Studie ter evaluatie van bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit bij volwassen en adolescente deelnemers met acute hepatitis C-virus (HCV)-infectie bij behandeling met orale tabletten van glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB)
24 maart 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een prospectief onderzoek met één arm in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van GLE/PIB-behandeling van 8 weken bij volwassenen en adolescenten met acute hepatitis C-virusinfectie (HCV) te evalueren
Infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is een wereldwijd gezondheidsprobleem. HCV tast voornamelijk levercellen aan en zorgt ervoor dat de lever ontstoken en beschadigd raakt. Deze studie zal evalueren hoe veilig en effectief glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) is bij volwassen en adolescente deelnemers met een acute HCV-infectie.
GLE/PIB is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van chronische HCV. Ongeveer 283 deelnemers van ten minste 12 jaar oud met acute HCV-infectie zullen worden ingeschreven op ongeveer 70 locaties over de hele wereld.
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken orale tabletten GLE/PIB eenmaal daags (QD) en worden gedurende 12 weken na het einde van de behandeling gevolgd.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, monitoring op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 227169
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
- CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 228100
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60596
- Infektiologikum /ID# 226880
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 246817
-
-
Nord
-
TOURCOING Cedex, Nord, Frankrijk, 59208
- CH de Tourcoing /ID# 233732
-
-
Paris
-
Creteil, Paris, Frankrijk, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
-
-
-
-
-
Foggia, Italië, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
-
-
-
-
Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Oostenrijk, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
-
Madrid, Spanje, 28010
- Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
-
Valencia, Spanje, 46014
- Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225-2906
- Arizona Health Research /ID# 233558
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- The Institute for Liver Health /ID# 228427
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Liver Wellness Center /ID# 244933
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- AHF Research Center /ID# 254795
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911-6658
- Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122-1713
- Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334-4434
- Midland Research Group, Inc /ID# 231885
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 229839
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 228930
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3100
- Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 233489
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 232139
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center /ID# 226937
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 226932
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 255631
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103-2842
- North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 230815
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital /ID# 231204
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
- Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Verenigde Staten, 74464-0545
- Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- University Gastroenterology /ID# 233332
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 230116
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bewijs van een acute infectie met het hepatitis C-virus (HCV) voorafgaand aan inschrijving, gedefinieerd als een diagnose van een acute HCV-infectie door een arts, kwantificeerbaar HCV-RNA bij screening, en ten minste 1 van de volgende:
- Negatief anti-HCV-antilichaam, HCV-ribonucleïnezuur (RNA) en/of HCV-kernantigeen gevolgd door een positief HCV-RNA of HCV-kernantigeen, allemaal binnen een periode van 8 maanden voorafgaand aan de screening; OF
- Negatief anti-HCV-antilichaam, HCV-RNA en/of HCV-kernantigeen gevolgd door een positief HCV-RNA of HCV-kernantigeen, allemaal binnen een periode van 11 maanden voorafgaand aan de screening; EN risicogedrag voor HCV-infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan positief HCV-RNA of HCV-core-antigeen; OF
- Klinische tekenen en symptomen die passen bij acute hepatitis [Alanineaminotransferase (ALAT) > 5 × bovengrens van normaal (ULN) en/of geelzucht] bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van chronische leverziekte of een andere oorzaak van acute hepatitis en positief HCV-RNA of HCV-kernantigeen allemaal binnen een periode van 8 maanden voorafgaand aan de screening; EN risicogedrag voor HCV-infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan positief HCV-RNA of HCV-core-antigeen; OF
- Negatief anti-HCV-antilichaam met een positief HCV-RNA of HCV-core-antigeen binnen een periode van 5 maanden voorafgaand aan de screening.
- Afwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC), voor deelnemers met cirrose, of met onbepaalde cirrosestatus, zoals aangegeven door een negatieve echografie, computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of een negatieve echografie bij screening. Deelnemer met een positief echografisch resultaat verdacht van HCC, gevolgd door een daaropvolgend negatief CT-scan- of MRI- of biopsieresultaat, komt in aanmerking voor het onderzoek.
- Deelnemers documenteerden dat ze geen cirrose hadden of dat ze gecompenseerde cirrose hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met eerdere behandeling, waaronder interferon voor deze HCV-infectie.
- Geschiedenis van leverdecompensatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Deelnemers die eenmaal daags (QD) werden behandeld met Glecaprevir/Pibrentasvir 300 mg/120 mg gedurende 8 weken.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12) in de intention-to-treat (ITT) -populatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling (week 20)
|
SVR12 wordt gedefinieerd als het hepatitis C -virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveau minder dan de ondergrens van kwantificering (<lloq) 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling.
De werkzaamheid werd aangetoond als de ondergrens van de 2-zijdige 95% BI voor het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte, groter was dan 90,5%.
|
12 weken na de laatste dosis studiebehandeling (week 20)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat SVR12 bereikt in de gewijzigde ITT-Virologic Failure (MITT-VF) -populatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling (week 20)
|
SVR12 wordt gedefinieerd als het HCV RNA -niveau <lloq 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling.
De werkzaamheid werd aangetoond als de ondergrens van de 2-zijdige 95% BI voor het percentage deelnemers dat SVR12 bereikte, groter was dan 92,7%.
Deze werkzaamheidsanalyse werd alleen uitgevoerd als succes werd aangetoond voor de primaire werkzaamheidsanalyse, na een testprocedure met vaste sequentie.
|
12 weken na de laatste dosis studiebehandeling (week 20)
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen bij de behandeling bij de ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Virologisch falen bij behandeling wordt gedefinieerd als bevestigde toename van HCV RNA van> 1 log^10 IU/ml boven de laagste post-baseline waarde tijdens de behandeling, bevestigde HCV RNA> = 100 IE/ml na HCV RNA <LLOQ tijdens de behandeling, of HCV RNA> = LLOQ bij het einde van de behandeling (EOT) met ten minste 6 weken van de behandeling.
|
Tot week 8
|
|
Percentage deelnemers met terugval na de behandeling (PT) in de ITT-bevolking
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling (week 20)
|
PT -terugval wordt gedefinieerd als bevestigd HCV RNA> = LLOQ tussen de EOT en 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling bij deelnemers die de behandeling hebben voltooid zoals gepland (studiebehandelingsduur> = 52 dagen) met HCV RNA <LLOQ bij de EOT en met ten minste 1 PT HCV RNA -waarde, die gevallen van reinfectie uitsluit.
|
Tot 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling (week 20)
|
|
Percentage deelnemers met PT -herinfectie met HCV in de ITT -bevolking
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling (week 20)
|
PT -herinfectie wordt gedefinieerd als bevestigd HCV RNA> = LLOQ in de PT -periode bij een deelnemer die HCV RNA <LLOQ had bij het laatste behandelingsbezoek, samen met de PT -detectie van een ander HCV -genotype, subtype of clade vergeleken met baseline.
|
Tot 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling (week 20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20-350
- 2020-005777-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .