Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos y adolescentes con infección aguda por el virus de la hepatitis C (VHC) en tratamiento con comprimidos orales de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB)
24 de marzo de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de 8 semanas con GLE/PIB en adultos y adolescentes con infección aguda por el virus de la hepatitis C (VHC)
La infección por el Virus de la Hepatitis C (VHC) es un problema de salud mundial. El VHC afecta principalmente a las células hepáticas y hace que el hígado se inflame y dañe. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) en participantes adultos y adolescentes con infección aguda por VHC.
GLE/PIB es un fármaco aprobado para el tratamiento del VHC crónico. Alrededor de 283 participantes de al menos 12 años de edad con infección aguda por VHC se inscribirán en aproximadamente 70 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán comprimidos orales de GLE/PIB una vez al día (QD) durante 8 semanas y se les hará un seguimiento durante 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, control de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
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Hamburg, Alemania, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
- Infektiologikum /ID# 226880
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 227169
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Niederoesterreich
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Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 1M8
- CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 228100
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
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Madrid, España, 28010
- Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
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Valencia, España, 46014
- Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2906
- Arizona Health Research /ID# 233558
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- The Institute for Liver Health /ID# 228427
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Liver Wellness Center /ID# 244933
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- AHF Research Center /ID# 254795
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911-6658
- Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1713
- Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4434
- Midland Research Group, Inc /ID# 231885
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 229839
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 228930
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
- Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 233489
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 232139
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center /ID# 226937
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 226932
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 255631
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2842
- North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 230815
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital /ID# 231204
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464-0545
- Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology /ID# 233332
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 230116
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Paris, Francia, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
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Herault
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Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 246817
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Nord
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TOURCOING Cedex, Nord, Francia, 59208
- CH de Tourcoing /ID# 233732
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Paris
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Creteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
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Lyon, Rhone, Francia, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
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Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Evidencia de infección aguda por el virus de la hepatitis C (VHC) antes de la inscripción, definida como un diagnóstico médico de infección aguda por el VHC, ARN del VHC cuantificable en la selección y al menos 1 de los siguientes:
- Anticuerpo anti-VHC negativo, ácido ribonucleico (ARN) del VHC y/o antígeno central del VHC seguido de ARN del VHC o antígeno central del VHC positivo, todo dentro de un período de 8 meses antes de la selección; O
- Anticuerpo anti-VHC, ARN del VHC y/o antígeno central del VHC negativo seguido de ARN del VHC o antígeno central del VHC positivo, todo dentro de un período de 11 meses antes de la selección; Y comportamiento de riesgo de infección por el VHC en los 6 meses anteriores al ARN del VHC o al antígeno central del VHC positivo; O
- Signos y síntomas clínicos compatibles con hepatitis aguda [alanina aminotransferasa (ALT) > 5 × límite superior de la normalidad (ULN) y/o ictericia] en ausencia de antecedentes de enfermedad hepática crónica u otra causa de hepatitis aguda y ARN del VHC positivo o antígeno central del VHC todo dentro de un período de 8 meses antes de la selección; Y comportamiento de riesgo de infección por el VHC en los 6 meses anteriores al ARN del VHC o al antígeno central del VHC positivo; O
- Anticuerpo anti-VHC negativo con ARN del VHC positivo o antígeno central del VHC dentro de un período de 5 meses antes de la selección.
- Ausencia de carcinoma hepatocelular (CHC), para participantes con cirrosis o con estado de cirrosis indeterminado, según lo indique un ultrasonido negativo, una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o un ultrasonido negativo en poner en pantalla. El participante que tenga un resultado positivo de ultrasonido sospechoso de CHC seguido de un resultado negativo posterior de una tomografía computarizada o una resonancia magnética o una biopsia será elegible para el estudio.
- Participantes documentados sin cirrosis o con cirrosis compensada.
Criterio de exclusión:
- Participantes con tratamiento previo, incluido interferón para esta infección por VHC.
- Antecedentes de descompensación hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glecaprevir/pibrentaSvir
Los participantes tratados una vez al día (QD) con Glecaprevir/Pibrentasvir 300 mg/120 mg durante 8 semanas.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en la población de intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 20)
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SVR12 se define como el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) menos que el límite inferior de cuantificación (<lloq) 12 semanas después de la última dosis de tratamiento del estudio.
La eficacia se demostró si el límite inferior del IC del 95% de 2 lados para el porcentaje de participantes que lograron SVR12 fue mayor al 90.5%.
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12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran SVR12 en la población modificada de falla virológica (MITT-VF)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 20)
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SVR12 se define como el nivel de ARN del VHC <lloq 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
La eficacia se demostró si el límite inferior del IC del 95% de 2 lados para el porcentaje de participantes que lograron SVR12 fue mayor al 92.7%.
Este análisis de eficacia se realizó solo si el éxito se demostró para el análisis de eficacia primaria, después de un procedimiento de prueba de secuencia fija.
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12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 20)
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Porcentaje de participantes con insuficiencia virológica en el tratamiento en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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La falla virológica en el tratamiento se define como un aumento confirmado en el ARN del VHC de> 1 log^10 iu/ml por encima del valor posterior a la base durante el tratamiento, confirmó el ARN del VHC> = 100 UI/ml después del ARN del VHC <lloq durante el tratamiento o el ARN del VHC> = lloq al final del tratamiento (EOT) con al menos 6 semanas de tratamiento.
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Hasta la semana 8
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Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento (PT) en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 20)
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La recaída de PT se define como el ARN de VHC confirmado> = Lloq entre el EOT y 12 semanas después de la última dosis de tratamiento de estudio entre los participantes que completaron el tratamiento según lo planeado (duración del tratamiento del estudio> = 52 días) con ARN de VHC <lloq en el EOT y con al menos 1 PT VCH Valor de ARN, excluyendo los casos de reinfección.
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Hasta 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 20)
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Porcentaje de participantes con reinfección de PT con VHC en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 20)
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La reinfección de PT se define como ARN de HCV confirmado> = LLOQ en el período PT en un participante que tenía ARN de VHC <lloq en la visita de tratamiento final, junto con la detección de PT de un genotipo, subtipo o clado de HCV diferente en comparación con la línea de base.
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Hasta 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Infecciones
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- M20-350
- 2020-005777-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .