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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit akuter Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Behandlung mit oralen Tabletten von Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB)

24. März 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 8-wöchigen GLE/PIB-Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit akuter Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

Die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist ein globales Gesundheitsproblem. HCV wirkt sich hauptsächlich auf Leberzellen aus und verursacht eine Entzündung und Schädigung der Leber. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit akuter HCV-Infektion ist.

GLE/PIB ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von chronischem HCV. Etwa 283 Teilnehmer im Alter von mindestens 12 Jahren mit akuter HCV-Infektion werden an etwa 70 Standorten weltweit aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich GLE/PIB-Tabletten zum Einnehmen (QD) und werden nach Behandlungsende 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überwachung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 227169
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • Infektiologikum /ID# 226880
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 246817
    • Nord
      • TOURCOING Cedex, Nord, Frankreich, 59208
        • CH de Tourcoing /ID# 233732
    • Paris
      • Creteil, Paris, Frankreich, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 228100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225-2906
        • Arizona Health Research /ID# 233558
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • The Institute for Liver Health /ID# 228427
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 244933
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AHF Research Center /ID# 254795
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911-6658
        • Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1713
        • Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334-4434
        • Midland Research Group, Inc /ID# 231885
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 229839
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 228930
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3100
        • Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 233489
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 232139
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 226937
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 226932
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Las Vegas Research Center /ID# 255631
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103-2842
        • North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 230815
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 231204
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74464-0545
        • Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 233332
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 230116
  • Österreich
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Österreich, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer akuten Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vor der Einschreibung, definiert als ärztliche Diagnose einer akuten HCV-Infektion, quantifizierbare HCV-RNA beim Screening und mindestens 1 der folgenden:

    • Negativer Anti-HCV-Antikörper, HCV-Ribonukleinsäure (RNA) und/oder HCV-Kernantigen, gefolgt von einer positiven HCV-RNA oder einem positiven HCV-Kernantigen, alle innerhalb eines Zeitraums von 8 Monaten vor dem Screening; ODER
    • Negativer Anti-HCV-Antikörper, HCV-RNA und/oder HCV-Core-Antigen, gefolgt von einer positiven HCV-RNA oder einem positiven HCV-Core-Antigen, alles innerhalb eines Zeitraums von 11 Monaten vor dem Screening; UND Risikoverhalten für eine HCV-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor positivem HCV-RNA- oder HCV-Core-Antigen; ODER
    • Klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer akuten Hepatitis vereinbar sind [Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Gelbsucht], wenn keine chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder eine andere Ursache einer akuten Hepatitis und positive HCV-RNA vorliegt oder HCV-Core-Antigen alle innerhalb eines Zeitraums von 8 Monaten vor dem Screening; UND Risikoverhalten für eine HCV-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor positivem HCV-RNA- oder HCV-Core-Antigen; ODER
    • Negativer Anti-HCV-Antikörper mit positiver HCV-RNA oder HCV-Core-Antigen innerhalb von 5 Monaten vor dem Screening.
  • Fehlen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) für Teilnehmer mit Zirrhose oder mit unbestimmtem Zirrhosestatus, wie durch einen negativen Ultraschall, Computertomographie (CT)-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einen negativen Ultraschall bei angezeigt Screening. Teilnehmer mit einem positiven Ultraschallergebnis, das auf HCC verdächtigt, gefolgt von einem anschließenden negativen CT-Scan oder MRT- oder Biopsieergebnis, sind für die Studie geeignet.
  • Teilnehmer, die dokumentiert wurden, dass sie keine Zirrhose oder eine kompensierte Zirrhose hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Behandlung, einschließlich Interferon für diese HCV-Infektion.
  • Geschichte der Leberdekompensation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glecaprevir/Pibrentasvir
Die Teilnehmer wurden einmal täglich (QD) mit Glecaprevir/Pibrentasvir 300 mg/120 mg für 8 Wochen behandelt.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Mavyret
  • ABT-493/ABT-530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende virologische Reaktion erzielen, 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in der Intention-to-Treat-Population (ITT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Woche 20)
SVR12 ist definiert als das Hepatitis -C -Virus (HCV) Ribonukleinsäure (RNA), das weniger als die untere Grenze der Quantifizierung (<lloq) 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ist. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen, ob die Untergrenze der 2-seitigen 95% CI für den Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichten, mehr als 90,5% betrug.
12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 in der modifizierten ITT-Virologic-Versagen (Mitt-VF) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Woche 20)
SVR12 ist 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung als HCV -RNA -Spiegel <lloq definiert. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen, ob die Untergrenze der 2-seitigen 95% CI für den Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichten, mehr als 92,7% betrug. Diese Wirksamkeitsanalyse wurde nur durchgeführt, wenn der Erfolg für die primäre Wirksamkeitsanalyse nach einem Verfahren für feste Sequenztests nachgewiesen wurde.
12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Woche 20)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Versagen in der Behandlung in der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Das virologische Versagen des Einrichtungsvermögens ist definiert als bestätigter Anstieg der HCV-RNA von> 1 log^10 IU/ml über dem niedrigsten Wert nach dem Baseline während der Behandlung, bestätigte HCV-RNA> = 100 IU/ml nach HCV-RNA <lloq während der Behandlung oder hcv rna> = lloq bei der Behandlung (EOT) mit mindestens 6 Wochen der Behandlung.
Bis zur Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung (PT) in der ITT-Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Woche 20)
Der PT -Rückfall ist definiert als bestätigte HCV -RNA> = LLOQ zwischen dem EOT und 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei Teilnehmern, die die Behandlung wie geplant abgeschlossen haben (Studienbehandlungsdauer> = 52 Tage), wobei HCV -RNA <lloq am EOT und mit mindestens 1 PT -HCV -RNA -Wert, auszögern, auszusetzen.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Woche 20)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PT -Reinfektion mit HCV in der ITT -Population
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Woche 20)
Die PT -Reinfektion ist definiert als bestätigte HCV -RNA> = lloq in der PT -Periode bei einem Teilnehmer mit HCV -RNA <lloq beim endgültigen Behandlungsbesuch, zusammen mit dem PT -Nachweis eines anderen HCV -Genotyps, Subtyps oder Klade im Vergleich zu Baseline.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-350
  • 2020-005777-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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