Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes adultos e adolescentes com infecção aguda pelo vírus da hepatite C (HCV) em tratamento com comprimidos orais de Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB)
24 de março de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo prospectivo multicêntrico de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de 8 semanas com GLE/PIB em adultos e adolescentes com infecção aguda pelo vírus da hepatite C (HCV)
A infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) é um problema de saúde global. O HCV afeta principalmente as células do fígado e faz com que o fígado fique inflamado e danificado. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) em participantes adultos e adolescentes com infecção aguda por HCV.
GLE/PIB é um medicamento aprovado para o tratamento de HCV crônico. Cerca de 283 participantes com pelo menos 12 anos de idade com infecção aguda por HCV serão inscritos em aproximadamente 70 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão comprimidos orais de GLE/PIB uma vez ao dia (QD) por 8 semanas e serão acompanhados por 12 semanas após o término do tratamento.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, monitoramento de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
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Hamburg, Alemanha, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
- Infektiologikum /ID# 226880
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 227169
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 1M8
- CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 228100
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
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Madrid, Espanha, 28010
- Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
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Valencia, Espanha, 46014
- Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2906
- Arizona Health Research /ID# 233558
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Institute for Liver Health /ID# 228427
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Liver Wellness Center /ID# 244933
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- AHF Research Center /ID# 254795
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911-6658
- Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1713
- Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4434
- Midland Research Group, Inc /ID# 231885
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 229839
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 228930
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
- Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 233489
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 232139
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center /ID# 226937
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 226932
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 255631
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2842
- North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 230815
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital /ID# 231204
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464-0545
- Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology /ID# 233332
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 230116
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Paris, França, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, França, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 246817
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Nord
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TOURCOING Cedex, Nord, França, 59208
- CH de Tourcoing /ID# 233732
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Paris
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Creteil, Paris, França, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
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Lyon, Rhone, França, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
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Foggia, Itália, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
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Napoli
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Naples, Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
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Niederoesterreich
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Sankt Poelten, Niederoesterreich, Áustria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Evidência de infecção aguda pelo Vírus da Hepatite C (HCV) antes da inscrição, definida como um diagnóstico médico de infecção aguda pelo HCV, RNA do HCV quantificável na triagem e pelo menos 1 dos seguintes:
- Anticorpo anti-HCV negativo, ácido ribonucléico (RNA) do HCV e/ou antígeno do core do HCV seguido por RNA do HCV positivo ou antígeno do core do HCV, todos dentro de um período de 8 meses antes da triagem; OU
- Anticorpo anti-HCV negativo, RNA do HCV e/ou antígeno core do HCV seguido por RNA do HCV ou antígeno core do HCV positivo, todos dentro de um período de 11 meses antes da triagem; E comportamento de risco para infecção por HCV dentro de 6 meses antes de RNA de HCV positivo ou antígeno central de HCV; OU
- Sinais e sintomas clínicos compatíveis com hepatite aguda [Alanina aminotransferase (ALT) > 5 × limite superior do normal (LSN) e/ou icterícia] na ausência de história de doença hepática crônica ou outra causa de hepatite aguda e RNA VHC positivo ou Antígeno central do HCV, todos dentro de um período de 8 meses antes da triagem; E comportamento de risco para infecção por HCV dentro de 6 meses antes de RNA de HCV positivo ou antígeno central de HCV; OU
- Anticorpo anti-HCV negativo com RNA de HCV ou antígeno core de HCV positivo dentro de um período de 5 meses antes da triagem.
- Ausência de carcinoma hepatocelular (HCC), para participantes com cirrose ou com status de cirrose indeterminado, conforme indicado por ultrassonografia negativa, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) dentro de 3 meses antes da triagem ou ultrassonografia negativa em triagem. O participante que tiver um resultado de ultrassom positivo com suspeita de CHC seguido por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética subsequente ou resultado de biópsia será elegível para o estudo.
- Os participantes documentados como não tendo cirrose ou com cirrose compensada.
Critério de exclusão:
- Participantes com tratamento anterior, incluindo interferon para esta infecção por HCV.
- História de descompensação hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR
Os participantes tratados uma vez ao dia (QD) com glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg por 8 semanas.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) na população de intenção de tratar (ITT)
Prazo: 12 semanas após a última dose de tratamento de estudo (semana 20)
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O SVR12 é definido como o nível do ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV) (RNA) menor que o limite inferior de quantificação (<lLOQ) 12 semanas após a última dose de tratamento de estudo.
A eficácia foi demonstrada se o limite inferior do IC de 95% de 2 lados para a porcentagem de participantes que atingem SVR12 foi superior a 90,5%.
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12 semanas após a última dose de tratamento de estudo (semana 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem SVR12 na população modificada de falha ITT-virológica (MITT-VF)
Prazo: 12 semanas após a última dose de tratamento de estudo (semana 20)
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O SVR12 é definido como o nível de RNA do HCV <LLOQ 12 semanas após a última dose de tratamento de estudo.
A eficácia foi demonstrada se o limite inferior do IC 95% de 2 lados para a porcentagem de participantes que atingem SVR12 foi superior a 92,7%.
Essa análise de eficácia foi realizada apenas se o sucesso foi demonstrado para a análise de eficácia primária, após um procedimento de teste de sequência fixa.
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12 semanas após a última dose de tratamento de estudo (semana 20)
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Porcentagem de participantes com falha virológica no tratamento na população ITT
Prazo: Até a semana 8
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A falha virológica no tratamento é definida como aumento confirmado no RNA do HCV de> 1 log^10 UI/ml acima do menor valor pós-basal durante o tratamento, confirmado RNA HCV> = 100 UI/ml após o RNA do HCV <LLOQ durante o menos 6 semanas de tratamento.
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Até a semana 8
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Porcentagem de participantes com recidiva pós-tratamento (PT) na população ITT
Prazo: Até 12 semanas após a última dose de tratamento de estudo (semana 20)
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A recaída de Pt é definida como RNA confirmado de HCV> = LLOQ entre o EOT e 12 semanas após a última dose de tratamento de estudo entre os participantes que concluíram o tratamento conforme planejado (duração do tratamento do estudo> = 52 dias) com RNA HCV <LLOQ na eot e com pelo menos 1 PT HCV RNA Valor, exceto os casos de reinfecção.
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Até 12 semanas após a última dose de tratamento de estudo (semana 20)
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Porcentagem de participantes com reinfecção por PT com HCV na população ITT
Prazo: Até 12 semanas após a última dose de tratamento de estudo (semana 20)
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A reinfecção por Pt é definida como RNA confirmado de HCV> = LLOQ no período Pt em um participante que teve RNA de HCV <lLOQ na visita final do tratamento, juntamente com a detecção de Pt de um genótipo, subtipo ou clado diferente em comparação com a linha de base.
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Até 12 semanas após a última dose de tratamento de estudo (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20-350
- 2020-005777-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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