Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých a dospívajících účastníků s akutní infekcí virem hepatitidy C (HCV) při léčbě perorálními tabletami glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB)
24. března 2025 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, jednoramenná prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti 8týdenní léčby GLE/PIB u dospělých a dospívajících s akutní infekcí virem hepatitidy C (HCV)
Infekce virem hepatitidy C (HCV) je celosvětovým zdravotním problémem. HCV postihuje především jaterní buňky a způsobuje zánět a poškození jater. Tato studie vyhodnotí, jak bezpečný a účinný je glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) u dospělých a dospívajících účastníků s akutní infekcí HCV.
GLE/PIB je schválený lék pro léčbu chronické HCV. Přibližně 283 účastníků ve věku alespoň 12 let s akutní infekcí HCV bude zapsáno na přibližně 70 místech po celém světě.
Účastníci budou dostávat perorální tablety GLE/PIB jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů a budou sledováni po dobu 12 týdnů po ukončení léčby.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, sledováním nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 227169
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Francie, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 246817
-
-
Nord
-
TOURCOING Cedex, Nord, Francie, 59208
- CH de Tourcoing /ID# 233732
-
-
Paris
-
Creteil, Paris, Francie, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
-
Lyon, Rhone, Francie, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
- CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 228100
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
-
Hamburg, Německo, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
- Infektiologikum /ID# 226880
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
-
-
-
-
Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Rakousko, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225-2906
- Arizona Health Research /ID# 233558
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- The Institute for Liver Health /ID# 228427
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Liver Wellness Center /ID# 244933
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- AHF Research Center /ID# 254795
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911-6658
- Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122-1713
- Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334-4434
- Midland Research Group, Inc /ID# 231885
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 229839
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 228930
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3100
- Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 233489
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 232139
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center /ID# 226937
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 226932
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 255631
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103-2842
- North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 230815
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital /ID# 231204
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
- Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Spojené státy, 74464-0545
- Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- University Gastroenterology /ID# 233332
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 230116
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Důkaz akutní infekce virem hepatitidy C (HCV) před zařazením do studie, definovaný jako lékařská diagnóza akutní infekce HCV, kvantifikovatelná HCV RNA při screeningu a alespoň 1 z následujících:
- Negativní anti-HCV protilátka, HCV ribonukleová kyselina (RNA) a/nebo HCV jádrový antigen následovaný pozitivní HCV RNA nebo HCV jádrový antigen, to vše během 8 měsíců před screeningem; NEBO
- Negativní anti-HCV protilátka, HCV RNA a/nebo HCV jádrový antigen následovaný pozitivní HCV RNA nebo HCV jádrový antigen, to vše v období 11 měsíců před screeningem; A rizikové chování pro infekci HCV během 6 měsíců před pozitivní HCV RNA nebo HCV core antigen; NEBO
- Klinické příznaky a symptomy kompatibilní s akutní hepatitidou [alaninaminotransferáza (ALT) > 5× horní hranice normy (ULN) a/nebo žloutenka] při absenci chronického onemocnění jater nebo jiné příčiny akutní hepatitidy a pozitivní HCV RNA nebo HCV jádrový antigen vše během 8 měsíců před screeningem; A rizikové chování pro infekci HCV během 6 měsíců před pozitivní HCV RNA nebo HCV core antigen; NEBO
- Negativní anti-HCV protilátka s pozitivní HCV RNA nebo HCV jádrový antigen během 5 měsíců před screeningem.
- Absence hepatocelulárního karcinomu (HCC) u účastníků s cirhózou nebo s neurčitým stavem cirhózy, jak je indikováno negativním ultrazvukem, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) během 3 měsíců před screeningem nebo negativním ultrazvukem při promítání. Účastník, který má pozitivní výsledek ultrazvuku podezřelý z HCC následovaný negativním výsledkem CT nebo MRI nebo biopsie, bude způsobilý pro studii.
- Účastníci prokázali, že nemají žádnou cirhózu nebo že mají kompenzovanou cirhózu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s předchozí léčbou, včetně interferonu pro tuto infekci HCV.
- Dekompenzace jater v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glecaprevir/pibrentasvir
Účastníci léčili jednou denně (QD) glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg po dobu 8 týdnů.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12) v populaci záměru (ITT) (ITT)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby (20. týden)
|
SVR12 je definována jako virus hepatitida C (HCV) ribonukleová kyselina (RNA) nižší než dolní mez kvantifikace (<LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
Účinnost byla prokázána, pokud dolní hranice oboustranného 95% CI pro procento účastníků dosahujících SVR12 bylo větší než 90,5%.
|
12 týdnů po poslední dávce studijní léčby (20. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících SVR12 v modifikované populaci ITT-virologické selhání (MITT-VF)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby (20. týden)
|
SVR12 je definován jako hladina HCV RNA <LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
Účinnost byla prokázána, pokud dolní hranice oboustranného 95% CI pro procento účastníků dosahujících SVR12 bylo větší než 92,7%.
Tato analýza účinnosti byla provedena pouze tehdy, pokud byl prokázán úspěch pro analýzu primární účinnosti po postupu testování pevné sekvence.
|
12 týdnů po poslední dávce studijní léčby (20. týden)
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním v populaci ITT
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Virologické selhání při ošetření je definováno jako potvrzené zvýšení HCV RNA> 1 log^10 IU/ml nad nejnižší hodnotou po basselině během léčby, potvrzená HCV RNA> = 100 IU/ml po HCV RNA <LLOQ během léčby, nebo HCV RNA> = LLOQ.
|
Až do 8. týdne
|
|
Procento účastníků s relapsem po léčbě (PT) v populaci ITT
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby (20. týden)
|
PT relaps je definován jako potvrzený HCV RNA> = lloq mezi EOT a 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby mezi účastníky, kteří dokončili léčbu podle plánu (doba léčby studie> = 52 dní) s HCV RNA <LLOQ na EOT a s alespoň 1 PT HCV RNA hodnotou, a vyloučením případů reinfekce.
|
Až 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby (20. týden)
|
|
Procento účastníků s reinfekcí PT s HCV v populaci ITT
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby (20. týden)
|
Reinfekce PT je definována jako potvrzená HCV RNA> = LLOQ v období PT u účastníka, který měl při závěrečné návštěvě léčby HCV RNA <LLOQ, spolu s detekcí PT jiného genotypu HCV, podtypu nebo clade.
|
Až 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby (20. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M20-350
- 2020-005777-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glekaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
-
University of California, San DiegoDokončenoHepatitida C | Infekce virem hepatitidy C, reakce na terapiiSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor
-
University of FloridaAbbVie; University of North Carolina, Chapel HillDokončenoHepatitida C | HCVSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborHepatitida C | Těhotenské komplikaceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženoKonečné stadium onemocnění ledvin | Chronická hepatitida cSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
AbbVieDokončenoVirus hepatitidy C (HCV)Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Česko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Izrael, Itálie, Polsko, Portugalsko, Portoriko, Rumunsko, Ruská Federace, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Vietnam
-
AbbVieSchváleno pro marketing
-
AbbVieDokončeno