Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания у взрослых и подростков с острой инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV), при лечении пероральными таблетками глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB)
24 марта 2025 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности 8-недельного лечения GLE/PIB у взрослых и подростков с острой инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС).
Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), представляет собой глобальную проблему здравоохранения. ВГС в основном поражает клетки печени и вызывает воспаление и повреждение печени. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность глекапревира/пибрентасвира (GLE/PIB) у взрослых и подростков с острой инфекцией ВГС.
GLE/PIB является одобренным препаратом для лечения хронического ВГС. Около 283 участников в возрасте не менее 12 лет с острой инфекцией ВГС будут зарегистрированы примерно в 70 центрах по всему миру.
Участники будут получать пероральные таблетки GLE / PIB один раз в день (QD) в течение 8 недель и будут наблюдаться в течение 12 недель после окончания лечения.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, мониторингом побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 227169
-
-
-
-
Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Австрия, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
-
Hamburg, Германия, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
- Infektiologikum /ID# 226880
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
-
Madrid, Испания, 28010
- Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
-
Valencia, Испания, 46014
- Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
-
-
-
-
-
Foggia, Италия, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8W 1M8
- CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 228100
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225-2906
- Arizona Health Research /ID# 233558
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- The Institute for Liver Health /ID# 228427
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Liver Wellness Center /ID# 244933
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- AHF Research Center /ID# 254795
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911-6658
- Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1713
- Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334-4434
- Midland Research Group, Inc /ID# 231885
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 229839
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 228930
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3100
- Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 233489
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 232139
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center /ID# 226937
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 226932
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 255631
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103-2842
- North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 230815
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital /ID# 231204
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
- Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74464-0545
- Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- University Gastroenterology /ID# 233332
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 230116
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Франция, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 246817
-
-
Nord
-
TOURCOING Cedex, Nord, Франция, 59208
- CH de Tourcoing /ID# 233732
-
-
Paris
-
Creteil, Paris, Франция, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
-
Lyon, Rhone, Франция, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Признаки острой инфекции вирусом гепатита С (ВГС) до регистрации, определяемые как врачебный диагноз острой инфекции ВГС, количественная оценка РНК ВГС при скрининге и по крайней мере 1 из следующего:
- Отрицательные антитела к ВГС, рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС и/или ядерный антиген ВГС с последующим положительным результатом на РНК ВГС или ядерный антиген ВГС в течение 8-месячного периода до скрининга; ИЛИ ЖЕ
- Отрицательный результат на антитела к ВГС, РНК ВГС и/или ядерный антиген ВГС с последующим положительным результатом на РНК ВГС или ядерный антиген ВГС в течение 11 месяцев до скрининга; И поведение, связанное с риском инфицирования ВГС в течение 6 месяцев до положительного результата на РНК ВГС или ядерный антиген ВГС; ИЛИ ЖЕ
- Клинические признаки и симптомы, характерные для острого гепатита [Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 × верхняя граница нормы (ВГН) и/или желтуха] при отсутствии в анамнезе хронического заболевания печени или другой причины острого гепатита и положительной РНК ВГС или ядерный антиген ВГС все в течение 8-месячного периода до скрининга; И поведение, связанное с риском инфицирования ВГС в течение 6 месяцев до положительного результата на РНК ВГС или ядерный антиген ВГС; ИЛИ ЖЕ
- Отрицательные антитела к ВГС с положительным результатом на РНК ВГС или ядерный антиген ВГС в течение 5-месячного периода до скрининга.
- Отсутствие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у участников с циррозом печени или с неопределенным статусом цирроза, на что указывает отрицательный результат УЗИ, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 3 месяцев до скрининга или отрицательный результат УЗИ при скрининг. Участник, у которого есть положительный результат УЗИ с подозрением на ГЦК, за которым следует отрицательный результат КТ, МРТ или биопсии, будет иметь право на участие в исследовании.
- У участников было зарегистрировано отсутствие цирроза или наличие компенсированного цирроза.
Критерий исключения:
- Участники с предшествующим лечением, включая интерферон, для этой инфекции ВГС.
- История декомпенсации печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lecaprevir/pibrentasvir
Участники лечились один раз в день (QD) с помощью Glecaprevir/Pibrentasvir 300 мг/120 мг в течение 8 недель.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа, через 12 недель после лечения (SVR12) в популяции намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: Через 12 недель после последней дозы учебного лечения (неделя 20)
|
SVR12 определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (HCV) (РНК) меньше, чем нижний предел количественного определения (<lloq) через 12 недель после последней дозы лечения.
Эффективность была продемонстрирована, если нижняя граница двухсторонней 95% ДИ для процента участников, достигших SVR12, превышала 90,5%.
|
Через 12 недель после последней дозы учебного лечения (неделя 20)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших SVR12 в модифицированной популяции ITT-вирологической недостаточности (MITT-VF)
Временное ограничение: Через 12 недель после последней дозы учебного лечения (неделя 20)
|
SVR12 определяется как уровень РНК HCV <lloq через 12 недель после последней дозы учебного лечения.
Эффективность была продемонстрирована, если нижняя граница двухсторонней 95% ДИ для процента участников, достигших SVR12, превышала 92,7%.
Этот анализ эффективности был проведен только в том случае, если успех был продемонстрирован для первичного анализа эффективности, после процедуры тестирования с фиксированной последовательностью.
|
Через 12 недель после последней дозы учебного лечения (неделя 20)
|
|
Процент участников с вирусологической недостаточностью лечения в популяции ITT
Временное ограничение: До 8 недели
|
Вирологическая недостаточность при лечении определяется как подтвержденное увеличение РНК HCV> 1 log^10 МЕ/мл выше самого низкого значения после базы во время лечения, подтвердила РНК HCV> = 100 МЕ/мл после РНК HCV <LLOQ во время лечения или RNA HCV> = LLOQ в конце лечения (EOT) не менее 6 недель лечения.
|
До 8 недели
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения (PT) в популяции ITT
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы учебного лечения (неделя 20)
|
Рецидив PT определяется как подтвержденная HCV RNA> = LLOQ между EOT и через 12 недель после последней дозы изучаемого лечения среди участников, которые завершили лечение в соответствии с планом (продолжительность лечения исследования> = 52 дня) с РНК HCV <LLOQ в EOT и не менее 1 PT HCV РНК, исключая случаи реинфекции.
|
До 12 недель после последней дозы учебного лечения (неделя 20)
|
|
Процент участников с реинфекцией PT с HCV в популяции ITT
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы учебного лечения (неделя 20)
|
Реинфекция PT определяется как подтвержденная HCV RNA> = LLOQ в период PT у участника, у которого была RNA HCV, во время окончательного визита на лечение, а также обнаружение PT другого генотипа HCV, подтипа или клады по сравнению с исходным уровнем.
|
До 12 недель после последней дозы учебного лечения (неделя 20)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20-350
- 2020-005777-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .