Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych i młodzieży z ostrym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas leczenia doustnymi tabletkami glekaprewiru (GLE)/pibrentaswiru (PIB)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie prospektywne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 8-tygodniowego leczenia GLE/PIB u dorosłych i młodzieży z ostrym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest globalnym problemem zdrowotnym. HCV atakuje głównie komórki wątroby i powoduje zapalenie i uszkodzenie wątroby. Badanie to oceni, jak bezpieczny i skuteczny jest glekaprewir/pibrentaswir (GLE/PIB) u dorosłych i młodzieży z ostrym zakażeniem HCV.
GLE/PIB jest zatwierdzonym lekiem do leczenia przewlekłego HCV. Około 283 uczestników w wieku co najmniej 12 lat z ostrym zakażeniem HCV zostanie zapisanych w około 70 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki GLE/PIB raz dziennie (QD) przez 8 tygodni i będą obserwowani przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, obserwację działań niepożądanych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 227169
-
-
-
-
Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Francja, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 246817
-
-
Nord
-
TOURCOING Cedex, Nord, Francja, 59208
- CH de Tourcoing /ID# 233732
-
-
Paris
-
Creteil, Paris, Francja, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
-
Lyon, Rhone, Francja, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
- CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 228100
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
- Infektiologikum /ID# 226880
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225-2906
- Arizona Health Research /ID# 233558
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- The Institute for Liver Health /ID# 228427
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Liver Wellness Center /ID# 244933
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- AHF Research Center /ID# 254795
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911-6658
- Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1713
- Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334-4434
- Midland Research Group, Inc /ID# 231885
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 229839
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 228930
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3100
- Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 233489
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 232139
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center /ID# 226937
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 226932
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 255631
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103-2842
- North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 230815
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital /ID# 231204
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
- Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74464-0545
- Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University Gastroenterology /ID# 233332
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 230116
-
-
-
-
-
Foggia, Włochy, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dowód ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) przed włączeniem do badania, zdefiniowany jako diagnoza lekarza ostrego zakażenia HCV, oznaczalny RNA HCV podczas badań przesiewowych oraz co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Negatywne przeciwciała anty-HCV, kwas rybonukleinowy (RNA) HCV i/lub antygen rdzeniowy HCV, a następnie dodatni wynik RNA HCV lub antygenu rdzeniowego HCV, wszystkie w okresie 8 miesięcy przed badaniem przesiewowym; LUB
- Ujemne przeciwciała anty-HCV, RNA HCV i/lub antygen rdzeniowy HCV, a następnie dodatni wynik RNA HCV lub antygenu rdzeniowego HCV, wszystkie w okresie 11 miesięcy przed badaniem przesiewowym; ORAZ zachowanie ryzykowne w przypadku zakażenia HCV w ciągu 6 miesięcy przed dodatnim wynikiem RNA HCV lub antygenu rdzeniowego HCV; LUB
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrym zapaleniem wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 × górna granica normy (GGN) i/lub żółtaczka] przy braku przewlekłych chorób wątroby lub innej przyczyny ostrego zapalenia wątroby w wywiadzie i dodatniego miana HCV RNA lub wszystkie antygeny rdzeniowe HCV w okresie 8 miesięcy przed badaniem przesiewowym; ORAZ zachowanie ryzykowne w przypadku zakażenia HCV w ciągu 6 miesięcy przed dodatnim wynikiem RNA HCV lub antygenu rdzeniowego HCV; LUB
- Ujemne przeciwciała anty-HCV z dodatnim wynikiem HCV RNA lub antygenu rdzeniowego HCV w okresie 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Brak raka wątrobowokomórkowego (HCC) u uczestników z marskością wątroby lub z nieokreślonym stanem marskości wątroby, na co wskazuje ujemny wynik badania ultrasonograficznego, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ujemny wynik badania ultrasonograficznego w ekranizacja. Do badania zostanie zakwalifikowany uczestnik, u którego wynik badania USG będzie podejrzany o obecność HCC, a następnie negatywny wynik tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub biopsji.
- Udokumentowano, że uczestnicy nie mają marskości wątroby lub mają wyrównaną marskość wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wcześniejszym leczeniem, w tym interferonem w przypadku tego zakażenia HCV.
- Historia dekompensacji wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glecaprevir/PiBrentasvir
Uczestnicy leczeni raz na dobę (QD) za pomocą Glecaprevir/PiBrentasvir 300 mg/120 mg przez 8 tygodni.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w populacji zamiaru leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badań (tydzień 20)
|
SVR12 jest definiowany jako poziom wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) kwas rybonukleinowy (RNA) mniejszy niż dolna granica kwantyfikacji (<LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leczenia.
Skuteczność wykazano, czy dolna granica 2-stronniczego 95% CI dla odsetka uczestników osiągających SVR12 była większa niż 90,5%.
|
12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badań (tydzień 20)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających SVR12 w zmodyfikowanej populacji ITT-virologicznej (MITT-VF)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badań (tydzień 20)
|
SVR12 jest zdefiniowany jako poziom RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leczenia.
Skuteczność wykazano, czy dolna granica 2-stronniczego 95% CI dla odsetka uczestników osiągających SVR12 była większa niż 92,7%.
Ta analiza skuteczności przeprowadzono tylko wtedy, gdy wykazano sukces w pierwotnej analizie skuteczności, po procedurze testowania o stałej sekwencji.
|
12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badań (tydzień 20)
|
|
Procent uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym w leczeniu w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Niepowodzenie wirusologiczne traktowania jest zdefiniowane jako potwierdzony wzrost RNA HCV> 1 log^10 IU/ml powyżej najniższej wartości po linii bazowej podczas leczenia, potwierdzonego HCV RNA> = 100 IU/ml po RNA HCV <LLOQ podczas leczenia lub HCV RNA> = LLOQ na końcu leczenia (EOT) z co najmniej 6 tygodniami leczenia.
|
Do 8 tygodnia
|
|
Procent uczestników z nawrotem po leczeniu (PT) w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badań (tydzień 20)
|
Nawrót PT jest zdefiniowany jako potwierdzony HCV RNA> = LLOQ między EOT a 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leczenia wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie zgodnie z planem (badane czas trwania leczenia> = 52 dni) z RNA HCV <LLOQ w EOT i przy co najmniej 1 PT HCV RNA, wykluczając przypadki reflektory.
|
Do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badań (tydzień 20)
|
|
Procent uczestników z ponownym zakażeniem PT z HCV w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badań (tydzień 20)
|
Reinfekcja PT jest zdefiniowana jako potwierdzona HCV RNA> = LLOQ w okresie PT u uczestnika, który miał HCV RNA <LLOQ podczas ostatniej wizyty leczenia, wraz z wykrywaniem PT innego genotypu HCV, podtypu lub kladu w porównaniu z linią podstawową.
|
Do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badań (tydzień 20)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Infekcje
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20-350
- 2020-005777-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .