Studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne og ungdommer med akutt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon ved behandling med orale tabletter av glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB)
24. mars 2025 oppdatert av: AbbVie
En multisenter, enarms prospektiv studie for å evaluere sikkerhet og effekt av GLE/PIB 8-ukers behandling hos voksne og ungdom med akutt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon
Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er et globalt helseproblem. HCV påvirker hovedsakelig leverceller og fører til at leveren blir betent og skadet. Denne studien vil evaluere hvor sikker og effektiv glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) er hos voksne og unge deltakere med akutt HCV-infeksjon.
GLE/PIB er et godkjent legemiddel for behandling av kronisk HCV. Rundt 283 deltakere på minst 12 år med akutt HCV-infeksjon vil bli registrert på omtrent 70 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta orale tabletter av GLE/PIB én gang daglig (QD) i 8 uker og vil bli fulgt i 12 uker etter avsluttet behandling.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, overvåking for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 227167
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 227169
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 227125
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
- CoolAid Medical Clinic /ID# 239978
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 228100
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 227126
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225-2906
- Arizona Health Research /ID# 233558
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- The Institute for Liver Health /ID# 228427
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Liver Wellness Center /ID# 244933
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- AHF Research Center /ID# 254795
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911-6658
- Velocity Clinical Research Chula Vista /ID# 238352
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 254794
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 232334
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 230814
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122-1713
- Angels Clinical Research Institute /ID# 234090
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 254814
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 229194
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334-4434
- Midland Research Group, Inc /ID# 231885
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 229839
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital /ID# 228930
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3100
- Duplicate_Triple O Research Institute /ID# 229928
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 233489
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 229927
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 226934
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 231588
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 232139
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center /ID# 226937
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 230694
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 226932
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 232620
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 255631
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103-2842
- North Jersey Community Research Initiative (NJCRI) /ID# 245129
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 230815
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Coastal Research Institute, LLC /ID# 233233
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital /ID# 231204
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
- Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 226922
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Forente stater, 74464-0545
- Cherokee Nation Outpatient Health Center /ID# 232618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232624
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- University Gastroenterology /ID# 233332
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 241282
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 229775
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 232633
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 230116
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 229070
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 229083
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 246817
-
-
Nord
-
TOURCOING Cedex, Nord, Frankrike, 59208
- CH de Tourcoing /ID# 233732
-
-
Paris
-
Creteil, Paris, Frankrike, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 259111
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 229077
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 259102
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia /ID# 227081
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 227080
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 227079
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 227183
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 227078
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 226696
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 226695
-
Madrid, Spania, 28010
- Centro Sanitario Sandoval /ID# 226954
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 251780
-
Valencia, Spania, 46014
- Duplicate_Hospital General Universitario de Valencia /ID# 226709
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 226698
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 226765
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 228162
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 226783
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
- Infektiologikum /ID# 226880
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 226764
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH /ID# 249689
-
-
-
-
Niederoesterreich
-
Sankt Poelten, Niederoesterreich, Østerrike, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 227098
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 226985
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 226938
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bevis for akutt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon før innmelding, definert som en legediagnose på akutt HCV-infeksjon, kvantifiserbart HCV-RNA ved screening og minst 1 av følgende:
- Negativt anti-HCV-antistoff, HCV-ribonukleinsyre (RNA) og/eller HCV-kjerneantigen etterfulgt av et positivt HCV-RNA eller HCV-kjerneantigen, alt innen en 8-måneders periode før screening; ELLER
- Negativt anti-HCV-antistoff, HCV-RNA og/eller HCV-kjerneantigen etterfulgt av et positivt HCV-RNA eller HCV-kjerneantigen, alt innen en 11-måneders periode før screening; OG risikoatferd for HCV-infeksjon innen 6 måneder før positivt HCV-RNA eller HCV-kjerneantigen; ELLER
- Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt hepatitt [Alaninaminotransferase (ALT) > 5 × øvre normalgrense (ULN) og/eller gulsott] i fravær av en historie med kronisk leversykdom eller annen årsak til akutt hepatitt og positivt HCV RNA eller HCV kjerneantigen alt innen en 8-måneders periode før screening; OG risikoatferd for HCV-infeksjon innen 6 måneder før positivt HCV-RNA eller HCV-kjerneantigen; ELLER
- Negativt anti-HCV-antistoff med et positivt HCV-RNA eller HCV-kjerneantigen innen en 5-måneders periode før screening.
- Fravær av hepatocellulært karsinom (HCC), for deltakere med cirrhose, eller med ubestemt cirrhosestatus, som indikert av en negativ ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 3 måneder før screening eller en negativ ultralyd kl. screening. Deltaker som har et positivt ultralydresultat mistenkt for HCC etterfulgt av en påfølgende negativ CT-skanning eller MR- eller biopsiresultat vil være kvalifisert for studien.
- Deltakerne dokumenterte at de ikke hadde cirrhose eller at de hadde kompensert skrumplever.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tidligere behandling, inkludert interferon for denne HCV-infeksjonen.
- Historie om leverdekompensasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir
Deltakerne behandlet en gang daglig (QD) med Glecaprevir/Pibrentasvir 300 mg/120 mg i 8 uker.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i den intensjon-til-behandlingen (ITT) befolkningen
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiebehandling (uke 20)
|
SVR12 er definert som hepatitt C -virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivået mindre enn den nedre kvantifiseringsgrensen (<lloq) 12 uker etter den siste dosen av studiebehandlingen.
Effektivitet ble demonstrert hvis den nedre grensen av den to-sidige 95% CI for prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12 var større enn 90,5%.
|
12 uker etter siste dose studiebehandling (uke 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår SVR12 i den modifiserte ITT-virologiske svikt (Mitt-VF) -populasjonen
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiebehandling (uke 20)
|
SVR12 er definert som HCV RNA -nivået <lloq 12 uker etter den siste dosen av studiebehandlingen.
Effektivitet ble demonstrert hvis den nedre grensen av den to-sidige 95% CI for prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12 var større enn 92,7%.
Denne effektivitetsanalysen ble bare utført hvis det ble vist suksess for den primære effektanalysen, etter en testingsprosedyre for fast sekvens.
|
12 uker etter siste dose studiebehandling (uke 20)
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt i behandlingen i ITT-befolkningen
Tidsramme: Opp til uke 8
|
Onbehandling Virologisk svikt er definert som bekreftet økning i HCV RNA på> 1 log^10 IE/ml over den laveste post-baselineverdien under behandlingen, bekreftet HCV RNA> = 100 IE/ml etter HCV RNA <lloq under behandling, eller HCV RNA> = lloq ved enden av behandlingen (eot) AT AT AT AT 6 uker.
|
Opp til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av etterbehandling (PT) i ITT-befolkningen
Tidsramme: Opptil 12 uker etter den siste dosen av studiebehandling (uke 20)
|
PT -tilbakefall er definert som bekreftet HCV RNA> = LLOQ mellom EOT og 12 uker etter den siste dosen av studiebehandlingen blant deltakere som fullførte behandlingen som planlagt (studiebehandlingsvarighet> = 52 dager) med HCV RNA <LLOQ ved EOT og med minst 1 PT HCV RNA -verdi, ekskluderende tilfeller av ReinFection.
|
Opptil 12 uker etter den siste dosen av studiebehandling (uke 20)
|
|
Prosentandel av deltakere med PT -reinfeksjon med HCV i ITT -populasjonen
Tidsramme: Opptil 12 uker etter den siste dosen av studiebehandling (uke 20)
|
PT Reinfeksjon er definert som bekreftet HCV RNA> = LLOQ i PT -perioden i en deltaker som hadde HCV RNA <LLOQ ved det endelige behandlingsbesøket, sammen med PT -deteksjon av en annen HCV -genotype, subtype eller clade sammenlignet med baseline.
|
Opptil 12 uker etter den siste dosen av studiebehandling (uke 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20-350
- 2020-005777-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .