Étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants adultes et adolescents atteints d'une infection aiguë par le virus de l'hépatite C (VHC) sous traitement avec des comprimés oraux de glécaprévir (GLE)/pibrentasvir (PIB)
24 mars 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement GLE/PIB de 8 semaines chez les adultes et les adolescents atteints d'une infection aiguë par le virus de l'hépatite C (VHC)
L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est un problème de santé mondial. Le VHC affecte principalement les cellules du foie et provoque une inflammation et des dommages au foie. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) chez les participants adultes et adolescents atteints d'une infection aiguë par le VHC.
GLE/PIB est un médicament approuvé pour le traitement du VHC chronique. Environ 283 participants âgés d'au moins 12 ans atteints d'une infection aiguë par le VHC seront inscrits dans environ 70 sites dans le monde.
Les participants recevront des comprimés oraux de GLE/PIB une fois par jour (QD) pendant 8 semaines et seront suivis pendant 12 semaines après la fin du traitement.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la surveillance des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
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Hamburg, Allemagne, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
- Infektiologikum /ID# 226880
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 227169
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
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Victoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
- CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 228100
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
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Madrid, Espagne, 28010
- Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
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Valencia, Espagne, 46014
- Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
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Paris, France, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, France, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, France, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 246817
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Nord
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TOURCOING Cedex, Nord, France, 59208
- CH de Tourcoing /ID# 233732
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Paris
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Creteil, Paris, France, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
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Rhone
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Lyon, Rhone, France, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
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Lyon, Rhone, France, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
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Foggia, Italie, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
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Napoli
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Naples, Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
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Niederoesterreich
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Sankt Poelten, Niederoesterreich, L'Autriche, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
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Wien
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Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225-2906
- Arizona Health Research /ID# 233558
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- The Institute for Liver Health /ID# 228427
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Liver Wellness Center /ID# 244933
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- AHF Research Center /ID# 254795
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911-6658
- Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33122-1713
- Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334-4434
- Midland Research Group, Inc /ID# 231885
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 229839
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 228930
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3100
- Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 233489
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 232139
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center /ID# 226937
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 226932
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 255631
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103-2842
- North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 230815
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital /ID# 231204
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, États-Unis, 74464-0545
- Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- University Gastroenterology /ID# 233332
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 230116
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Preuve d'une infection aiguë par le virus de l'hépatite C (VHC) avant l'inscription, définie comme un diagnostic médical d'infection aiguë par le VHC, un ARN du VHC quantifiable lors du dépistage et au moins 1 des éléments suivants :
- Anticorps anti-VHC négatif, acide ribonucléique (ARN) du VHC et/ou antigène central du VHC suivi d'un ARN du VHC ou antigène central du VHC positif, le tout dans une période de 8 mois avant le dépistage ; OU ALORS
- Anticorps anti-VHC négatif, ARN du VHC et/ou antigène central du VHC suivi d'un ARN du VHC ou antigène central du VHC positif, le tout dans une période de 11 mois avant le dépistage ; ET comportement à risque d'infection par le VHC dans les 6 mois précédant l'obtention d'un ARN du VHC ou d'un antigène central du VHC positif ; OU ALORS
- Signes et symptômes cliniques compatibles avec une hépatite aiguë [Alanine aminotransférase (ALT) > 5 × limite supérieure de la normale (LSN) et/ou ictère] en l'absence d'antécédents de maladie hépatique chronique ou d'une autre cause d'hépatite aiguë et d'ARN du VHC positif ou Antigène central du VHC tous dans une période de 8 mois avant le dépistage ; ET comportement à risque d'infection par le VHC dans les 6 mois précédant l'obtention d'un ARN du VHC ou d'un antigène central du VHC positif ; OU ALORS
- Anticorps anti-VHC négatif avec un ARN du VHC ou un antigène central du VHC positif dans les 5 mois précédant le dépistage.
- Absence de carcinome hépatocellulaire (CHC), pour les participants atteints de cirrhose ou avec un statut de cirrhose indéterminé, comme indiqué par une échographie négative, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 3 mois précédant le dépistage ou une échographie négative à dépistage. Le participant qui a un résultat d'échographie positif suspect de CHC suivi d'un résultat négatif ultérieur de tomodensitométrie ou d'IRM ou de biopsie sera éligible pour l'étude.
- Les participants documentés comme n'ayant pas de cirrhose ou comme ayant une cirrhose compensée.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà reçu un traitement, y compris l'interféron pour cette infection par le VHC.
- Antécédents de décompensation hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glecaprevir / Pibrentasvir
Les participants ont traité une fois par jour (QD) avec du glecaprevir / pibrentasvir 300 mg / 120 mg pendant 8 semaines.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (SVR12) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: 12 semaines après la dernière dose de traitement à l'étude (semaine 20)
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SVR12 est défini comme le niveau d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (<LLOQ) 12 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude.
L'efficacité a été démontrée si la limite inférieure de l'IC à 95% à 2 faces pour le pourcentage de participants atteignant SVR12 était supérieur à 90,5%.
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12 semaines après la dernière dose de traitement à l'étude (semaine 20)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant SVR12 dans la population de défaillance ITT-Virologique modifiée (MITT-VF)
Délai: 12 semaines après la dernière dose de traitement à l'étude (semaine 20)
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SVR12 est défini comme le niveau d'ARN du VHC <LLOQ 12 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude.
L'efficacité a été démontrée si la limite inférieure de l'IC à 95% à 2 faces pour le pourcentage de participants atteignant SVR12 était supérieur à 92,7%.
Cette analyse d'efficacité n'a été effectuée que si le succès a été démontré pour l'analyse d'efficacité primaire, à la suite d'une procédure de test de séquence fixe.
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12 semaines après la dernière dose de traitement à l'étude (semaine 20)
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Pourcentage de participants ayant une défaillance virologique sur le traitement dans la population ITT
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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L'échec virologique sur le traitement est défini comme une augmentation confirmée de l'ARN du VHC de> 1 log ^ 10 UI / ml au-dessus de la plus faible valeur post-baseline pendant le traitement, confirmé ARN du VHC> = 100 UI / ml après l'ARN du VHC <LLOQ pendant le traitement, ou ARN du VHC> = LLOQ à la fin du traitement (EOT) avec au moins 6 semaines de traitement.
|
Jusqu'à la semaine 8
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Pourcentage de participants avec des rechutes post-traitement (PT) dans la population ITT
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude (semaine 20)
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La rechute de PT est définie comme ARN du VHC confirmé> = LLOQ entre l'EOT et 12 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude chez les participants qui ont terminé le traitement comme prévu (durée du traitement d'étude> = 52 jours) avec l'ARN du VHC <LLOQ à l'EOT et avec au moins 1 valeur ARN du VHC PT, excluant les cas de réinfection.
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Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude (semaine 20)
|
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Pourcentage de participants avec une réinfection PT avec le VHC dans la population ITT
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude (semaine 20)
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La réinfection PT est définie comme ARN du VHC confirmé> = LLOQ dans la période PT chez un participant qui avait un ARN du VHC <LLOQ lors de la visite finale de traitement, ainsi que la détection PT d'un génotype, sous-type ou clade du HCV différent par rapport à la ligne de base.
|
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude (semaine 20)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-350
- 2020-005777-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .