definido como o nível de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 20)
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento na população ITT
Prazo: Até a 8ª semana
A falha virológica durante o tratamento é definida como aumento confirmado no ARN do VHC de > 1 log10 UI/mL acima do nadir durante o tratamento, ARN do VHC confirmado >= 100 UI/mL após ARN do VHC < limite inferior de quantificação (LLOQ) durante o tratamento, ou VHC RNA >= LLOQ no final do tratamento (EOT) com pelo menos 6 semanas de tratamento.
Até a 8ª semana
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento na população ITT
Prazo: Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 20)
A recidiva pós-tratamento (PT) é definida como RNA do VHC confirmado >= LLOQ entre o final do tratamento (EOT) e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento conforme planejado com RNA do VHC < LLOQ no EOT e com pelo menos 1 valor PT HCV RNA, excluindo casos de reinfecção.
Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 20)
Porcentagem de participantes com reinfecção pós-tratamento com HCV na população ITT
Prazo: Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 20)
A reinfecção pós-tratamento (PT) é definida como ARN de HCV >= LLOQ confirmado no período de PT juntamente com a detecção de PT de um genótipo, subtipo ou clado de HCV diferente em comparação com a linha de base.
Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

16 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20-350
  • 2020-005777-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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