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Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti e adolescenti con infezione da virus dell'epatite C acuta (HCV) durante il trattamento con compresse orali di Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB)

24 marzo 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di 8 settimane con GLE/PIB in adulti e adolescenti con infezione acuta da virus dell'epatite C (HCV)

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è un problema di salute globale. L'HCV colpisce principalmente le cellule del fegato e provoca l'infiammazione e il danneggiamento del fegato. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) nei partecipanti adulti e adolescenti con infezione acuta da HCV.

GLE/PIB è un farmaco approvato per il trattamento dell'HCV cronico. Saranno arruolati circa 283 partecipanti di almeno 12 anni di età con infezione acuta da HCV in circa 70 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno compresse orali di GLE/PIB una volta al giorno (QD) per 8 settimane e saranno seguiti per 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, monitoraggio degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 227169
  • Austria
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 228100
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 246817
    • Nord
      • TOURCOING Cedex, Nord, Francia, 59208
        • CH de Tourcoing /ID# 233732
    • Paris
      • Creteil, Paris, Francia, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10439
        • zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • Infektiologikum /ID# 226880
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225-2906
        • Arizona Health Research /ID# 233558
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • The Institute for Liver Health /ID# 228427
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Liver Wellness Center /ID# 244933
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF Research Center /ID# 254795
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911-6658
        • Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122-1713
        • Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334-4434
        • Midland Research Group, Inc /ID# 231885
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 229839
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 228930
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3100
        • Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 233489
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 232139
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center /ID# 226937
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 226932
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Las Vegas Research Center /ID# 255631
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103-2842
        • North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 230815
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 231204
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stati Uniti, 74464-0545
        • Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology /ID# 233332
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 230116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di infezione acuta da virus dell'epatite C (HCV) prima dell'arruolamento, definita come diagnosi medica di infezione acuta da HCV, HCV RNA quantificabile allo screening e almeno 1 dei seguenti:

    • Anticorpo anti-HCV negativo, acido ribonucleico (RNA) dell'HCV e/o antigene core dell'HCV seguito da un RNA dell'HCV positivo o un antigene core dell'HCV positivo, tutti entro un periodo di 8 mesi prima dello screening; O
    • Anticorpo anti-HCV negativo, HCV RNA e/o antigene core dell'HCV seguito da un HCV RNA positivo o antigene core dell'HCV tutti entro un periodo di 11 mesi prima dello screening; E comportamento a rischio per infezione da HCV entro 6 mesi prima della positività dell'RNA dell'HCV o dell'antigene core dell'HCV; O
    • Segni e sintomi clinici compatibili con epatite acuta [alanina aminotransferasi (ALT) > 5 × limite superiore della norma (ULN) e/o ittero] in assenza di una storia di malattia epatica cronica o altra causa di epatite acuta e HCV RNA positivo o Antigene core dell'HCV tutto entro un periodo di 8 mesi prima dello screening; E comportamento a rischio per infezione da HCV entro 6 mesi prima della positività dell'RNA dell'HCV o dell'antigene core dell'HCV; O
    • Anticorpo anti-HCV negativo con RNA dell'HCV positivo o antigene core dell'HCV entro un periodo di 5 mesi prima dello screening.
  • Assenza di carcinoma epatocellulare (HCC), per i partecipanti con cirrosi o con stato di cirrosi indeterminato, come indicato da un'ecografia negativa, una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) entro 3 mesi prima dello screening o un'ecografia negativa a selezione. Il partecipante che ha un risultato ecografico positivo sospetto di HCC seguito da una successiva scansione TC negativa o risultato MRI o biopsia sarà idoneo per lo studio.
  • Partecipanti documentati come non affetti da cirrosi o con cirrosi compensata.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con trattamento precedente, incluso l'interferone per questa infezione da HCV.
  • Storia di scompenso epatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glecaprevir/Pibrentasvir
I partecipanti trattati una volta al giorno (QD) con Glecaprevir/Pibrentasvir 300 mg/120 mg per 8 settimane.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
Compresse orali
Altri nomi:
  • Mavyret
  • ABT-493/ABT-530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) nella popolazione intenzionale a trattare (ITT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (settimana 20)
SVR12 è definito come il livello di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio. L'efficacia è stata dimostrata se il limite inferiore del IC al 95% a 2 lati per la percentuale di partecipanti che raggiungeva SVR12 era maggiore del 90,5%.
12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono SVR12 nella popolazione modificata di insufficienza virologica (MITT-VF)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (settimana 20)
SVR12 è definito come il livello dell'RNA HCV <LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio. L'efficacia è stata dimostrata se il limite inferiore del IC al 95% a 2 lati per la percentuale di partecipanti che raggiungeva SVR12 era maggiore del 92,7%. Questa analisi di efficacia è stata eseguita solo se il successo è stato dimostrato per l'analisi di efficacia primaria, seguendo una procedura di test a sequenza fissa.
12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (settimana 20)
Percentuale di partecipanti con insufficienza virologica sul trattamento nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
L'insufficienza virologica sul trattamento è definita come aumento confermato dell'HCV RNA di> 1 log^10 UI/ml al di sopra del valore post-baseline più basso durante il trattamento, HCV RNA confermato> = 100 UI/mL dopo HCV RNA <LLOQ durante il trattamento, o HCV RNA> = lloq alla fine del trattamento (EOT) con almeno 6 settimane di trattamento.
Fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento (PT) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (settimana 20)
La ricaduta PT è definita come HCV RNA confermata> = LLOQ tra l'EOT e 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento come previsto (durata del trattamento dello studio> = 52 giorni) con HCV RNA <LLOQ all'EOT e con almeno 1 PT HCV RNA Valore, esclusi i casi di reinfezione.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (settimana 20)
Percentuale di partecipanti con reinfezione da Pt con HCV nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (settimana 20)
La reinfezione da Pt è definita come HCV RNA confermata> = lloQ nel periodo PT in un partecipante che aveva HCV RNA <LLOQ alla visita di trattamento finale, insieme al rilevamento PT di un genotipo di HCV diverso, sottotipo o clade rispetto al basale.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-350
  • 2020-005777-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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