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评估患有急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的成人和青少年参与者使用 Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 口服片剂治疗的不良事件和疾病活动变化的研究

2025年3月24日 更新者：AbbVie

一项评估 GLE/PIB 8 周治疗成人和青少年急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的安全性和有效性的多中心、单组前瞻性研究

丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是一个全球性的健康问题。 HCV主要影响肝细胞并导致肝脏发炎和受损。 本研究将评估 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 在患有急性 HCV 感染的成人和青少年参与者中的安全性和有效性。

GLE/PIB 是一种获准用于治疗慢性 HCV 的药物。 将在全球约 70 个地点招募约 283 名至少 12 岁且患有急性 HCV 感染的参与者。

参与者将每天一次 (QD) 接受口服 GLE/PIB 片剂，持续 8 周，并在治疗结束后随访 12 周。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、监测副作用和完成问卷调查来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

286

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8W 1M8
        • CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 228100
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
  • 奥地利
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten、Niederoesterreich、奥地利、3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
        • Infektiologikum /ID# 226880
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
  • 意大利
      • Foggia、意大利、71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、法国、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 246817
    • Nord
      • TOURCOING Cedex、Nord、法国、59208
        • CH de Tourcoing /ID# 233732
    • Paris
      • Creteil、Paris、法国、94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
      • Lyon、Rhone、法国、69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital /ID# 227169
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225-2906
        • Arizona Health Research /ID# 233558
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • The Institute for Liver Health /ID# 228427
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Liver Wellness Center /ID# 244933
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AHF Research Center /ID# 254795
      • Chula Vista、California、美国、91911-6658
        • Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33122-1713
        • Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
      • Oakland Park、Florida、美国、33334-4434
        • Midland Research Group, Inc /ID# 231885
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 229839
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital /ID# 228930
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407-3100
        • Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 233489
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 232139
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center /ID# 226937
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 226932
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Las Vegas Research Center /ID# 255631
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103-2842
        • North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 230815
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital /ID# 231204
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
        • Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
    • Oklahoma
      • Tahlequah、Oklahoma、美国、74464-0545
        • Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology /ID# 233332
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 230116
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
      • Madrid、西班牙、28010
        • Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
      • Valencia、西班牙、46014
        • Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入组前急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的证据，定义为急性 HCV 感染的医生诊断、筛选时可量化的 HCV RNA，以及以下至少一项：

    • 阴性抗 HCV 抗体、HCV 核糖核酸 (RNA) 和/或 HCV 核心抗原，随后在筛选前 8 个月内出现阳性 HCV RNA 或 HCV 核心抗原；要么
    • 在筛选前的 11 个月内，抗 HCV 抗体、HCV RNA 和/或 HCV 核心抗原呈阴性，随后出现 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性；和 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性前 6 个月内有 HCV 感染风险行为；要么
    • 与急性肝炎相符的临床体征和症状 [谷丙转氨酶 (ALT) > 5 × 正常上限 (ULN) 和/或黄疸] 在没有慢性肝病或其他急性肝炎病史和 HCV RNA 阳性的情况下或筛查前 8 个月内均有 HCV 核心抗原；和 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性前 6 个月内有 HCV 感染风险行为；要么
    • 筛查前 5 个月内抗 HCV 抗体阴性且 HCV RNA 或 HCV 核心抗原阳性。
  • 没有肝细胞癌 (HCC)，对于患有肝硬化或肝硬化状态不确定的参与者，如筛选前 3 个月内超声、计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 阴性或在筛选前超声阴性所示筛选。 具有疑似 HCC 的阳性超声结果，随后 CT 扫描或 MRI 或活检结果呈阴性的参与者将有资格参加该研究。
  • 参与者被记录为没有肝硬化或有代偿性肝硬化。

排除标准：

  • 先前接受过治疗的参与者，包括针对这种 HCV 感染的干扰素。
  • 肝脏失代偿史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Glecaprevir/pibrentasvir
每天用Glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg治疗的参与者每天治疗一次。
药品：Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
口服片剂
其他名称：
  • 马维雷
  • ABT-493/ABT-530

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗后12周（SVR12）实现持续病毒学反应的参与者的百分比
大体时间：最后剂量研究治疗后12周（第20周）
SVR12定义为丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）水平小于定量的下限（<lloq）（<lloq），在最后一次研究治疗后12周。 如果2侧95％CI的下限为获得SVR12的参与者的百分比大于90.5％，则证明了功效。
最后剂量研究治疗后12周（第20周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在经过修改的ITT维修失败（MITT-VF）人群中实现SVR12的参与者的百分比
大体时间：最后剂量研究治疗后12周（第20周）
SVR12定义为最后一剂研究治疗后12周的HCV RNA水平<lloq。 如果在2侧95％CI的层中，获得SVR12的参与者的百分比大于92.7％，则证明了功效。 仅当根据固定序列测试程序证明了主要疗效分析的成功时，才能进行此功效分析。
最后剂量研究治疗后12周（第20周）
ITT人群中现场治疗病毒衰竭的参与者的百分比
大体时间：直到第8周
治疗病毒学衰竭被定义为在治疗过程中确认的HCV RNA> 1 log^10 IU/mL高于最低的降压后值，确认HCV RNA> = 100 iu/ml在治疗过程中HCV RNA <lloQ后HCV RNA> HCV RNA> = LLOQ = LLOQ = LLOQ = LLOQ在治疗的结束时（EOT（EOT）（eot）至少治疗6周。
直到第8周
ITT人群中治疗后（PT）复发的参与者的百分比
大体时间：最后剂量的研究治疗后最多12周（第20周）
PT复发被定义为在EOT之间的确认HCV RNA> = LLOQ和在EOT上完成治疗（研究治疗持续时间> 52天）的参与者中的最后一剂剂量治疗后的12周，在EOT和EOT上使用HCV RNA <lloQ进行了至少1 pt HCV RNA值，排除了重新摄取的病例。
最后剂量的研究治疗后最多12周（第20周）
ITT人群中使用HCV重新感染的PT参与者的百分比
大体时间：最后剂量的研究治疗后长达12周（第20周）
PT重新感染定义为在最终治疗访问中患有HCV RNA <lloq的参与者中的PT期间已确认的HCV RNA> = LLOQ，以及与基线相比，PT检测不同的HCV基因型，亚型或进化膜。
最后剂量的研究治疗后长达12周（第20周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月24日

初级完成 (实际的)

2024年9月17日

研究完成 (实际的)

2024年9月17日

研究注册日期

首次提交

2021年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月24日

首次发布 (实际的)

2021年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-350
  • 2020-005777-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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