Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych i młodzieży z ostrym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas leczenia doustnymi tabletkami glekaprewiru (GLE)/pibrentaswiru (PIB)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie prospektywne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 8-tygodniowego leczenia GLE/PIB u dorosłych i młodzieży z ostrym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest globalnym problemem zdrowotnym. HCV atakuje głównie komórki wątroby i powoduje zapalenie i uszkodzenie wątroby. Badanie to oceni, jak bezpieczny i skuteczny jest glekaprewir/pibrentaswir (GLE/PIB) u dorosłych i młodzieży z ostrym zakażeniem HCV.

GLE/PIB jest zatwierdzonym lekiem do leczenia przewlekłego HCV. Około 283 uczestników w wieku co najmniej 12 lat z ostrym zakażeniem HCV zostanie zapisanych w około 70 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki GLE/PIB raz dziennie (QD) przez 8 tygodni i będą obserwowani przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, obserwację działań niepożądanych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 227169
  • Austria
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 259111
      • Paris, Francja, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 229083
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 246817
    • Nord
      • TOURCOING Cedex, Nord, Francja, 59208
        • CH de Tourcoing /ID# 233732
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
      • Lyon, Rhone, Francja, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 228100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Infektiologikum /ID# 226880
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225-2906
        • Arizona Health Research /ID# 233558
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • The Institute for Liver Health /ID# 228427
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 244933
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AHF Research Center /ID# 254795
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911-6658
        • Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1713
        • Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334-4434
        • Midland Research Group, Inc /ID# 231885
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 229839
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 228930
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 229928
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 233489
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1821
        • University of Louisville Research Foundation Inc /ID# 232139
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 226937
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 226932
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Las Vegas Research Center /ID# 255631
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103-2842
        • North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 230815
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 231204
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 226922
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74464-0545
        • Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 232624
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 233332
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 230116
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 227080
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 227081
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) przed włączeniem do badania, zdefiniowany jako diagnoza lekarza ostrego zakażenia HCV, oznaczalny RNA HCV podczas badań przesiewowych oraz co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Negatywne przeciwciała anty-HCV, kwas rybonukleinowy (RNA) HCV i/lub antygen rdzeniowy HCV, a następnie dodatni wynik RNA HCV lub antygenu rdzeniowego HCV, wszystkie w okresie 8 miesięcy przed badaniem przesiewowym; LUB
    • Ujemne przeciwciała anty-HCV, RNA HCV i/lub antygen rdzeniowy HCV, a następnie dodatni wynik RNA HCV lub antygenu rdzeniowego HCV, wszystkie w okresie 11 miesięcy przed badaniem przesiewowym; ORAZ zachowanie ryzykowne w przypadku zakażenia HCV w ciągu 6 miesięcy przed dodatnim wynikiem RNA HCV lub antygenu rdzeniowego HCV; LUB
    • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrym zapaleniem wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 × górna granica normy (GGN) i/lub żółtaczka] przy braku przewlekłych chorób wątroby lub innej przyczyny ostrego zapalenia wątroby w wywiadzie i dodatniego miana HCV RNA lub wszystkie antygeny rdzeniowe HCV w okresie 8 miesięcy przed badaniem przesiewowym; ORAZ zachowanie ryzykowne w przypadku zakażenia HCV w ciągu 6 miesięcy przed dodatnim wynikiem RNA HCV lub antygenu rdzeniowego HCV; LUB
    • Ujemne przeciwciała anty-HCV z dodatnim wynikiem HCV RNA lub antygenu rdzeniowego HCV w okresie 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Brak raka wątrobowokomórkowego (HCC) u uczestników z marskością wątroby lub z nieokreślonym stanem marskości wątroby, na co wskazuje ujemny wynik badania ultrasonograficznego, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ujemny wynik badania ultrasonograficznego w ekranizacja. Do badania zostanie zakwalifikowany uczestnik, u którego wynik badania USG będzie podejrzany o obecność HCC, a następnie negatywny wynik tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub biopsji.
  • Udokumentowano, że uczestnicy nie mają marskości wątroby lub mają wyrównaną marskość wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszym leczeniem, w tym interferonem w przypadku tego zakażenia HCV.
  • Historia dekompensacji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy leczeni glekaprewirem/pibrentaswirem przez 8 tygodni
Uczestnicy leczeni raz dziennie doustnymi tabletkami glekaprewiru/pibrentaswiru przez 8 tygodni.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir (GLE/PIB)
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Mavyret
  • ABT-493/ABT-530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20)
SVR12 definiuje się jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w zmodyfikowanej populacji ITT-Virologic Failure (mITT-VF).
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20)
SVR12 definiuje się jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiuje się jako potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log10 j.m./ml powyżej nadiru podczas leczenia, potwierdzony RNA HCV >= 100 j.m./ml po RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) podczas leczenia lub HCV RNA RNA >= LLOQ na końcu leczenia (EOT) z co najmniej 6 tygodniami leczenia.
Do 8 tygodnia
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20)
Nawrót po leczeniu (PT) definiuje się jako potwierdzony HCV RNA >= LLOQ między końcem leczenia (EOT) a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie zgodnie z planem z HCV RNA < LLOQ w EOT i z co najmniej 1 wartością PT HCV RNA, z wyłączeniem przypadków reinfekcji.
Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20)
Odsetek uczestników z ponowną infekcją HCV po leczeniu w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20)
Ponowna infekcja po leczeniu (PT) jest zdefiniowana jako potwierdzone RNA HCV >= LLOQ w okresie PT wraz z wykryciem PT innego genotypu, podtypu lub kladu HCV w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-350
  • 2020-005777-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na Glekaprewir/pibrentaswir (GLE/PIB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj