網膜芽細胞腫の中枢神経系転移に対する髄腔内化学療法
網膜芽細胞腫における中枢神経系転移に対する髄腔内化学療法（多施設前向き単群試験）
網膜芽細胞腫は、乳児期および小児期に最もよく見られる眼内悪性腫瘍です。 網膜芽細胞腫の全生存率は、小児が早期に限局性眼内相と診断された場合、95% を超えると報告されました。 中枢神経系転移 (CNS) を伴う進行した網膜芽細胞腫の症例は、非常に予後不良と関連しています。 CNS 転移は、網膜芽細胞腫の主な死因です。 脊髄膜の関与と組み合わされた髄膜の関与は、髄膜の浸潤および/またはCSFの拡散が原因である可能性があります。
メルファランは、インビトロで網膜芽細胞腫腫瘍細胞に対して最も感受性の高い薬剤であるため、網膜芽細胞腫の局所治療において最も重要な薬剤であり、現在の眼球温存治療においてもかけがえのない薬剤であり、高度な眼球温存の成功率を大幅に向上させます。網膜芽細胞腫。 硝子体注射（メルファラン）の研究と実践によると、硝子体内の薬物濃度は網膜芽細胞腫の腫瘍細胞を効果的に殺すことができます。
髄液中の腫瘍細胞がメルファランによって効果的に殺傷できると推測するのは合理的です。 したがって、上記の背景に基づいて、この研究では、多施設前向き研究を通じて、網膜芽細胞腫のCNS転移を有する患者におけるメルファランの髄腔内注射の有効性と実現可能性を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiang Qian, MD
- 電話番号：+86 (021) 64377134
- メール：qianjiang@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan Eye & ENT Hospital
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コンタクト：
- Jiang Qian, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理診断は網膜芽細胞腫であった。 IRS（International retinoblastoma staging system）病期分類システムによると、ステージはIVBでした
- -細胞診でのCSF腫瘍細胞、またはMRIスキャンでのNMのX線写真の証拠と必要な全身性悪性腫瘍の組織学的診断
- KPS≥60%
- 十分な骨髄および臓器機能
- 両親はインフォームド コンセントに署名し、治療とフォローアップを喜んで受け入れました。
除外基準:
- 1.網膜芽細胞腫以外の眼疾患
- スクリーニング前30日以内に感染した眼
- -登録前1か月以内に手術および/または未治癒の傷の病歴があった。
- 化学療法薬に対するアレルギー反応またはアレルギー歴のある人。
- 経口、筋肉内または静脈内投与を必要とする感染症。
- 全身性免疫疾患の患者。
- 活動性播種性血管内凝固。
- 凝固機能異常。
- 異常な骨髄および臓器機能。
- 制御不能な臨床上の問題。
- 研究者は、除外する必要がある人を信じています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中央転移患者の髄腔内化学療法
全身化学療法と髄腔内化学療法は、3週間ごとに行われます。
3回の治療サイクルの後、治療反応は脳脊髄液、頭蓋内腫瘍、眼窩腫瘍を含む包括的に評価されます。
必要に応じて、局所放射線療法と動脈介入化学療法が局所固形腫瘍に対して行われます。
各治療サイクルで脳脊髄液が検出されます。
RB腫瘍細胞が脳脊髄液にまだ存在する場合、化学療法と髄腔内化学療法は終了イベントまで継続されます。
脳脊髄液が陰性である場合、髄腔内化学療法は、合計6サイクルの全身化学療法でさらに2サイクルに補充されます。
患者は治療後に追跡されます。
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メルファランは、髄腔内化学療法のために行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間隔での全生存率
時間枠：2年
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生体
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2年
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5年間隔での全生存率
時間枠：5年
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生体
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5年
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2年間隔での無病生存率
時間枠：2年
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腫瘍のない被験者
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2年
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5年間隔での無病生存率
時間枠：5年
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腫瘍のない被験者
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5年
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無増悪生存
時間枠：1年
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生体
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1年
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回答率
時間枠：1年
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腫瘍のない被験者
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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くも膜炎の参加者数
時間枠：2年
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くも膜と隣接するくも膜下腔の炎症を特徴とする疾患。
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2年
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脳症の参加者数
時間枠：5年
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脳に関与する病理学的過程を特徴とする障害。
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5年
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頭痛のある参加者の数
時間枠：2年
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神経の分布領域に限定されない、頭のさまざまな部分の顕著な不快感を特徴とする障害。
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2年
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脳脊髄炎感染症の参加者数
時間枠：1年
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脳と脊髄の組織が関与する感染過程を特徴とする疾患です。
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1年
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健康関連の生活の質
時間枠：10年
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健康関連の生活の質は、https://www.eortc.org からダウンロードした EORTC (欧州がん研究治療機構) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) に基づいて評価されます。
この 30 項目のアンケートには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
マルチアイテム スケールには、異なるアイテム セットが含まれます。
各項目には、「まったくない」（1 点）、「少しある」（2 点）、「かなりある」（3 点）、「非常にある」（4 点）の 4 つのサブスケールがあります。
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10年
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眼がん関連の生活の質
時間枠：10年
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眼がん関連の生活の質は、EORTC (欧州がん研究治療機構) の生活の質アンケート眼がんモジュール 30 (QLQ-OPT30) に基づいて評価されます。 - 4/6 ページ [ドラフト] - https://www.eortc.org からダウンロード。 QLQ-OPT30は、視覚障害（9項目）、視覚障害による機能障害（8項目）、目の症状（6項目）、再発の心配（2項目）、見た目の問題（1項目）を評価する30の質問で構成されています。 、運転の問題（2項目）、頭痛（1項目）、読書の問題（1項目）。 各項目には、「まったくない」（1 点）、「少しある」（2 点）、「かなりある」（3 点）、「非常にある」（4 点）の 4 つのサブスケールがあります。 |
10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jiang Qian, MD、Fudan Eye & ENT Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FD-EENT-2021056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。